일본 여행 국내선 FDA 이용 나가노현 북알프스 여행하는 방법 여행 코스 소개어떤 분들에겐 일본 여행 장소로 너무나 잘 알려져 있고 가고 싶다 생각하게 만드는 나가노현. 그러한 나가노현은 일본의 중앙에 위치하는 곳으로 캠핑 & 트레킹을 즐기는 분들에게 너무도 잘 알려진 일본 북알프스가 있으며 더불어 중앙 알프스, 남알프스의 세 산맥으로 둘러싸인 지역이기에 겨울은 춥고 눈이 많이 내리며 상대적으로 여름엔 시원하고 선선한 지역입니다. 그렇기에 그 상쾌한 자연을 즐기고자 하는 세상 모든 여행가들, 길고 긴 자연설에서 스키를 즐기고 싶은 스키어들 그리고 멋진 숲과 산을 즐기고자 하는 등산가들, 천혜의 자연 속에서 캠핑을 즐기기 위한 캠퍼들이 방문하는 곳입니다. 이 글에서는 바로 그러한 나가노.......
조기발견 어려운 '말초동맥질환'...광초음파 K-신기술로 찾는다[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.]2억4000만명. 의학 학술지 '더 란셋 글로벌 헬스'가 추산한 2015년 기준 전 세계 말초동맥질환 환자 수다. 말초동맥질환이란 팔과 다리 등 신체 끝부분으로 가는 동맥이 수축하거나 막혀 문제가 생긴 상태를 뜻한다. 초기에 발견할 경우 수술 없이 약물만으로 개선이 가능하고 일정 진행 시점까지는 시술만으로도 해결할 수 있다. 그러나 치료 시기를 놓칠 경우 사지를 절단해야 하는 상황까지 벌어질 수 있다.문제는 말초동...
삼성전자, 8년 만에 디지털 엑스레이 신제품 선보인다삼성전자가 8년 만에 디지털 엑스레이 신제품을 선보인다. 프리미엄 라인업을 늘려 글로벌 선두권 추격에 속도를 낸다. 6일 관련 업계에 따르면 삼성전자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고정형 디지털 엑스레이 'GF85'에 대한 의료기기 품목허가(510k)를 획득했 삼성전자가 8년 만에 디지털 엑스레이 신제품을 선보인다. 프리미엄 라인업을 늘려 글로벌 선두권 추격에 속도를 낸다. 6일 관련 업계에 따르면 삼성전자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고정형 디지털 엑스레이 'GF85'에 대한 의료기기 품목허가(510k)를 획득했
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 승인아시아투데이 김시영 기자 = GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 양측이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기..
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA 임상1/2상 신청아시아투데이 김시영 기자 = GC녹십자는 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'에 대한 1/2상 임상시험계획을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. 양측에 따르면 LA-GLA는 세계 최초 '월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속해 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 것으로 알려졌다. 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥에 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받는다. 회사 측은 "이 치료법이 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는데다 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장..
중기 해외규격인증 지원아시아투데이 오세은 기자 = 정부가 중소기업에 수출대상국이 요구하는 인증을 획득하는데 필요한 인증비 등을 지원한다. 중소벤처기업부는 8월 1일부터 30일까지 '2024년 일반트랙 3차 해외규격인증획득지원사업'에 참여할 중소기업을 모집한다고 31일 밝혔다. 해외규격인증획득지원사업은 수출 희망 중소기업에게 수출대상국이 요구하는 인증 획득 시 필요한 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 소요 비용의 일부(50%~70%)를 기업당 최대 1억원을 지원하는 사업이다. 이 사업은 신속 지원을 위해 평가 기간을 줄인 패스트트랙(대상 인증 7종)과 그 외 인증 획득을 지원하는 일반트랙으로 구분돼 운영된다. 이번 일반트랙 3차 모집은 유럽 의료기기 인증(CE), 미국 식품의약국(FDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할 예정이다. 올해 해외규격인증획득지원사업은 이번 일반트랙 3차를 마지막으로 올해 모집이 마감된다. 연말에 인증..
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 美 초도 물량 선적아시아투데이 김시영 기자 = 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 30일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지 시간 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 지난 6월 말에는 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다. 이번 초도 물량 선적을 시작으로 미국 진출이 본격화된 만큼 휴젤은 현지 시장에 신속히 안착하기 위한 다각도의 노력을 이어갈 예정이다. 레티보의 미국 유통·마케팅은 휴젤 파트너사 '베네브(BENEV)'와 함께 진행한다. 휴젤은 베네브의 탄탄한 영업망을 활용, 레티보를 현지에 유통한다는 계획이다. 이와 함께 의료전문가 대상 학술 마케팅과 교육 활동 등을 진행해 레티보의 안전성 및 유효성을 전달할 예정이다. 휴젤 관계자는 "미국은 전 세계에서 가장 규모가 큰 톡신 시장이며 여전히 높은 성장 잠재력..
오름테라퓨틱, 美 버텍스에 1.3조 규모 표적 단백질 분해 기술이전TPD²® 기술 활용해 유전자편집 치료제 전처치제 발굴 권한 부여선급금 207억원, 최대 3개 타깃 당 4290억원 수령 가능한 계약[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.]오름테라퓨틱은 미국 버텍스 파마슈티컬(버텍스)와 최대 1조3000억원 규모의 표적 단백질 분해 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 버텍스는 오름의 이중 정밀 표적 단백질 분해(TPD²®) 기술을 활용, 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제(원활한 ...
“어려워도 다시 한 번”…FDA 문 두드리는 이들의 속내는점점 높아지는 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에도 불구하고 국내 제약바이오 기업들의 도전이 계속되고 있다.15일 업계에 따르면 최근 FDA의 ‘수정 보완요구서(CRL. Complete Response Letter)’ 발송으로 곤혹을 치렀던 HLB가 FDA와의 추가 미팅 끝에 오는 10월 내 리보세라닙과 중국 항서제약의 표적치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 간암 신약 품목허가에 대한 ‘생물학적 제제 허가신청(BLA)’ 서류를 다시 제출할 것이라고 밝혔다.HLB는 지난 5월 FDA로부터 ▲캄렐리주맙의 일부 미비점으로 인해 병용요법으로서…
코오롱티슈진, '인보사' 美 FDA 3상 투약 완료…2년 간 추적관찰코오롱티슈진이 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C(국내명 인보사)의 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과다. 추적관찰과 코오롱티슈진이 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C(국내명 인보사)의 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과다. 추적관찰과
"또 코로나 걸렸어" 폭염에 확산세…국내 연구팀 '새 치료제' 찾았다한국화학연구원미국을 시작으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 다시 확산세를 보이는 가운데, 국내 연구팀이 코로나19 바이러스가 빠른 속도로 대량 증식하는 원인을 새롭게 알아냈다. 또 기존 갑상선암 치료제로만 쓰이던 약물을 코로나19 치료제로 활용할 가능성을 발견했다. 한국화학연구원(화학연)은 김성준 의약바이오연구본부 책임연구원 연구팀이 코로나19 바이러스의 새로운 대량 증식 원인을 규명해 국제 학술지 '신호 전달 및 표적 치료(Signal Transduction & Targeted Therapy)'에 지난 5월 발표...
일라이릴리, '알츠하이머 치료제' FDA 승인 임박... 레켐비와 경쟁은 과제[인포스탁데일리=허준범 기자]하현호 신한투자증권 연구원은 "일라이릴리(LLY)는 알츠하이머 치료제(도나네맙) 승인 가능성 가시화로 주가 리레이팅을 전망한다"며 "주가 상승세를 견인했던 비만치료제의 매출 급증으로 견조한 실적이 예상되는 가운데 올해 말 도나네맙의 승인 가능성이 높아져 주가 상승 모멘텀 유지한다"고 평가했다.지난 10일 개최된 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 성분에 대해 FDA 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다. 자문위는 도나네맙의 초기 알츠하이머 환자에 대한 혜택이 위험에 비해 높은 것으로 판단했다. 또한 미국의
[특징주] HLB그룹주, ‘간암 신약’ 美 FDA 승인 불발에 줄하한가[한국금융신문 전한신 기자] 신약 개발기업 HLB(대표 진양곤, 백윤기)의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 승인 허가를 받지 못했다는 소식이 전해지면서 그룹주가 줄하한가를 기록했다. 17일 한국거래소(이사장 정은보)에 따르면 HLB는 개장 직후 하한가로 직행했다. 주가는 이날 오전 10시 30분 기준 전장(9만5800원)보다 29.96% 하락한 6만7100원에 거래되고 있다. 시가총액도 전일 12조5335억원에서 8조7787억원으로 쪼그라들었다. 이는 코스닥 시장 상위 4위 수준이다. 같은 시각 다른 HLB 그룹주인 ▲HLB이노베이션(-30%) ▲HLB생명과학(-29.98%) ▲HLB글로벌(-29.97%) ▲HLB테라퓨틱스(-29.97%) ▲HLB파나진(-29.95%) ▲HLB바이오스텝(-29.94%) ▲HLB제약(-29.87%) 등 모두 일제히 하한가를 기록 중이다. 이처럼 HLB그룹주가 하한가를 기록하게 된 배경은 미 FDA로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식이 알려지면서다. 앞서 HLB는 지난해 5월 FDA에 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 하지만, 이날 FDA가 최종 보완 요청서를 HLB에 보내면서 신약 승인이 불발됐다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “FDA에서 보내온 문서를 보면 리보세라닙은 문제가 없지만, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”고 말했다. 전한신 한국금융신문 기자 pocha@fntimes.com
일라이릴리, 비만치료제 매출 증가로 올해 가이던스 상향[인포스탁데일리=허준범 기자]일라이릴리(LLY)는 지난달 30일 1분기 실적을 발표했다. 매출은 87.7억달러를 기록해 컨센서스를 하회했으나 순이익, 주당순이익(EPS)은 각 22.4억달러, 2.48달러로 컨센서스를 5.3%, 5.9% 상회했다. 비만치료제 부문의 실적이 시장 기대치를 크게 상회했다. 비만 약 젭바운드의 신규처방 수는 1월초부터 4월 중순까지 주간 평균으로 11% 이상 증가했다. 일라이릴리는 노보노디스크의 비만약인 위고비를 빠르게 추격해 실적 컨센서스가 높은 수준으로 형성돼 있었지만 비만치료제 매출이 5.2억달러를
머크, 키트루다·가다실 매출 성장하며 1분기 실적 예상치 상회[인포스탁데일리=허준범 기자]머크(MRK)는 키트루다와 가다실 매출 성장으로 컨센서스를 상회하는 1분기 실적을 기록했다. 1분기 조정 주당순이익(EPS)은 2.7달러를 기록했으며 총매출은 158억달러를 기록했다. 키트루다와 가다실이 총매출 58% 비중을 차지하며 11개 분기 동안의 컨센서스 상회 요인으로 작용했다.머크는 키트루다 위주의 매출 성장세가 지속될 것으로 전망하며 2024회계연도 매출 가이던스를 상향했다. 매출 가이던스는 631~643억달러, 조정 EPS는 8.53~8.65달러를 제시했다. 또한, 올해는 신규 파이프라인에
[0326마감체크] 삼성전자·SK하이닉스 52주 신고가 기록하며 지수 상승[인포스탁데일리=허준범 기자]■ 코스피 지수코스피 지수는 0.71% 상승한 2,757.09에 마감했다.지난밤 뉴욕증시가 중국의 미국 기술기업 제재 및 고점 부담 속 차익매물 출회 등에 하락, 유럽 주요국 증시는 혼조세를 보였다. 이날 코스피지수는 2,756.42로 상승 출발했다. 오전중 상승폭을 키웠고, 2,779.40에서 장중 고점을 형성했다. 이후 시간이 갈수록 점차 상승폭을 축소했다. 오후 들어 2,750선 부근으로 상승폭을 줄였고, 장 막판 2,752.27에서 장중 저점을 기록한 후 결국 2,757.09에서 거래를 마감했다.
웨어러블의 ‘비침습 혈당 측정’ 위험 경고한 FDA…정확도 떨어진다최근 웨어러블 제조사들은 ‘비침습 혈당 측정’ 기능에 주목하고 있다. 비침습 혈당 측정이란, 피부를 침으로 찌르지 않고 혈당을 측정할 수 있는 기능이다. 혈당 측정 일반적으로 당뇨 환자는 정해진 시간마다 혈당을 측정해야 한다. 과거에는 란셋(채혈침)이라는 작은 바늘을 사용해 손가락에서 혈액을 채취해 혈당계로 수치를 확인하는 방법이 주로 쓰였다. 다만, 직접 채혈해 수치를 확인하는 방식이라 정확도가 높지만, 매번 피부에 상처를 내야 한다. 이를 해결하기 위해 웨어러블 제조사에서는 스마트 워치나 스마트 링에 비침습 혈당 측정 기능을 탑재하고자 활발히 연구 중이다. 비침습 혈당 측정에 활용되는 기술은 다양하다. 한국전.......
"항암제 개발 이렇게" FDA 가이드라인 마련… 바이오텍 부담 커질 듯FDA, 항암제 개발 가속승인 지침 초안 공개가속승인 시 '무작위 대조군 연구' 포함 권고기존에는 '단일연구'만으로도 승인… 임상 비용 등 부담 커질 듯미국 식품의약국(FDA)이 항암제 가속승인(Accelerated Approval) 가이드라인을 공개했다. 그동안 제약
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삼성전자, 8년 만에 디지털 엑스레이 신제품 선보인다 삼성전자가 8년 만에 디지털 엑스레이 신제품을 선보인다. 프리미엄 라인업을 늘려 글로벌 선두권 추격에 속도를 낸다. 6일 관련 업계에 따르면 삼성전자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고정형 디지털 엑스레이 'GF85'에 대한 의료기기 품목허가(510k)를 획득했 삼성전자가 8년 만에 디지털 엑스레이 신제품을 선보인다. 프리미엄 라인업을 늘려 글로벌 선두권 추격에 속도를 낸다. 6일 관련 업계에 따르면 삼성전자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고정형 디지털 엑스레이 'GF85'에 대한 의료기기 품목허가(510k)를 획득했
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 승인 아시아투데이 김시영 기자 = GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 양측이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기..
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA 임상1/2상 신청 아시아투데이 김시영 기자 = GC녹십자는 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'에 대한 1/2상 임상시험계획을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. 양측에 따르면 LA-GLA는 세계 최초 '월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속해 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 것으로 알려졌다. 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥에 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받는다. 회사 측은 "이 치료법이 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는데다 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장..
중기 해외규격인증 지원 아시아투데이 오세은 기자 = 정부가 중소기업에 수출대상국이 요구하는 인증을 획득하는데 필요한 인증비 등을 지원한다. 중소벤처기업부는 8월 1일부터 30일까지 '2024년 일반트랙 3차 해외규격인증획득지원사업'에 참여할 중소기업을 모집한다고 31일 밝혔다. 해외규격인증획득지원사업은 수출 희망 중소기업에게 수출대상국이 요구하는 인증 획득 시 필요한 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 소요 비용의 일부(50%~70%)를 기업당 최대 1억원을 지원하는 사업이다. 이 사업은 신속 지원을 위해 평가 기간을 줄인 패스트트랙(대상 인증 7종)과 그 외 인증 획득을 지원하는 일반트랙으로 구분돼 운영된다. 이번 일반트랙 3차 모집은 유럽 의료기기 인증(CE), 미국 식품의약국(FDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 수출대상국에서 요구하는 해외인증 획득 비용을 약 150개사 내외에 지원할 예정이다. 올해 해외규격인증획득지원사업은 이번 일반트랙 3차를 마지막으로 올해 모집이 마감된다. 연말에 인증..
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 美 초도 물량 선적 아시아투데이 김시영 기자 = 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 30일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지 시간 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 지난 6월 말에는 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다. 이번 초도 물량 선적을 시작으로 미국 진출이 본격화된 만큼 휴젤은 현지 시장에 신속히 안착하기 위한 다각도의 노력을 이어갈 예정이다. 레티보의 미국 유통·마케팅은 휴젤 파트너사 '베네브(BENEV)'와 함께 진행한다. 휴젤은 베네브의 탄탄한 영업망을 활용, 레티보를 현지에 유통한다는 계획이다. 이와 함께 의료전문가 대상 학술 마케팅과 교육 활동 등을 진행해 레티보의 안전성 및 유효성을 전달할 예정이다. 휴젤 관계자는 "미국은 전 세계에서 가장 규모가 큰 톡신 시장이며 여전히 높은 성장 잠재력..
오름테라퓨틱, 美 버텍스에 1.3조 규모 표적 단백질 분해 기술이전 TPD²® 기술 활용해 유전자편집 치료제 전처치제 발굴 권한 부여선급금 207억원, 최대 3개 타깃 당 4290억원 수령 가능한 계약[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.]오름테라퓨틱은 미국 버텍스 파마슈티컬(버텍스)와 최대 1조3000억원 규모의 표적 단백질 분해 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 버텍스는 오름의 이중 정밀 표적 단백질 분해(TPD²®) 기술을 활용, 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제(원활한 ...
“어려워도 다시 한 번”…FDA 문 두드리는 이들의 속내는 점점 높아지는 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에도 불구하고 국내 제약바이오 기업들의 도전이 계속되고 있다.15일 업계에 따르면 최근 FDA의 ‘수정 보완요구서(CRL. Complete Response Letter)’ 발송으로 곤혹을 치렀던 HLB가 FDA와의 추가 미팅 끝에 오는 10월 내 리보세라닙과 중국 항서제약의 표적치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 간암 신약 품목허가에 대한 ‘생물학적 제제 허가신청(BLA)’ 서류를 다시 제출할 것이라고 밝혔다.HLB는 지난 5월 FDA로부터 ▲캄렐리주맙의 일부 미비점으로 인해 병용요법으로서…
코오롱티슈진, '인보사' 美 FDA 3상 투약 완료…2년 간 추적관찰 코오롱티슈진이 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C(국내명 인보사)의 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과다. 추적관찰과 코오롱티슈진이 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C(국내명 인보사)의 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과다. 추적관찰과
"또 코로나 걸렸어" 폭염에 확산세…국내 연구팀 '새 치료제' 찾았다 한국화학연구원미국을 시작으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 다시 확산세를 보이는 가운데, 국내 연구팀이 코로나19 바이러스가 빠른 속도로 대량 증식하는 원인을 새롭게 알아냈다. 또 기존 갑상선암 치료제로만 쓰이던 약물을 코로나19 치료제로 활용할 가능성을 발견했다. 한국화학연구원(화학연)은 김성준 의약바이오연구본부 책임연구원 연구팀이 코로나19 바이러스의 새로운 대량 증식 원인을 규명해 국제 학술지 '신호 전달 및 표적 치료(Signal Transduction & Targeted Therapy)'에 지난 5월 발표...
일라이릴리, '알츠하이머 치료제' FDA 승인 임박... 레켐비와 경쟁은 과제 [인포스탁데일리=허준범 기자]하현호 신한투자증권 연구원은 "일라이릴리(LLY)는 알츠하이머 치료제(도나네맙) 승인 가능성 가시화로 주가 리레이팅을 전망한다"며 "주가 상승세를 견인했던 비만치료제의 매출 급증으로 견조한 실적이 예상되는 가운데 올해 말 도나네맙의 승인 가능성이 높아져 주가 상승 모멘텀 유지한다"고 평가했다.지난 10일 개최된 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 성분에 대해 FDA 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다. 자문위는 도나네맙의 초기 알츠하이머 환자에 대한 혜택이 위험에 비해 높은 것으로 판단했다. 또한 미국의
[특징주] HLB그룹주, ‘간암 신약’ 美 FDA 승인 불발에 줄하한가 [한국금융신문 전한신 기자] 신약 개발기업 HLB(대표 진양곤, 백윤기)의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 승인 허가를 받지 못했다는 소식이 전해지면서 그룹주가 줄하한가를 기록했다. 17일 한국거래소(이사장 정은보)에 따르면 HLB는 개장 직후 하한가로 직행했다. 주가는 이날 오전 10시 30분 기준 전장(9만5800원)보다 29.96% 하락한 6만7100원에 거래되고 있다. 시가총액도 전일 12조5335억원에서 8조7787억원으로 쪼그라들었다. 이는 코스닥 시장 상위 4위 수준이다. 같은 시각 다른 HLB 그룹주인 ▲HLB이노베이션(-30%) ▲HLB생명과학(-29.98%) ▲HLB글로벌(-29.97%) ▲HLB테라퓨틱스(-29.97%) ▲HLB파나진(-29.95%) ▲HLB바이오스텝(-29.94%) ▲HLB제약(-29.87%) 등 모두 일제히 하한가를 기록 중이다. 이처럼 HLB그룹주가 하한가를 기록하게 된 배경은 미 FDA로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식이 알려지면서다. 앞서 HLB는 지난해 5월 FDA에 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 하지만, 이날 FDA가 최종 보완 요청서를 HLB에 보내면서 신약 승인이 불발됐다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “FDA에서 보내온 문서를 보면 리보세라닙은 문제가 없지만, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”고 말했다. 전한신 한국금융신문 기자 pocha@fntimes.com
일라이릴리, 비만치료제 매출 증가로 올해 가이던스 상향 [인포스탁데일리=허준범 기자]일라이릴리(LLY)는 지난달 30일 1분기 실적을 발표했다. 매출은 87.7억달러를 기록해 컨센서스를 하회했으나 순이익, 주당순이익(EPS)은 각 22.4억달러, 2.48달러로 컨센서스를 5.3%, 5.9% 상회했다. 비만치료제 부문의 실적이 시장 기대치를 크게 상회했다. 비만 약 젭바운드의 신규처방 수는 1월초부터 4월 중순까지 주간 평균으로 11% 이상 증가했다. 일라이릴리는 노보노디스크의 비만약인 위고비를 빠르게 추격해 실적 컨센서스가 높은 수준으로 형성돼 있었지만 비만치료제 매출이 5.2억달러를
머크, 키트루다·가다실 매출 성장하며 1분기 실적 예상치 상회 [인포스탁데일리=허준범 기자]머크(MRK)는 키트루다와 가다실 매출 성장으로 컨센서스를 상회하는 1분기 실적을 기록했다. 1분기 조정 주당순이익(EPS)은 2.7달러를 기록했으며 총매출은 158억달러를 기록했다. 키트루다와 가다실이 총매출 58% 비중을 차지하며 11개 분기 동안의 컨센서스 상회 요인으로 작용했다.머크는 키트루다 위주의 매출 성장세가 지속될 것으로 전망하며 2024회계연도 매출 가이던스를 상향했다. 매출 가이던스는 631~643억달러, 조정 EPS는 8.53~8.65달러를 제시했다. 또한, 올해는 신규 파이프라인에
[0326마감체크] 삼성전자·SK하이닉스 52주 신고가 기록하며 지수 상승 [인포스탁데일리=허준범 기자]■ 코스피 지수코스피 지수는 0.71% 상승한 2,757.09에 마감했다.지난밤 뉴욕증시가 중국의 미국 기술기업 제재 및 고점 부담 속 차익매물 출회 등에 하락, 유럽 주요국 증시는 혼조세를 보였다. 이날 코스피지수는 2,756.42로 상승 출발했다. 오전중 상승폭을 키웠고, 2,779.40에서 장중 고점을 형성했다. 이후 시간이 갈수록 점차 상승폭을 축소했다. 오후 들어 2,750선 부근으로 상승폭을 줄였고, 장 막판 2,752.27에서 장중 저점을 기록한 후 결국 2,757.09에서 거래를 마감했다.
웨어러블의 ‘비침습 혈당 측정’ 위험 경고한 FDA…정확도 떨어진다 최근 웨어러블 제조사들은 ‘비침습 혈당 측정’ 기능에 주목하고 있다. 비침습 혈당 측정이란, 피부를 침으로 찌르지 않고 혈당을 측정할 수 있는 기능이다. 혈당 측정 일반적으로 당뇨 환자는 정해진 시간마다 혈당을 측정해야 한다. 과거에는 란셋(채혈침)이라는 작은 바늘을 사용해 손가락에서 혈액을 채취해 혈당계로 수치를 확인하는 방법이 주로 쓰였다. 다만, 직접 채혈해 수치를 확인하는 방식이라 정확도가 높지만, 매번 피부에 상처를 내야 한다. 이를 해결하기 위해 웨어러블 제조사에서는 스마트 워치나 스마트 링에 비침습 혈당 측정 기능을 탑재하고자 활발히 연구 중이다. 비침습 혈당 측정에 활용되는 기술은 다양하다. 한국전.......
"항암제 개발 이렇게" FDA 가이드라인 마련… 바이오텍 부담 커질 듯 FDA, 항암제 개발 가속승인 지침 초안 공개가속승인 시 '무작위 대조군 연구' 포함 권고기존에는 '단일연구'만으로도 승인… 임상 비용 등 부담 커질 듯미국 식품의약국(FDA)이 항암제 가속승인(Accelerated Approval) 가이드라인을 공개했다. 그동안 제약
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