'심사수수료' 현실화 잰걸음…식약처 인력부족 해결되나식약처가 의약품·의료기기 심사 수수료 인상을 검토 중이다. 제약·바이오업계는 심사 인력 부족으로 인허가가 지연되는 문제를 제기하고 있다. 인허가 수수료는 국내와 비교해 현저히 낮은 수준이며, 식약처는 국회와 기재부에 설득을 위해 보고서를 제출할 예정이
전 세계는 ‘먹는 비만약’ 개발 열풍…게임체인저 되나글로벌 제약사들과 국내 기업들이 경구용 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 현재까지 나온 비만치료제는 대부분 주사제로 투약 편의성이 떨어지는데, 경구용 개발에 성공할 경우 시장 판도를 바꿀 수 있다. 경구용 비만치료제는 식욕 억제와 체중 감량에 효과
中, 대웅바이오 주사제 수입·사용 중단대웅바이오가 중국의 생산현장 검사를 거부해 주사제에 대한 중국 수입과 사용이 중단됐다. 이는 최근 국내 의약품 GMP 문제와 연관되어 있는데, 대웅바이오는 불순물 문제로 일부 제조 행위가 정지된 상황이다. 이에 따라 대웅바이오는 클로본스정에 대한 보완
의료 공백 장기화에 비대면 진료 3배 늘어정부의 비대면 진료 시범사업 전면 허용으로 경증 환자들의 비대면 진료 수요가 크게 증가했다. 약 26만 건의 진료 요청이 접수되었으며, 이는 전면 허용 이전의 3배에 해당한다. 주로 피부 관련 질환과 계절성 질환에 대한 요청이 많았다. 비대면 진료 플
프로메디우스, '루닛 출신' 정성현 대표이사 신규 선임정성현 프로메디우스 신임 대표로 선임. 최고사업개발책임자 경력으로 국내외 사업 전략 총괄. 이사회 의장 겸 최고혁신책임자로 전략 구상에 집중하는 배현진 전 대표와 역할 전환. 정 대표는 흉부 엑스레이 기반 골다공증 스크리닝 솔루션 사업성에 주목받아 투
빈준길 뉴로핏 대표 "中합작사 설립 추진… 로슈진단과 협력 가속화"뉴로핏은 알츠하이머 치료제에 필요한 뇌 정량 분석 기술을 개발하여 세계 최초로 FDA 허가를 받았다. 특히 아시아 시장에서의 성공으로 미국 외에도 중국과 일본에서 이미 출시되었으며, 아시아인을 분석할 수 있는 강점을 가지고 있다. 또한 알츠하이머 치료
신약효과·수출 호조…'의료공백 여파' 메웠다제약사들의 실적이 신약 효과와 해외 매출 증가로 인해 상승세를 이어가고 있다. 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등은 2분기 매출이 전년 대비 증가할 것으로 예상되고, 삼성바이오로직스와 셀트리온도 실적 호조세를 이어갔다. 의료 공백으로 인한 타격을 신약
코오롱티슈진, 美 임상3상 투약 완료 소식에 1년 내 최고가를 경신[Why바이오]미국에서 골관절염 치료제 'TG-C'의 임상 3상 투약을 마무리한 코오롱티슈진의 주가가 급등했다. 이는 2년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 나타나는 기대치 때문이다. 코오롱티슈진은 품목 허가를 받으면 상업 생산 및 판매를 시작할 예정이다.
더 강해진 '파스타' 온다…혈당관리앱 각축전카카오헬스케어가 혈당관리 앱 '파스타'에 노보 노디스크의 '말리아 스마트 센서'를 연동해 사용자 확장에 나선다. 당뇨병 인구가 증가하면서 업체 간 혈당관리 앱 서비스 경쟁이 치열해지고 있다. 이를 통해 파스타는 만성질환 관리에 도움이 되는 서비스로 발
HLB, FDA와 보완 미팅…"재심사 신청 권고받아"HLB는 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 보류받은 후, 추가 서류를 제출하면 허가 여부를 결정한다고 밝혔다. 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체 생존 기간을 연장시키는 임상 결과를 보여주고 있다.
CJ바사·바타비아, 과학자문단 구성… 'CJ인스티튜트'와 협업 추진CJ바이오사이언스와 바타비아 바이오사이언스는 세계적 석학들과 함께 과학자문단(SAB)을 각각 운영한다고 밝혔다. CJ바이오사이언스의 SAB는 국내외 대학 교수진, 인공지능 전문가로 구성되어 주요 의사결정에서 역할을 수행한다. 바타비아의 SAB는 세계적
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인에 '상한가' [Why 바이오]제이엘케이가 FDA에서 전립선암 진단 AI 솔루션의 승인을 받아 상한가를 기록했다. 이 솔루션은 다중 매개변수 전립선 MRI를 분석하고 PIRADS 진단 및 PSA 밀도 진단 등 필요한 데이터를 제공한다. 전립선암 진단 시장의 성장성이 높아 제이엘케이
부부인데 헬스장에서 모르는 남인척 지냄 ㅋㅋ부부인데 헬스장에서 모르는 남인척 지냄 ㅋㅋ
메디톡스, 히알루론산 필러 인니진출에 시총 한때 1조 기록[why바이오]메디톡스의 히알루론산 필러 '아띠에르' 인도네시아 진출로 주가 상승, 글로벌 시장 공략을 통한 성장 기대.
에이프릴바이오, 6550억원 규모 기술수출 소식에 상한가[why바이오]에이프릴바이오가 자가염증질환 치료 후보물질 'APB-R3'의 기술 이전 계약을 체결하며 주가가 상한가를 기록했다. 이번 계약으로 에이프릴바이오는 4억 7500만 달러의 계약 규모를 달성하게 되었다. APB-R3는 시장에 출시되지 않은 치료제로 기대치가
국내 마지막 ‘유아용 좌약 해열제’ 시럽제 인기에 밀려 역사 뒤안길로한미약품은 국내 마지막 유아용 좌약 해열제 '복합 써스펜좌약'의 생산을 중단한다. 시럽 형태의 어린이 해열제가 늘어나면서 수요가 감소하고 있기 때문이다. 이에 따라 어린이 해열제 시장 혼란은 크지 않을 것으로 예상된다. 대체 처방과 구입이 가능한 다른
박순재 알테오젠 대표 “테르가제 이달 식약처 허가 예상…1조 세계시장 공략”알테오젠 대표는 히알루로니다제 ‘테르가제’의 식품의약품안전처 허가를 받을 것으로 예상하며, 국내 시장 규모는 800~1000억 원으로 예상된다고 밝혔다. 또한, 알테오젠은 항체약물접합체를 SC제형으로 개발하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장을 공략할
효능 논란 '콜린알포', 재평가 환자모집 못해…커지는 환수 리스크국내 대표적인 치매치료제 '콜린알포세레이트'의 임상 재평가가 환자 모집 지연으로 인해 연장될 수 있다. 이에 따라 수천억 원에 달하는 환수금이 발생할 우려가 나오고 있으며, 대체 성분으로 니세르골린이 주목받고 있다.
알테오젠, 키트루다 SC제형 로열티 확대 기대감에 한때 시총 2위로 ‘껑충’[Why바이오]면역항암제 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형 기술이전 로열티로 인해 알테오젠의 주가가 상승하며 코스닥 시가총액 2위로 올라섰다. 알테오젠은 미국 머크와 독점 계약을 체결해 기대감이 높다.
에이비엘바이오 파트너사, BMS '옵디보'와 위암 치료제 병용 임상에이비엘바이오와 아이맵은 브리스톨마이어스스큅과 위암·식도암 치료제 병용요법 임상을 진행한다. 이중항체 신약 후보물질 '기바스토믹'과 면역관문 억제제 '옵디보', 그리고 화학 치료제를 병용해 잠재적 1차 치료제로 평가한다. 이번 임상은 기바스토믹 단독
'심사수수료' 현실화 잰걸음…식약처 인력부족 해결되나 식약처가 의약품·의료기기 심사 수수료 인상을 검토 중이다. 제약·바이오업계는 심사 인력 부족으로 인허가가 지연되는 문제를 제기하고 있다. 인허가 수수료는 국내와 비교해 현저히 낮은 수준이며, 식약처는 국회와 기재부에 설득을 위해 보고서를 제출할 예정이
전 세계는 ‘먹는 비만약’ 개발 열풍…게임체인저 되나 글로벌 제약사들과 국내 기업들이 경구용 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 현재까지 나온 비만치료제는 대부분 주사제로 투약 편의성이 떨어지는데, 경구용 개발에 성공할 경우 시장 판도를 바꿀 수 있다. 경구용 비만치료제는 식욕 억제와 체중 감량에 효과
中, 대웅바이오 주사제 수입·사용 중단 대웅바이오가 중국의 생산현장 검사를 거부해 주사제에 대한 중국 수입과 사용이 중단됐다. 이는 최근 국내 의약품 GMP 문제와 연관되어 있는데, 대웅바이오는 불순물 문제로 일부 제조 행위가 정지된 상황이다. 이에 따라 대웅바이오는 클로본스정에 대한 보완
의료 공백 장기화에 비대면 진료 3배 늘어 정부의 비대면 진료 시범사업 전면 허용으로 경증 환자들의 비대면 진료 수요가 크게 증가했다. 약 26만 건의 진료 요청이 접수되었으며, 이는 전면 허용 이전의 3배에 해당한다. 주로 피부 관련 질환과 계절성 질환에 대한 요청이 많았다. 비대면 진료 플
프로메디우스, '루닛 출신' 정성현 대표이사 신규 선임 정성현 프로메디우스 신임 대표로 선임. 최고사업개발책임자 경력으로 국내외 사업 전략 총괄. 이사회 의장 겸 최고혁신책임자로 전략 구상에 집중하는 배현진 전 대표와 역할 전환. 정 대표는 흉부 엑스레이 기반 골다공증 스크리닝 솔루션 사업성에 주목받아 투
빈준길 뉴로핏 대표 "中합작사 설립 추진… 로슈진단과 협력 가속화" 뉴로핏은 알츠하이머 치료제에 필요한 뇌 정량 분석 기술을 개발하여 세계 최초로 FDA 허가를 받았다. 특히 아시아 시장에서의 성공으로 미국 외에도 중국과 일본에서 이미 출시되었으며, 아시아인을 분석할 수 있는 강점을 가지고 있다. 또한 알츠하이머 치료
신약효과·수출 호조…'의료공백 여파' 메웠다 제약사들의 실적이 신약 효과와 해외 매출 증가로 인해 상승세를 이어가고 있다. 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등은 2분기 매출이 전년 대비 증가할 것으로 예상되고, 삼성바이오로직스와 셀트리온도 실적 호조세를 이어갔다. 의료 공백으로 인한 타격을 신약
코오롱티슈진, 美 임상3상 투약 완료 소식에 1년 내 최고가를 경신[Why바이오] 미국에서 골관절염 치료제 'TG-C'의 임상 3상 투약을 마무리한 코오롱티슈진의 주가가 급등했다. 이는 2년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 나타나는 기대치 때문이다. 코오롱티슈진은 품목 허가를 받으면 상업 생산 및 판매를 시작할 예정이다.
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HLB, FDA와 보완 미팅…"재심사 신청 권고받아" HLB는 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 보류받은 후, 추가 서류를 제출하면 허가 여부를 결정한다고 밝혔다. 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체 생존 기간을 연장시키는 임상 결과를 보여주고 있다.
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제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인에 '상한가' [Why 바이오] 제이엘케이가 FDA에서 전립선암 진단 AI 솔루션의 승인을 받아 상한가를 기록했다. 이 솔루션은 다중 매개변수 전립선 MRI를 분석하고 PIRADS 진단 및 PSA 밀도 진단 등 필요한 데이터를 제공한다. 전립선암 진단 시장의 성장성이 높아 제이엘케이
부부인데 헬스장에서 모르는 남인척 지냄 ㅋㅋ 부부인데 헬스장에서 모르는 남인척 지냄 ㅋㅋ
메디톡스, 히알루론산 필러 인니진출에 시총 한때 1조 기록[why바이오] 메디톡스의 히알루론산 필러 '아띠에르' 인도네시아 진출로 주가 상승, 글로벌 시장 공략을 통한 성장 기대.
에이프릴바이오, 6550억원 규모 기술수출 소식에 상한가[why바이오] 에이프릴바이오가 자가염증질환 치료 후보물질 'APB-R3'의 기술 이전 계약을 체결하며 주가가 상한가를 기록했다. 이번 계약으로 에이프릴바이오는 4억 7500만 달러의 계약 규모를 달성하게 되었다. APB-R3는 시장에 출시되지 않은 치료제로 기대치가
국내 마지막 ‘유아용 좌약 해열제’ 시럽제 인기에 밀려 역사 뒤안길로 한미약품은 국내 마지막 유아용 좌약 해열제 '복합 써스펜좌약'의 생산을 중단한다. 시럽 형태의 어린이 해열제가 늘어나면서 수요가 감소하고 있기 때문이다. 이에 따라 어린이 해열제 시장 혼란은 크지 않을 것으로 예상된다. 대체 처방과 구입이 가능한 다른
박순재 알테오젠 대표 “테르가제 이달 식약처 허가 예상…1조 세계시장 공략” 알테오젠 대표는 히알루로니다제 ‘테르가제’의 식품의약품안전처 허가를 받을 것으로 예상하며, 국내 시장 규모는 800~1000억 원으로 예상된다고 밝혔다. 또한, 알테오젠은 항체약물접합체를 SC제형으로 개발하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장을 공략할
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