국내 임상시험 6개월 만에 반등…“의정갈등 해소 없인 지속 어려워”의정갈등 여파로 위축됐던 국내 임상시험 승인이 지난달을 기점으로 반등 조짐을 보이고 있다. 다국적 제약사를 중심으로 임상시험이 다시 힘을 받고 있어서다. 하지만 대형병원 인력난이 해소되지 않은 만큼 임상시험 승인과 별개로 실제 수행은 차질을 빚을 것이라는 우려도 나온다 의정갈등 여파로 위축됐던 국내 임상시험 승인이 지난달을 기점으로 반등 조짐을 보이고 있다. 다국적 제약사를 중심으로 임상시험이 다시 힘을 받고 있어서다. 하지만 대형병원 인력난이 해소되지 않은 만큼 임상시험 승인과 별개로 실제 수행은 차질을 빚을 것이라는 우려도 나온다
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 승인아시아투데이 김시영 기자 = GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 양측이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기..
의정갈등 넉 달째, 임상시험 30% 줄었다…제약·의료기기 업계 타격넉 달째 의정 갈등이 이어지는 가운데 국내 임상시험 허가가 지난해 대비 30%가량 줄어든 것으로 나타났다. 전공의에 이어 의대 교수까지 집단 휴진에 들어가면서 진료는 물론 ‘임상 공백’까지 현실화되고 있다. 23일 보건복지부 한국임상시험참여포털에 따르면 지난 2월 20 넉 달째 의정 갈등이 이어지는 가운데 국내 임상시험 허가가 지난해 대비 30%가량 줄어든 것으로 나타났다. 전공의에 이어 의대 교수까지 집단 휴진에 들어가면서 진료는 물론 ‘임상 공백’까지 현실화되고 있다. 23일 보건복지부 한국임상시험참여포털에 따르면 지난 2월 20
메디데이터 “신약 개발 위해 데이터 기반 AI로 임상 최적화”임상시험 솔루션 기업 메디데이터가 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘성공적인 신약개발을 위한 도약: 환자 경험을 넘어 데이터 기반 AI까지’를 주제로 ‘넥스트 서울(NEXT SEOUL) 2024’ 콘퍼런스를 개최했다. ‘메디데이터 넥스트’ 콘퍼런스는 미 임상시험 솔루션 기업 메디데이터가 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘성공적인 신약개발을 위한 도약: 환자 경험을 넘어 데이터 기반 AI까지’를 주제로 ‘넥스트 서울(NEXT SEOUL) 2024’ 콘퍼런스를 개최했다. ‘메디데이터 넥스트’ 콘퍼런스는 미
큐로셀, CAR-T 치료제 '안발셀' 최종보고서 수령…“내년 허가 목표 차질없이 준비”큐로셀이 국내 최초로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인 유효성 결과에 추가로 안전 큐로셀이 국내 최초로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인 유효성 결과에 추가로 안전
헬프트라이알, 국가임상시험지원재단 주최 'AI기반 의료기기 임상시험의 승인 및 운영 교육' 진행아시아투데이 박상욱 객원 기자 = 헬프트라이알(대표 정영호)은 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하는 AI기반 의료기기 임상시험 승인 및 운영 교육을 성공적으로 개최했다고 29일 밝혔다. 국가임상시험지원재단은 2007년에 설립된 비영리 공공기관으로, 국내 임상시험 산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기 개발을 촉진하는 역할을 하고 있다. 이번 교육은 재단에서 매해 진행하는 다양한 임상시험 교육 중에서도 "AI 디지털 의료기기 소프트웨어"에 대한 첫 번째 교육이었다는 점에서 큰 의미를 가진다. 이번 교육에서는 AI기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 식약처 임상시험 계획 승인 절차와 실제 임상시험 운영 방법 등 개념부터 실무에 이르는 폭넓은 주제를 다뤘다. AI 의료기기에 대한 높은 관심을 반영하듯, 정원을 초과하는 인원이 몰려들어 교육을 이수했다. 교육을 수강한 한 참석자는 "AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD) 임상시험 경험이 없어..
온코닉테라퓨틱스, 'DDW 2024'서 국산 37호 신약 ‘자큐보’ 임상 결과 발표[잡포스트] 최낙현 기자 = 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 '자큐보'의 효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과를 세계 최대 소화기학회를 통해 발표했다고 22일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW 2024)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분: 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했다.자큐보가 식약처로
지난해 의약품 임상시험 건수 10.1% 증가…도시별 서울 1위식품의약품안전처는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 전년 대비 10.1% 증가했다고 9일 밝혔다. 전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 202 식품의약품안전처는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 전년 대비 10.1% 증가했다고 9일 밝혔다. 전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 202
[ET시선]의료 산업 혁신, 멈춰선 안된다전공의들이 집단으로 병원을 떠난 지 한 달 반 가량 지났다. 이들을 가르치던 의과대학 교수들도 집단 사직에 동참하면서 의정 갈등은 퇴로를 찾지 못하고 있다. 가장 큰 피해는 환자들이 받고 있다. 병원들이 외래, 수술을 최대 절반가량 줄이면서 갈 곳이 없어진 중증 환자들 전공의들이 집단으로 병원을 떠난 지 한 달 반 가량 지났다. 이들을 가르치던 의과대학 교수들도 집단 사직에 동참하면서 의정 갈등은 퇴로를 찾지 못하고 있다. 가장 큰 피해는 환자들이 받고 있다. 병원들이 외래, 수술을 최대 절반가량 줄이면서 갈 곳이 없어진 중증 환자들
생각만으로 PC 게임을 즐겼다? 어떻게일론 머스크(Elon Musk) 테슬라 최고경영자가 설립한 뉴럴링크(Neuralink)는 뇌 과학 스타트업이다. 회사는 ‘뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)’를 개발 중이다. BCI란 사람의 뇌와 컴퓨터를 연결해, 생각만으로 컴퓨터 같은 장치를 제어하는 기술이다. 이를 구현하려면 뇌에 직접 칩을 심어야 한다. 그래야 뇌파를 통해 사람의 생각을 읽을 수 있기 때문이다. 뇌에 이물질을 이식하는 행위는 굉장히 위험하다. 미국 식품의약국(FDA)이 좀처럼 뉴럴링크의 인체 임상을 승인하지 않았던 이유다. 당초 뉴럴링크는 지난 2020년 인체 임상을 시작하려 했다. 그러나 FDA의 반대로 지난해 겨우 인체 임상 승인을 받을 수 있었다. 같은 해 9월, 뉴럴링크는 임.......
"뇌에 칩 심으실 분?"…머스크의 뉴럴링크, 첫 임상자 구한다[IT썰]인간의 뇌에 컴퓨터를 직접 연결하기 위해 설립된 일론 머스크의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 첫 임상시험 참가자를 모집한다. 참가 대상은 전신마비 환자다. 19일(현지시간) 미 로이터통신에 따르면 뉴럴링크는 경추 척수 손상이나 근위축성 측삭경
씨알에스큐브 “다국가 임상과제 수주 증가”의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)는 다국가 임상시험에서 자사 솔루션 도입이 증가하고 있다고 29일 밝혔다. 다국가 임상시험은 신약 개발 후 별도 가교시험(Bridging Study) 없이 글로벌에서 사용할 수 있는 게 이
"처자식에게도 안돼요" 아산병원 의사가 꽁꽁 숨긴 '이 약' 정체[김홍일의 혁신기업답사기] 강동화 뉴냅스 대표 인터뷰지금 이 순간에도, 우리 주변에는 '혁신'을 위해 피·땀·눈물을 흘리는 창업가들이 많습니다. 그들이 꿈꾸는 혁신을 공유하고, 응원하기 위해 머니투데이 유니콘팩토리가 김홍일 케이유니콘인베스트먼트 대표와
'텔레파시' 가능해질까…사람 뇌에 칩 이식 '머스크의 꿈' 현실로美 FDA, '뉴럴링크' 임상시험 승인일론 머스크가 이끄는 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하기 위한 임상 시험 허가를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다고 밝혔다.25일(현지시간) 로이터 등 외신에 따르면 뉴럴링크는
코로나 백신 가능케 한 비대면 임상, 한국은 못 한다병원 직접 안 가도 시험 가능…신약개발 효율성 높여국내 약 배달 불가 등 규제 가로막혀…제도개선 시급복지부, 이달 가이드라인 마련 위한 민간협의체 구성비대면 진료 제도화가 지연되면서 '분산형 임상시험'도 차질을 빚게 됐다. 분산형 임상시험은 임상시험
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‘전, 란’부터 ‘하얼빈’까지…이제 박정민의 시간
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온코닉테라퓨틱스, 세계 최대 소화기학회서 ‘자큐보’ 임상 발표 식약처 승인 후 첫 해외 학회 참가 추가 적응증 확대 위해 역량 집중할 것 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과를 세계 최대 소화기학회를 통해 발표했다고 22일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 현지시간 18일부터 21일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, DDW 2024)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했다. 자큐보가 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. DDW는 전 세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만3000여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 임상 트렌드를 공유하는 학술의 장을 열었다. 미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 이번 학회 발표를 통해 전세계 전문가들로부터 큰 관심과 기대를 받았다. 이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다. 임상 결과에 따르면, 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20 mg 또는 에소메프라졸 40 mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여한 결과, 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주차 결과에서는 자스타프라잔이 치료율 95.1%로 대조군 에소메프라졸의 87.7% 보다 7.4% 높은 치료율로 통계적으로 유의한 차이를 보이며 빠른 효과를 입증했다. 오 교수는 "자스타프라잔은 식사와 관계없이 투여가 가능하고 복용 후 1시간 내 빠른 약효 발현과 최대 10시간의 긴 반감기로 우수한 약효 지속성을 보였다”며 “위식도역류질환 1차 치료제로서 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대된다"라고 밝혔다. 한편 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로 부터 품목 허가 승인을 받았으며, 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “세계 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 전문가들을 대상으로 자큐보의 성공적인 임상 결과를 발표하며 대한민국 신약의 우수성을 알릴 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “다양하고 지속적인 후속 연구를 통해 더욱 견고한 임상 데이터를 확보하는 한편 추가 적응증 확대를 위해 역량을 집중할 것”이라고 말했다. ©(주) 데일리안 무단전재 및 재배포 금지 "누나, 나야…" 매장서 옷 벗기고 성관계 요구, 거부하자 주먹 '퍽퍽퍽' '어제 사랑을 과격하게 해서'…"남편과 상간녀가 홈캠에 잡혔습니다" K-컨테이너운임지수 4주 연속 상승…SCFI, 연중 최고 기록 갱신 "반성없는 김호중 치 떨려, 영구퇴출 해라" 쏟아지는 청원 "강형욱 부부, 직원 6명 CCTV 9대로 감시하며 실시간 지시했다"
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"뇌에 칩 심으실 분?"…머스크의 뉴럴링크, 첫 임상자 구한다 [IT썰]인간의 뇌에 컴퓨터를 직접 연결하기 위해 설립된 일론 머스크의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 첫 임상시험 참가자를 모집한다. 참가 대상은 전신마비 환자다. 19일(현지시간) 미 로이터통신에 따르면 뉴럴링크는 경추 척수 손상이나 근위축성 측삭경
씨알에스큐브 “다국가 임상과제 수주 증가” 의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)는 다국가 임상시험에서 자사 솔루션 도입이 증가하고 있다고 29일 밝혔다. 다국가 임상시험은 신약 개발 후 별도 가교시험(Bridging Study) 없이 글로벌에서 사용할 수 있는 게 이
"처자식에게도 안돼요" 아산병원 의사가 꽁꽁 숨긴 '이 약' 정체 [김홍일의 혁신기업답사기] 강동화 뉴냅스 대표 인터뷰지금 이 순간에도, 우리 주변에는 '혁신'을 위해 피·땀·눈물을 흘리는 창업가들이 많습니다. 그들이 꿈꾸는 혁신을 공유하고, 응원하기 위해 머니투데이 유니콘팩토리가 김홍일 케이유니콘인베스트먼트 대표와
'텔레파시' 가능해질까…사람 뇌에 칩 이식 '머스크의 꿈' 현실로 美 FDA, '뉴럴링크' 임상시험 승인일론 머스크가 이끄는 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하기 위한 임상 시험 허가를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다고 밝혔다.25일(현지시간) 로이터 등 외신에 따르면 뉴럴링크는
코로나 백신 가능케 한 비대면 임상, 한국은 못 한다 병원 직접 안 가도 시험 가능…신약개발 효율성 높여국내 약 배달 불가 등 규제 가로막혀…제도개선 시급복지부, 이달 가이드라인 마련 위한 민간협의체 구성비대면 진료 제도화가 지연되면서 '분산형 임상시험'도 차질을 빚게 됐다. 분산형 임상시험은 임상시험
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