변경허가 Archives - 뉴스벨

#변경허가 (2 Posts)

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  의료기기 변경허가 간소화 추진…네거티브 규제 전환 가속 2025.02.10 정부가 의료기기 변경허가를 간소화하기 위해 변경사항 자율관리 등 네거티브 규제 전환을 검토한다. 위해도에 따른 임상시험 자료 제출 차등화도 추진하는 등 의료기기 규제 혁신에 속도를 낸다. 10일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 '의료기기 허가 체계 합리화'를 위한 정부가 의료기기 변경허가를 간소화하기 위해 변경사항 자율관리 등 네거티브 규제 전환을 검토한다. 위해도에 따른 임상시험 자료 제출 차등화도 추진하는 등 의료기기 규제 혁신에 속도를 낸다. 10일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 '의료기기 허가 체계 합리화'를 위한
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  셀트리온 '램시마SC' 용량 늘려 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 2024.06.03 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 와 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 와 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시