지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 1상 IND 제출
2024.05.10
GCC2005, CD5 타깃 CAR-NK 신규 모달리티 지씨셀은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 이번 IND 신청을 시작으로 지씨셀은 연내 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입한다는 계획이다. T세포 림프종(T cell lymphoma)은 림프절 이외 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며, 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범한다. 다수의 환자가 비강, 비인두, 하인두, 후두를 포함하는 상기도에 질환의 발병을 보인다. 또한 해당 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃하는 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. CD5는 T세포 림프종 환자의 약 80-90% 환자에서 과발현돼 다른 타깃 대비 더 넓은 환자군에서 효과가 기대되고 있다. 특히 지씨셀의 독자적 기술인 키메릭 항원 수용체(CAR)와 IL-15의 공동발현으로 기존 NK세포의 한계점이었던 짧은 지속성을 개선했으며, CAR-T로 접근 시 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하므로 배양 중 CAR-T세포가 서로를 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상, 자가 CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있으므로 악성(Malignant) CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 기존 CAR-T 치료제의 한계를 CAR-NK 신규 모달리티 개발을 통해 안전성과 독성 부작용 이슈를 보완하기도 했다. 또한, 지씨셀의 경쟁력인 CAR-NK 생산 및 동결보관(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래(Autologous) CAR-T 치료제 대비 대량생산과 즉시 투여가 가능한 off-the-shelf 치료제로서의 가격 경쟁력을 갖추고 있다. 한편 지난 4월에 열린 미국암연구학회(AACR)에서는 ‘GCC2005’의 비임상 효능평가 결과를 공개를 통해 T세포 림프종에 대한 혁신신약으로서의 가능성을 보여줌으로써 업계의 많은 주목을 받았다. ©(주) 데일리안 무단전재 및 재배포 금지 '어제 사랑을 과격하게 해서'…"남편과 상간녀가 홈캠에 잡혔습니다" 일곱째 낳아 1억 받은 고딩엄빠…후원금 전부 여기에 썼다 "김정은, 매년 처녀들 골라 성행위" 北기쁨조 실체 폭로한 탈북女 성폭행 저지른 정명석에 무릎꿇은 경찰…현직 경감 '주수호'였다 "으악 하지 마" 부산 유튜버 살인, 전부 생중계 됐다
식약처, 한국로슈 희귀의약품 '오크레부스주' 치료제 허가 식품의약품안전처는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’을 13일 허가했다고 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다 식품의약품안전처는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’을 13일 허가했다고 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다
지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 1상 IND 제출 GCC2005, CD5 타깃 CAR-NK 신규 모달리티 지씨셀은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 이번 IND 신청을 시작으로 지씨셀은 연내 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입한다는 계획이다. T세포 림프종(T cell lymphoma)은 림프절 이외 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며, 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범한다. 다수의 환자가 비강, 비인두, 하인두, 후두를 포함하는 상기도에 질환의 발병을 보인다. 또한 해당 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃하는 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. CD5는 T세포 림프종 환자의 약 80-90% 환자에서 과발현돼 다른 타깃 대비 더 넓은 환자군에서 효과가 기대되고 있다. 특히 지씨셀의 독자적 기술인 키메릭 항원 수용체(CAR)와 IL-15의 공동발현으로 기존 NK세포의 한계점이었던 짧은 지속성을 개선했으며, CAR-T로 접근 시 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하므로 배양 중 CAR-T세포가 서로를 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상, 자가 CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있으므로 악성(Malignant) CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 기존 CAR-T 치료제의 한계를 CAR-NK 신규 모달리티 개발을 통해 안전성과 독성 부작용 이슈를 보완하기도 했다. 또한, 지씨셀의 경쟁력인 CAR-NK 생산 및 동결보관(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래(Autologous) CAR-T 치료제 대비 대량생산과 즉시 투여가 가능한 off-the-shelf 치료제로서의 가격 경쟁력을 갖추고 있다. 한편 지난 4월에 열린 미국암연구학회(AACR)에서는 ‘GCC2005’의 비임상 효능평가 결과를 공개를 통해 T세포 림프종에 대한 혁신신약으로서의 가능성을 보여줌으로써 업계의 많은 주목을 받았다. ©(주) 데일리안 무단전재 및 재배포 금지 '어제 사랑을 과격하게 해서'…"남편과 상간녀가 홈캠에 잡혔습니다" 일곱째 낳아 1억 받은 고딩엄빠…후원금 전부 여기에 썼다 "김정은, 매년 처녀들 골라 성행위" 北기쁨조 실체 폭로한 탈북女 성폭행 저지른 정명석에 무릎꿇은 경찰…현직 경감 '주수호'였다 "으악 하지 마" 부산 유튜버 살인, 전부 생중계 됐다
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