HLB “FDA 보완요구는 '시설(CMC)' 문제…평균 재심사 기간 6.7개월”미국 식품의약국(FDA)에서 간암 치료제 신약 관련 보완 요구를 받은 신약개발 기업 HLB가 FDA에 미팅을 신청하고 기다리는 중이라고 23일 밝혔다. HLB 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 요법을 함께 개발 중인 중국 항서제약은 FDA의 정확한 보완 요구는 미팅을 해봐 미국 식품의약국(FDA)에서 간암 치료제 신약 관련 보완 요구를 받은 신약개발 기업 HLB가 FDA에 미팅을 신청하고 기다리는 중이라고 23일 밝혔다. HLB 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 요법을 함께 개발 중인 중국 항서제약은 FDA의 정확한 보완 요구는 미팅을 해봐
HLB '리보세라닙' 美 FDA 허가 불발…“中 항서제약 이슈”HLB은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브에서 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 HLB은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브에서 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해
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