K-톡신 최초 '대웅제약 나보타' 아르헨티나 허가 획득아시아투데이 김시영 기자 = 국산 보툴리눔 톡신(K-톡신) 최초로 대웅제약 나보타가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)'다. 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다는 게 회사 측 설명이다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받은데다 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 공급하고 있기에 가능했다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약에 따르면 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장 중 하나다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만 한국은 리스트에 포함돼 있지 않다. 고위생감시..
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K-톡신 최초 '대웅제약 나보타' 아르헨티나 허가 획득 아시아투데이 김시영 기자 = 국산 보툴리눔 톡신(K-톡신) 최초로 대웅제약 나보타가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)'다. 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다는 게 회사 측 설명이다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받은데다 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 공급하고 있기에 가능했다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약에 따르면 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장 중 하나다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만 한국은 리스트에 포함돼 있지 않다. 고위생감시..
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