셀트리온, 美 안과학회서 CT-P42 3상 52주 결과 첫 발표[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)[1] 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다. 이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6,000만 달러(약 12조 1,680억원)[2]를 기록했다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’ 中특허 취득[더구루=이연춘 기자] 메디톡스 관계사 신약 개발 기업 리비옴은 미생물유전자치료제 개발 플랫폼과 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’에 대한 중국 특허를 등록했다고 9일 밝혔다. 리비옴은 한국과 일본에 이어 중국에서 특허를 취득함에 따라 아시아 주요 시장에서 특허 등록에 성공하게 됐다. 북미와 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 염증성장질환 환자 수가 지속적으로 증가하며 중요한 시장으로 성장하고 있는 만큼 특허권 확보가 향후 리비옴의 신약 상업화에 주요한 역할을 할 것으로 기대된다. 리비옴은 플랫폼 기술과 치료제에 관련된 특허를 국·내외에 지속적으로 출원, 등록하고 있으며 지난해에는 호주와 미국에서 플랫폼 기술과 치료제에 대한 특허를 등록한 바 있다. 리비옴은 미생물 유전자 에디팅을 통해 원하는 기전의 치료 효능을 보유한 미생물유전자치료제를 설계, 제작하는 기술 ‘eLBP’ 플랫폼을 활용해 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 해당 플랫폼을 기반으로 개발중인 미생물유전자치료제 ‘LIV001’은 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 인체 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 신약이다. 미생물유전자치료제가 신기술 분야인 만큼 마이크로바이옴 치료제의 장점에 생물공학 기술이 더해져 치료 효과와 약물성을 높일 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.‘LIV001’은 최근 호주 임상 1상 시험을 완료하고, 안전성과 내약성을 확인했다. 이를 기반으로 현재 약물 유효성을 확인하기 위해 다국적 임상을 준비 중이다. 자체 기술력으로 미생물유전자치료제의 임상 진입장벽을 해결하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하고 있는 리비옴은 이러한 개발 사례를 오는 10일 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오 코리아2024’ 마이크로바이옴 세션에서 김영현 연구소장의 발표를 통해 공개할 예정이다.
'GC셀 美 관계사' 아티바, 새 진용 짰다…IPO 신호?[더구루=한아름 기자] GC셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 재무통을 교체하는 등 새롭게 진용을 갖췄다. 기업공개(IPO) 재도전을 염두에 둔 포석이라는 분석도 나온다. 아티바는 지난 2021년부터 1년간 IPO에 공을 들여왔으나 신약 개발 전략이 수정되면서 불발된 바 있다. 9일 업계에 따르면 아티바는 최고재무책임자(CFO) 겸 부사장으로 네하 크리슈나모한(Neha Krishnamohan)을 선임하고, 제니퍼 부시(Jennifer Bush)를 최고운영책임자(COO)로 임명했다. 네하 크리슈나모한 CFO는 글로벌 바이오업계에서 재무통이자 미래 전략 사업 경험을 갖춘 인물이라는 평가를 받는다. 그는 듀크 대학에서 의생명 공학과 경제학을 전공하고, 카이네이트 바이오파마 CFO 겸 부사장으로 재직하는 등 바이오기술 분야에서 광범위한 경험을 쌓았다. 그 이전에는 헬스케어 투자은행 그룹의 부사장, 골드만삭스 인수합병(M&A) 업무를 하면서 기업의 전략적 성장, 사업개발, M&A 및 재무 분야에도 정통한 것으로 알려졌다. 크리슈나모한 CFO는 그동안 1000억달러(약 137조5000억원) 이상의 M&A 거래를 성공적으로 끌어낸 경험을 기반으로 아티바의 기술 개발과 사업화 목표에 따른 전략적 자원관리와 효율적 조직관리, 기업가치 제고 등 경영관리 전반을 총괄할 예정이다. 제니퍼 부시 COO는 기업 운영에 있어서 다양한 실무경력과 함께 사업 및 조직 운영 경험을 갖춘 전문가다. 그는 기업 전략, 거버넌스, 법률, 규제 문제 해결 및 정보전략 분야에서 두루 경험을 쌓았고, 기존 아티바의 주요 법률 자문 역할을 담당해 왔다. 두 임원진 경력 대부분이 재무에 집중돼 있거나 미래 전략 등 그림을 그리는 핵심 요직을 거쳤다. 이 같은 경험을 토대로 아티바의 기업가치를 끌어올리고 IPO에 재도전하겠다는 의지로 풀이된다. 핵심 파이프라인도 확대했다. 아티바는 올해 3월 미국 바이오기업 루푸스테라퓨틱스(Lupus therapeutics)와 루푸스 신염 치료제로 개발 중인 알로NK(AB-101) 공동개발 파트너십을 체결했다. 알로NK와 리툭시맙의 병용치료 임상 1상의 첫 환자 투약을 시작했다. 앞서 아티바는 지난 2021년 4월 미국 증권거래위원회(SEC)에 S-1 서류 제출을 통해 1억달러(약 1365억원)를 조달할 계획을 밝히면서 IPO를 추진했다. 아티바는 나스닥에 'ARTV'라는 티커로 거래될 예정이었다. 그러나 같은 해 12월 아티바는 핵심 파이프라인 중 하나인 'AB-101'의 임상개발이 지연됨에 따라 S-1 내용을 일부 수정하면서 IPO 일정을 미뤘다. 아티바는 이듬해 1일 IPO 계획을 철회한다고 결정했다.
SK팜테코, 美 ASGCT 참가…"세포·유전자치료제 기술 공개"[더구루=한아름 기자] SK그룹 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 국제 세포유전자치료제 학회에 참가해 신성장동력 창출을 본격적으로 모색한다. CDMO 기술력을 알려 신규 고객사 유치 등 의미 있는 성과를 거두겠다는 계획이다. 8일 미국 세포유전자치료학회(ASGCT)에 따르면 SK팜테코가 오는 11일까지 메릴랜드주 볼티모어에서 열리는 연례학술대회에 참가, 포스터 발표를 진행한다. SK팜테코는 세포유전자치료제의 핵심 원료인 바이러스 벡터(인체에 치료용 유전자를 주입하는 바이러스 전달체) 생산, 세포주 생산, 세포 처리, 최종 완제품까지 전 과정에 핵심 연구개발 역량을 소개한다. SK팜테코는 글로벌 관계자들에게 프랑스·미국 거점을 통해 고객사 및 현지 규제당국 등과 신속하게 소통하고 이슈에 즉각 대응할 수 있다는 점을 강조할 방침이다. 특히 ASGCT는 지난해에만 악 8000명의 제약·바이오 기업 관계자들이 참가, 세포유전자치료제 업계 내 최고 권위를 인정받는 학회인 만큼 다국적 제약사들로부터 관심을 끌 것으로 전망된다. SK팜테코는 먼저 지난 2021년 인수한 프랑스 세포유전자 치료제 CDMO 이포스케시의 기술력을 소개한다. 이포스케시는 렌티 바이러스 벡터 생산성을 크게 향상한 자체 생산 플랫폼 '렌티슈어'(LentiSure)를 보유하고 있다. 렌티슈어는 세포 배양 수율을 높인 점이 특징이다. 렌티슈어는 기존 생산 시스템보다 생산 비용은 줄이고 품질을 개선해 경쟁력이 높다. 이어 지난해 9월에 인수한 미국 CBM의 생산 역량도 강조할 방침이다. CBM은 단일 세포유전자 치료제 생산시설 기준으로 약 6만5000㎡(약 2만평)의 세계 최대 규모 부지를 확보했다. 세포유전자 치료제의 원료인 플라스미드, 세포치료제 생산시설을 짓고 있다. 완공 시 완제품에 걸쳐 공정개발·생산·분석 등 전 과정을 한 곳에서 제공하는 엔드투엔드(End-to-End) 역량을 갖추게 된다. SK팜테코는 이번 학회를 CDMO 사업 수주 확대 모집의 장으로 활용하고 2026년까지 세포유전자치료제 CDMO부문에서 10억달러(약 1조4000억원)의 매출을 달성하겠다는 계획이다. 한편 지난 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 CDMO를 총괄하는 법인이다. SK팜테코의 계열사는 크게 합성의약품과 바이오의약품 사업으로 구성된다. 합성의약품은 SK바이오텍과 미국 앰팩이, 바이오의약품은 이포스케시, CBM이 담당하고 있다.
한미약품 "MASH 치료제, IDMC서 '지속개발' 권고받아"[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 신약 임상개발 모니터링 전문가 그룹인 '독립적 데이터 모니터링 위원회'(IDMC)로부터 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행'하도록 권고받았다.IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.8일 한미약품에 따르면 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드 글로벌 2상의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6㎎/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"고 말했다.
'동아ST 美 자회사' 뉴로보, 국제학회 줄줄이 데뷔…해외 진출 초석 마련[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 국제 학회에 줄줄이 참여한다. 세계적인 전문가들이 한자리에 모이는 학회에서 개발 중인 신약 가치를 알리고 기술 수출과 해외 진출의 초석을 닦는다는 계획이다. 8일 유럽간학회(EASL)에 따르면 뉴로보는 다음달 5일부터 나흘간 이탈리아 밀란에서 열리는 연례학술대회에 참가해 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241' 연구 결과를 소개한다. DA-1241는 GPR119 작용제 기전의 퍼스트인 클래스 신약 물질이다. DA-1241는 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등 개선 효과가 있다. 또한 뉴로보는 다음달 21일부터 나흘간 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에도 참가한다. 비만치료제 'DA-1726' 연구 결과를 발표한다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료 신약 물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티는 뉴로보를 통해 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1(단독 효능과 안전성 확인)과 파트2(시타글립틴과 병용 투여 효능과 안전성 확인)를 진행 중이다. 최종 임상 데이터는 빠르면 오는 3분기, 늦어도 내년 1분기까지 발표할 예정이다. DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트1(DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험)를 진행하고 있으며 오는 3분기에는 파트2(DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험) 임상 개시를 앞두고 있다. 동아에스티는 이번 발표를 통해 DA-1241, DA-1726의 효능과 안전성에 대한 기대감을 높인다는 계획이다. 특히 EASL과 ADA는 각각 1만명, 1만4000명의 관련 업계 의료진이 한자리에 모이는 굵직한 국제 학회인 만큼 기술 수출의 장으로 활용한다는 복안이다. 올해 하반기에 열리는 다수의 해외 학회에도 참가해 DA-1241, DA-1726의 연구 개발 성과를 전 세계 전문가들에게 알리고, 다국적 제약사들로부터 관심을 끌겠다는 목표도 세웠다. 한편 뉴로보는 나스닥 상장 제약사로, DA-1241, DA-1726의 글로벌 개발·상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지다. 동아에스티는 2022년 12월 DA-1241·DA-1726을 기술 수출한 대금에 추가 투자를 병행해 총 3700만달러(약 482억원)를 들여 뉴로보 지분 65.5%를 확보했다.
한올바이오, 대웅제약과 안구건조증 신약 삼세판 도전…내년 데이터 발표[더구루=한아름 기자] 대웅제약 자회사 한올바이오파마가 미국에서 안구건조증 신약 개발 삼세판 도전에 나선다. 주요 데이터 발표는 내년 하반기를 목표로 하고 있다. 한올바이오파마는 1701만명 가량의 미국 안구건조증 잠재적 환자를 타깃으로 정하고 집중 공략한다는 계획이다. 7일 업계에 따르면 한올바이오파마가 미국에서 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'(성분명 탄파너셉트)에 대한 임상 3-3상을 시작한다. 지난 2022년 2월에 이어 지난해 5월 총 2번의 임상에서 유효성을 확보하는 데 실패한 데 이어 세 번째 도전이다. HL036 임상 3-3상 톱라인 데이터 발표 시기는 내년 하반기로 예정돼 있다. HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 한올바이오파마는 지난달 26일 미국 식품의약국(FDA)에 HL036 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 제출한 데 이어 현지에서 환자 모집 및 투약에 돌입했다. 16주간 중등도~중증 안구건조증으로 진단받은 미국 환자 750명을 △HL036 안약 0.25% △HL036 1.0%, 위약 총 세 그룹으로 나눠 하루에 두 번 투약한 후 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 안구건조증 개선 효과는 셔머테스트를 통해 입증할 계획이다. 셔머테스트는 안구건조증 환자의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사법이다. 셔머테스트 결과는 안구건조증 신약 허가를 결정하는 데 주요한 평가 지표다. 셔머테스트에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성하면 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능을 입증했다고 FDA 측은 보고 있다. 이는 한올바이오파마의 전략적 판단에 따른 것이다. 지난해 HL036 임상 3-2상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS)과 안구건조감지수(EDS)를 달성하지 못헀지만, 셔머테스트 결과는 좋았다는 판단이다. 당시 임상에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률은 15%였고, 위약은 4%로 나온 바 있다. 한올바이오파마 측은 "HL036 개발을 통해 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 우수한 약효·안전성을 확보해 삶의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편 글로벌 시장 조사기관 인포메이션앤커뮤니케이션테크놀로지굿즈 조사 결과 2028년 안구건조증시장 규모는 48억3364만달러(약 6조5689억원)로, 2022년(36억7196만달러·약 4조9902억원)에서 6년간 연평균 성장률 4.69%를 기록할 것으로 전망된다. 미국 인구의 약 14.5%(약 1701만명)가 안구건조증을 앓는 것으로 알려졌다. 그러나 아직 효과적인 치료제는 없는 데다 미세먼지, 전자기기 사용 증가 등으로 인해 매년 환자 수가 늘고 있어 신약 허가 중요성이 부각되고 있다.
'4년 새 10배 성장'…셀트리온 램시마SC, 독일 시장점유율 39%[더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다. 7일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제도 독일에서 성과를 확대해 나가고 있다. 셀트리온은 최근 독일 베바시주맙 시장에서 약 15%의 점유율 차지하고 있는 유통 업체와 ‘베그젤마’를 단독으로 공급하는 독점 계약을 체결하며 안정적인 유통 채널을 확보했다. 이러한 성과에 힘입어 베그젤마는 경쟁 제품 대비 후발 주자로 출시된 어려운 영업 환경 속에서도 작년 4분기 기준 24%의 시장 점유율을 달성해 오리지널을 포함한 8개 베바시주맙 제품 중 처방 2위를 기록했다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 지난해 4분기 기준 독일에서 38%의 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어 트라스투주맙 처방 1위 자리를 차지했다. 독일은 SC제형 자가면역질환 치료제가 대부분 입찰이 아닌 리테일(영업) 방식으로 공급되기 때문에 셀트리온 독일 법인은 출시 직후부터 꾸준히 종합병원, 소형 클리닉 등 개별 병원들과 지속적으로 소통하며 우호적인 네트워크를 구축해 왔다. 이런 노력은 안정적인 공급망 형성과 처방 확대로 이어졌다. 특히 직판으로 전환한 이후에는 독일 법인이 마케팅 및 영업 활동, 제품 공급 등을 직접 진행하게 되면서 현지에서 셀트리온에 대한 기업 신뢰도와 선호도가 높아진 점도 긍정적으로 작용한 것으로 보고 있다. 유민혁 셀트리온 독일 법인장은 “과거 코로나19 팬데믹 당시 독일에서 개최된 염증성 장질환 학회에 참석한 주요 의료진(KOL)이 램시마SC를 ‘라이프 세이버(life saver)’로 평가했는데, 환자의 내원을 줄여 병원 진료의 과부하를 막은 램시마SC의 제품 경쟁력과 가치를 높이 평가한 것”이라며 “현재 램시마SC에 대한 독일 내 평가는 2020년 출시 시점과는 비교할 수 없을 만큼 높아진 상황으로, 인플릭시맙의 치료 효능과 자가투여의 편의성을 바탕으로 의사 및 환자 모두 믿고 선택할 수 있는 자가면역질환 톱티어 치료제로 굳건히 자리매김했다”고 말했다.이어 “셀트리온에서 개발한 치료제의 제품 경쟁력과 현지 법인에서 수년 간 쌓아 올린 직판 역량이 상호 시너지를 나타내며 제품 처방 성과가 지속되고 있는 만큼, 향후 독일에 출시될 후속 파이프라인들로 성과를 이어가면서 회사의 매출 확대와 수익성 개선을 도모해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
베끼기? 장르 유사성?…제약사 건기식 '미투제품' 줄줄이[더구루=한아름 기자] 제약업계가 ‘미투(Me too·모방)’에 골머리를 앓고 있다. 소비심리가 꺾이며 차별화가 무엇보다 중요해졌지만, 포화된 시장에서 비슷한 상표나 제품이 쏟아지고 있어서다. 자사 재산을 보호하기 위한 내부 장치 강화 등의 움직임도 활발해지고 있다. 5일 업계에 따르면 동아제약의 복합제형 비타민 '오쏘몰'이 큰 인기를 얻으면서 '미투'(me too) 제품들도 늘고 있다. 미투제품은 잘 나가는 브랜드의 인기에 편승해 자사 제품을 판매할 목적으로 만든 것을 말한다. 동아제약이 지난 2020년 독일 프리미엄 건강식품 브랜드 '오쏘몰'과 파트너십 계약을 체결하고 국내에 오쏘몰 이뮨을 출시해 국내 소비자들 사이에서 큰 인기를 얻는 가운데, 종근당건강, 대웅제약, 고려은단, 일동제약, 동국제약(출시순) 등이 이 사업에 뛰어들고 있는 형국이다. 오쏘몰은 국내 복합제형 비타민 시장 포문을 연 제품이다. 그간 액상형이나 정제형 한 가지 제형의 비타민은 국내에서 쉽게 볼 수 있었지만 두 가지 이상의 제형을 한꺼번에 선보이는 제품은 오쏘몰이 유일했다. 오쏘몰은 국내 소비자 사이에서 '비타민계의 에르메스'라고 불리며 단박에 동아제약 매출을 이끄는 핵심 품목으로 부상했다. 오쏘몰 매출은 △2021년 284억원 △2022년 655억원 △지난해 1204억원을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 또한 신세계백화점 센텀시티점에 오쏘몰 플래그십 스토어 2호점을 오픈한 데 이어 올리브영, 카카오톡 등에 제품 판매 활로를 넓히고 있다. 오쏘몰이 국내 소비자들 사이에서 인기를 끌자 종근당건강이 상위 제약사 중에서 가장 빨리 복합제형 비타민 시장에 출사표를 던졌다. 종근당건강은 지난 2022년 11월 오쏘몰 제형인 액샹+정제형에 캡슐형도 더한 3중 복합제형 '아임비타 멀티비타민 이뮨샷'을 출시하며 단박에 인기 품목으로 자리매김했다. 아임비타 이뮨샷은 출시 직후부터 3초에 한 병씩 팔리는 ‘3초 비타민’으로 이름을 알렸으며, 지난해 8월에만 100만병 이상을 판매했다. 이어 대웅제약이 지난해 5월 '에너씨슬 퍼펙트샷'을, 고려은단은 '멀티비타민 이뮨샷'을 출시했다. 일동제약, 동국제약도 이듬달에 '마이니 부스터 비타민', '마이핏V 멀티비타 이뮨 128'을 출시했다. 이들의 복합제형 비타민은 오쏘몰의 것과 구성이 유사하다. 제품 구성 성분은 다소 차이가 있지만 패키지 위에는 정제형이, 아래에는 액상형이 있는 건 같다. 이에 업계에서는 미투 제품이 시장에 난입해 분위기를 흐리고 있다는 시각과 함께 미투 제품이 아닌 장르의 유사성으로 봐야 한다는 주장이 공존하고 있다. A기업 관계자는 "건기식 시장에서는 1위 제품을 따라잡고 싶은 마음에 미투 제품을 끊임없이 내놓는다"며 "차별화한 제품을 선보여야 하는 상위 제약사들이 1위 제품 인기에 편승하려 한다"고 지적했다. 반면 B기업 관계자는 "복합제형 비타민이라는 카테고리(상품군) 특성상 비슷하게 보이는 것일 뿐, 구성성분은 다 다르다"며 "관련 제품이 다양해지는 건 특정 상품의 시장 독주를 견제하고 소비자 입장에서는 선택의 폭을 넓어졌다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다"고 반박했다. C기업 관계자도 "모든 쭈쭈바 제품이 형태가 비슷하다고 해서 미투 제품이 아닌 것처럼, 패키지만 유사할 뿐 기획 의도는 각자 다르다"며 "오히려 해외 제품을 구입해 로열티를 지급하기 보다는 국산품을 애용하는 게 더 낫지 않겠나"라고 덧붙였다.
여태 운동 안 했던 50대女, 매주 '이 정도'만 운동해도 삶의 질 '확' 올라간다는데50대 여성이라도 지금부터 운동을 시작하면 노년기에 신체가 건강해지고 삶의 질이 높아질 수 있다는 연구결과가 나왔다. 연구팀은 여성이 50대 중반부터 일정 수준의 신체활동을 유지하면 노년기에 건강상 이점을 얻을 수 있다고 강조했다. 이를 위해 중년기부
체외진단 전문기업 큐브바이오, 美 나스닥 스팩과 텀시트 체결[더구루=홍성환 기자] 체외진단 전문기업 큐브바이오가 미국 나스닥에 상장한 기업인수목적회사(SPAC·스팩)와 합병 계약을 맺고 증시 상장에 속도를 높인다. 마운틴크레스트애퀴지션(Mountain Crest Acquisition Corp. V)은 3일 큐브바이오와 사업 결합을 위한 구속력이 없는 텀시트를 체결했다고 밝혔다. 양사는 추후 논의를 진행해 최종 합병 계약을 맺을 예정이다. 현재 초기 기업가치는 6억2000만 달러(약 8500억원)로 추산했다. 큐브바이오는 앞서 올해 1월 스팩 전문 투자사 글로벌펀드(Global Fund LLC)를 자문사로 선정하고 미국 증시 상장을 추진해 왔다. 큐브바이오는 암 검사 접근성을 높이는데 중점을 두고 쉽게 채취가 가능한 소변을 이용하여 소변검체 내 특정 대사물질의 농도측정을 통해 신체 내 암의 유무를 조기에 구분할 수 있는 기술을 개발한 체외진단 전문기업이다. 암 진단 관련 특허 37개를 보유하고 있다. 공동 기술 개발 계약을 체결한 분당서울대학교병원을 비롯해 싱가포르, 중국, 러시아 등 해외기관과 임상·연구를 진행했다. 이를 기반으로 췌장암 진단 키트 CEED-NOVUS-P, 다중암 진단 키트 CEED-NOVUS 이외에 CEED-PG/PGS 등을 개발했다. 한편, 큐브바이오는 최근 대만 타이완바이오테크 제약그룹과 200억원 규모의 암 스크리닝 제품 독점 공급계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 대만, 베트남, 말레이시아 3개국에 3년간 제품을 독점공급하게 되었으며, 이에 따른 독점 수수료를 지급받게 된다.
샤페론, 중국 BFC헬스케어 컨퍼런스 참가…글로벌 투자자 모색[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 샤페론이 세계 각국 투자자 눈도장 찍기에 나섰다. 라이선싱 아웃(기술수출) 파트너를 모색하고 투자 자금을 마련해 혁신 신약 개발에 속도를 더한다는 계획이다. 2일 중국 투자은행 BFC그룹에 따르면 샤페론과 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스가 오는 8일 상하이에서 열리는 투자 컨퍼런스 'BFC 헬스케어 비즈니스 디벨롭먼트&인베스트먼트 컨퍼런스'에 참가한다. 올해로 10회를 맞는 이번 컨퍼런스는 총 300여건 이상의 투자 파트너십 계약이 체결됐으며 투자 규모는 80억달러(약 11조144억원)에 달한다. 100여개 국가의 바이오 기업, 금융투자 업계 관계자가 행사에 참여하는 대형 투자 컨퍼런스다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에서 라이선싱 아웃(기술 수출) 파트너를 확보하기 위해 1:1 비즈니스 미팅을 전개할 방침이다. 특히 미팅에서 아토피 피부염 치료제 '누겔'과 나노바디 이중항체 '파필리시맙' 등 개발 현황과 성과를 소개하고 라이선싱 아웃 등을 논의할 예정이다. 누겔은 경증·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과, 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 양성을 보였다. 누겔 치료 효과에 반응을 보인 환자 수가 많다는 의미다. 특히 샤페론 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁 약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다 국내에 이어 미국에서도 임상을 진행 중이다. 누겔은 지난달 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다. 미국 환자에 대한 치료 용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다. 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다. 파필리시맙은 적응성 면역관문과 선천성 면역관문을 동시에 저해하는 나노바디 이중항체다. 기존 PD-1·PD-L1 항체치료제에 저항성을 가지는 암에 대한 항암 효과를 획기적으로 높이고, CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 안전한 항체치료제로 개발하고 있다. 현재 전임상 및 임상 1상을 앞두고 있다. 샤페론이 라이선싱 아웃 파트너 모색에 강(强)드라이브를 걸고 있다는 분석이 나온다. 샤페론은 지난해 기대했던 라이선싱 아웃 계약이 체결되지 않아 현재 투자금을 확보하는 일이 급선무다. 이 때문에 지난달 최대 350억원에 달하는 자금을 조달하겠다는 계획도 발표했다. 회사는 조달한 자금 대부분을 임상시험에 사용할 계획이다. 동시에 신약후보 물질 홍보에도 적극 나서고 있다. 지난달 15일 대한면역학회에서 누겔의 안전성과 아토피 치료 효과를 발표한 데 이어 17일에는 미국암연구학회(AACR)에서 파필리시맙에 대한 포스터 발표를 진행한 바 있다. 샤페론이 라이선싱 아웃 파트너를 모집하는 데 성공하면 투자금 확보와 함께 임상 연구에도 힘이 실릴 것으로 전망된다. 한편 샤페론은 지난 2008년 설립하며 아토피 치료제, 나노바디 항체 개발 플랫폼을 바탕으로 신약을 개발하고 있다. 2020년 10월 코스닥에 상장했으며 당시 137억원을 조달한 바 있다. 지난달 4월에는 해외 임상을 진행하기 위해 미국에 자회사 허드슨테라퓨틱스를 설립하기도 했다.
HK이노엔, 中 '사이원드'로부터 3세대 GLP-1 비만치료제 도입[더구루=이연춘 기자] HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다. 하이 판(Hai Pan) 사이윈드 대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다"고 말했다. 한편 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.
전채란 SK동남아투자법인 대표, 베트남 제약사 이멕스팜 의장직 맡는다[더구루=한아름 기자] 전채란 SK동남아투자법인 대표가 베트남 제약사 이멕스팜의 이사회 의장을 맡는다. 전 신임 이사회 의장은 이멕스팜의 전문의약품(ETC)·일반의약품(OTC) 매출을 확대하고 기업 가치를 제고하는데 집중한다는 계획이다. 이멕스팜은 SK그룹이 최대주주로 있는 제약사로, 2020년부터 이멕스팜 지분을 사들였다. 지분 24.9% 인수를 시작으로 53%로 확대했다. 이멕스팜은 30일 전채란 SK동남아투자법인 대표가 올해 이사회 의장으로 신규 선임됐다고 밝혔다. 이사회 본연의 기능을 더욱 강화하고 비즈니스 모델 혁신과 성장에 역량을 집중할 수 있게 됐다고 강조했다. 전 의장은 세계 각국의 대형 은행을 두루 거친 국제 금융·투자 전문가로 통한다. 그는 1979년생으로 고려대를 졸업하고 미국 시카고대에서 MBA를 받았다. 이후 중국건설은행과 영국 스탠다드차타드은행에서 크레딧 애널리스트를 지냈다. 지난 2016년 SK그룹에 입사했으며 SK수펙스 전략지원팀과 신규사업팀 등을 거쳤다. 2022년 1월엔 SK그룹의 동남아 시장 투자를 전담하는 동남아투자법인 대표로 부임했다. 동남아투자법인은 SK그룹 주요 계열사 경영진들이 대거 포진해 있을 정도로 중요도가 높은 조직이다. 전 의장은 "투자자와의 소통과 기업 가치 제고를 위한 IR 전략 구축 및 활동을 강화할 예정"이라며 "주주환원을 확대하고 주주의 비례적 이익을 높여 기업가치를 개선하겠다"고 말했다. 이멕스팜은 올해 매출 목표를 전년 대비 19% 늘어난 2365억동(약 130억원)으로 목표를 세웠다. 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 사업 포트폴리오를 늘리고 북부 등 신시장 개척에 나서 매출을 확대한다는 계획이다. 이멕스팜의 지난 1분기 매출은 전년 동기 대비 13% 증가한 544억7000만동(약 30억원)을 기록했다. 지난해 매출은 2113억동(115억원)으로, 전년 대비 26% 늘었다. 지난 5년간 이멕스팝의 연평균 성장률은 17.5%였다. 한편 SK그룹은 이멕스팜 지분을 53%를 보유 중이며 지속해서 지분을 추가 매입하고 있다. SK 동남아투자법인 SK인베스트먼트비나Ⅲ(SK Investment Vina Ⅲ)는 이멕스팜 지분 65%를 넘긴다는 목표다.
[0423마감체크] 코스피, 외국인 매도에 소폭 하락... 코스닥 약보합 마감[인포스탁데일리=허준범 기자]■ 코스피 지수코스피 지수는 0.24% 하락한 2,623.02에 마감했다.지난밤 뉴욕증시가 빅테크 실적 발표 주시 속 저가 매수세 유입 및 중동 리스크 완화 등에 상승, 유럽 주요국 증시도 상승 마감했다.이날 코스피지수는 2,632.15로 강보합 출발했다. 장 초반 2,641.78에서 장중 고점을 형성한 후 상승폭을 줄였다. 오전중 하락 전환해 낙폭을 키워 2,619.72에서 장중 저점을 기록했다. 오후 들어 소폭 상승하기도 했으나 장 후반 재차 하락세를 보인 끝에 결국 2,623.02에서 거래를 마감했
[0325섹터분석] 제약·바이오, 치매 테마 상승! 건설 테마 하락[인포스탁데일리=박상철 기자]◆ 삼성바이오로직스, 신약 개발 추진 및 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 9개국 독점 공급 계약전일 삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스가 희소질환을 표적한 다수의 유전자치료제 신약 후보물질(파이프라인)을 발굴했고, 올 들어 동물실험 등 전임상 단계에 들어간 것으로 전해졌다. 이와 관련, 신약 개발 초기 단계인 ‘후보물질 탐색·도출’ 작업을 지난해 완료했으며, 올해 간·대사질환 등 희소 질환에 대해 전임상을 마치고 내년에 사람을 대상으로 한 임상시험 절차에 들어간다는 계획으로 알려졌다. 또한,
[0320섹터분석] 제약·백신, 조선 테마 강세! 가상화폐 테마 하락[인포스탁데일리=박상철 기자]◆ 日 독성 감염병 확산일본 전역에서 치사율 30%에 달하는 박테리아 감염이 기록적인 속도로 확산하고 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 최근 영국 일간지 가디언은 일본 국립감염병연구소(NIID) 발표를 인용해 2024년 A군 연쇄구균성 질환인 연쇄상구균독성쇼크증후군(STSS) 발병 건수가 지난해의 역대급 수치를 뛰어넘을 것으로 예상된다고 보도했다.NIID가 발표한 잠정 수치에 따르면, 지난해 보고된 STTS 감염 사례는 941건이며, 올해 들어 벌써 1~2월만 해도 378건이 기록됐고, 일본 47개 현
'다이어트 치트키'로 불린 간헐적 단식, 오히려 '이 질환' 위험 크게 높인다간헐적 단식은 건강에 해로운 영향을 줄 수 있다는 연구결과가 나왔다. '16:8 방식'으로 하루 중 8시간만 식사하고 16시간 동안 굶는 방식을 고수한 사람들의 심혈관 질환 사망률이 일반적인 식사 습관을 가진 사람보다 91% 높았다. 또한, 간헐적 단
'근육 덩어리' 덱스가 건강검진서 진단 받은 '이 질환'…심해지지 않게 하려면?[셀럽의 헬스]유튜브 채널 '덱스101' 방송인 덱스가 허리디스크 진단을 받았다. 의사는 덱스에게 물리치료와 운동치료를 추천했으며, 허리디스크 예방을 위해 바른 자세로 앉는 것이 중요하다고 조언했다. 허리디스크는 허리에 무리를 주는 작업과 자세, 부족한 운동 등이
삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 ADC 치료제 개발 협업[메디컬투데이=김동주 기자] 삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 ADC(항체약물접합체·Antibody-drug conjugate) 치료제 개발을 위한 협업에 나선다. 삼성바이오로직스는 국내 ADC 대표주자로 꼽히는 레고켐바이오사이언스와 CDO(위탁
셀트리온, 美 안과학회서 CT-P42 3상 52주 결과 첫 발표 [더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)[1] 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다. 이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6,000만 달러(약 12조 1,680억원)[2]를 기록했다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’ 中특허 취득 [더구루=이연춘 기자] 메디톡스 관계사 신약 개발 기업 리비옴은 미생물유전자치료제 개발 플랫폼과 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’에 대한 중국 특허를 등록했다고 9일 밝혔다. 리비옴은 한국과 일본에 이어 중국에서 특허를 취득함에 따라 아시아 주요 시장에서 특허 등록에 성공하게 됐다. 북미와 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 염증성장질환 환자 수가 지속적으로 증가하며 중요한 시장으로 성장하고 있는 만큼 특허권 확보가 향후 리비옴의 신약 상업화에 주요한 역할을 할 것으로 기대된다. 리비옴은 플랫폼 기술과 치료제에 관련된 특허를 국·내외에 지속적으로 출원, 등록하고 있으며 지난해에는 호주와 미국에서 플랫폼 기술과 치료제에 대한 특허를 등록한 바 있다. 리비옴은 미생물 유전자 에디팅을 통해 원하는 기전의 치료 효능을 보유한 미생물유전자치료제를 설계, 제작하는 기술 ‘eLBP’ 플랫폼을 활용해 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 해당 플랫폼을 기반으로 개발중인 미생물유전자치료제 ‘LIV001’은 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 인체 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 신약이다. 미생물유전자치료제가 신기술 분야인 만큼 마이크로바이옴 치료제의 장점에 생물공학 기술이 더해져 치료 효과와 약물성을 높일 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.‘LIV001’은 최근 호주 임상 1상 시험을 완료하고, 안전성과 내약성을 확인했다. 이를 기반으로 현재 약물 유효성을 확인하기 위해 다국적 임상을 준비 중이다. 자체 기술력으로 미생물유전자치료제의 임상 진입장벽을 해결하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하고 있는 리비옴은 이러한 개발 사례를 오는 10일 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오 코리아2024’ 마이크로바이옴 세션에서 김영현 연구소장의 발표를 통해 공개할 예정이다.
'GC셀 美 관계사' 아티바, 새 진용 짰다…IPO 신호? [더구루=한아름 기자] GC셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 재무통을 교체하는 등 새롭게 진용을 갖췄다. 기업공개(IPO) 재도전을 염두에 둔 포석이라는 분석도 나온다. 아티바는 지난 2021년부터 1년간 IPO에 공을 들여왔으나 신약 개발 전략이 수정되면서 불발된 바 있다. 9일 업계에 따르면 아티바는 최고재무책임자(CFO) 겸 부사장으로 네하 크리슈나모한(Neha Krishnamohan)을 선임하고, 제니퍼 부시(Jennifer Bush)를 최고운영책임자(COO)로 임명했다. 네하 크리슈나모한 CFO는 글로벌 바이오업계에서 재무통이자 미래 전략 사업 경험을 갖춘 인물이라는 평가를 받는다. 그는 듀크 대학에서 의생명 공학과 경제학을 전공하고, 카이네이트 바이오파마 CFO 겸 부사장으로 재직하는 등 바이오기술 분야에서 광범위한 경험을 쌓았다. 그 이전에는 헬스케어 투자은행 그룹의 부사장, 골드만삭스 인수합병(M&A) 업무를 하면서 기업의 전략적 성장, 사업개발, M&A 및 재무 분야에도 정통한 것으로 알려졌다. 크리슈나모한 CFO는 그동안 1000억달러(약 137조5000억원) 이상의 M&A 거래를 성공적으로 끌어낸 경험을 기반으로 아티바의 기술 개발과 사업화 목표에 따른 전략적 자원관리와 효율적 조직관리, 기업가치 제고 등 경영관리 전반을 총괄할 예정이다. 제니퍼 부시 COO는 기업 운영에 있어서 다양한 실무경력과 함께 사업 및 조직 운영 경험을 갖춘 전문가다. 그는 기업 전략, 거버넌스, 법률, 규제 문제 해결 및 정보전략 분야에서 두루 경험을 쌓았고, 기존 아티바의 주요 법률 자문 역할을 담당해 왔다. 두 임원진 경력 대부분이 재무에 집중돼 있거나 미래 전략 등 그림을 그리는 핵심 요직을 거쳤다. 이 같은 경험을 토대로 아티바의 기업가치를 끌어올리고 IPO에 재도전하겠다는 의지로 풀이된다. 핵심 파이프라인도 확대했다. 아티바는 올해 3월 미국 바이오기업 루푸스테라퓨틱스(Lupus therapeutics)와 루푸스 신염 치료제로 개발 중인 알로NK(AB-101) 공동개발 파트너십을 체결했다. 알로NK와 리툭시맙의 병용치료 임상 1상의 첫 환자 투약을 시작했다. 앞서 아티바는 지난 2021년 4월 미국 증권거래위원회(SEC)에 S-1 서류 제출을 통해 1억달러(약 1365억원)를 조달할 계획을 밝히면서 IPO를 추진했다. 아티바는 나스닥에 'ARTV'라는 티커로 거래될 예정이었다. 그러나 같은 해 12월 아티바는 핵심 파이프라인 중 하나인 'AB-101'의 임상개발이 지연됨에 따라 S-1 내용을 일부 수정하면서 IPO 일정을 미뤘다. 아티바는 이듬해 1일 IPO 계획을 철회한다고 결정했다.
SK팜테코, 美 ASGCT 참가…"세포·유전자치료제 기술 공개" [더구루=한아름 기자] SK그룹 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 국제 세포유전자치료제 학회에 참가해 신성장동력 창출을 본격적으로 모색한다. CDMO 기술력을 알려 신규 고객사 유치 등 의미 있는 성과를 거두겠다는 계획이다. 8일 미국 세포유전자치료학회(ASGCT)에 따르면 SK팜테코가 오는 11일까지 메릴랜드주 볼티모어에서 열리는 연례학술대회에 참가, 포스터 발표를 진행한다. SK팜테코는 세포유전자치료제의 핵심 원료인 바이러스 벡터(인체에 치료용 유전자를 주입하는 바이러스 전달체) 생산, 세포주 생산, 세포 처리, 최종 완제품까지 전 과정에 핵심 연구개발 역량을 소개한다. SK팜테코는 글로벌 관계자들에게 프랑스·미국 거점을 통해 고객사 및 현지 규제당국 등과 신속하게 소통하고 이슈에 즉각 대응할 수 있다는 점을 강조할 방침이다. 특히 ASGCT는 지난해에만 악 8000명의 제약·바이오 기업 관계자들이 참가, 세포유전자치료제 업계 내 최고 권위를 인정받는 학회인 만큼 다국적 제약사들로부터 관심을 끌 것으로 전망된다. SK팜테코는 먼저 지난 2021년 인수한 프랑스 세포유전자 치료제 CDMO 이포스케시의 기술력을 소개한다. 이포스케시는 렌티 바이러스 벡터 생산성을 크게 향상한 자체 생산 플랫폼 '렌티슈어'(LentiSure)를 보유하고 있다. 렌티슈어는 세포 배양 수율을 높인 점이 특징이다. 렌티슈어는 기존 생산 시스템보다 생산 비용은 줄이고 품질을 개선해 경쟁력이 높다. 이어 지난해 9월에 인수한 미국 CBM의 생산 역량도 강조할 방침이다. CBM은 단일 세포유전자 치료제 생산시설 기준으로 약 6만5000㎡(약 2만평)의 세계 최대 규모 부지를 확보했다. 세포유전자 치료제의 원료인 플라스미드, 세포치료제 생산시설을 짓고 있다. 완공 시 완제품에 걸쳐 공정개발·생산·분석 등 전 과정을 한 곳에서 제공하는 엔드투엔드(End-to-End) 역량을 갖추게 된다. SK팜테코는 이번 학회를 CDMO 사업 수주 확대 모집의 장으로 활용하고 2026년까지 세포유전자치료제 CDMO부문에서 10억달러(약 1조4000억원)의 매출을 달성하겠다는 계획이다. 한편 지난 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 CDMO를 총괄하는 법인이다. SK팜테코의 계열사는 크게 합성의약품과 바이오의약품 사업으로 구성된다. 합성의약품은 SK바이오텍과 미국 앰팩이, 바이오의약품은 이포스케시, CBM이 담당하고 있다.
한미약품 "MASH 치료제, IDMC서 '지속개발' 권고받아" [더구루=이연춘 기자] 한미약품이 신약 임상개발 모니터링 전문가 그룹인 '독립적 데이터 모니터링 위원회'(IDMC)로부터 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행'하도록 권고받았다.IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.8일 한미약품에 따르면 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드 글로벌 2상의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6㎎/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"고 말했다.
'동아ST 美 자회사' 뉴로보, 국제학회 줄줄이 데뷔…해외 진출 초석 마련 [더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 국제 학회에 줄줄이 참여한다. 세계적인 전문가들이 한자리에 모이는 학회에서 개발 중인 신약 가치를 알리고 기술 수출과 해외 진출의 초석을 닦는다는 계획이다. 8일 유럽간학회(EASL)에 따르면 뉴로보는 다음달 5일부터 나흘간 이탈리아 밀란에서 열리는 연례학술대회에 참가해 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241' 연구 결과를 소개한다. DA-1241는 GPR119 작용제 기전의 퍼스트인 클래스 신약 물질이다. DA-1241는 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등 개선 효과가 있다. 또한 뉴로보는 다음달 21일부터 나흘간 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에도 참가한다. 비만치료제 'DA-1726' 연구 결과를 발표한다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료 신약 물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티는 뉴로보를 통해 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1(단독 효능과 안전성 확인)과 파트2(시타글립틴과 병용 투여 효능과 안전성 확인)를 진행 중이다. 최종 임상 데이터는 빠르면 오는 3분기, 늦어도 내년 1분기까지 발표할 예정이다. DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트1(DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험)를 진행하고 있으며 오는 3분기에는 파트2(DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험) 임상 개시를 앞두고 있다. 동아에스티는 이번 발표를 통해 DA-1241, DA-1726의 효능과 안전성에 대한 기대감을 높인다는 계획이다. 특히 EASL과 ADA는 각각 1만명, 1만4000명의 관련 업계 의료진이 한자리에 모이는 굵직한 국제 학회인 만큼 기술 수출의 장으로 활용한다는 복안이다. 올해 하반기에 열리는 다수의 해외 학회에도 참가해 DA-1241, DA-1726의 연구 개발 성과를 전 세계 전문가들에게 알리고, 다국적 제약사들로부터 관심을 끌겠다는 목표도 세웠다. 한편 뉴로보는 나스닥 상장 제약사로, DA-1241, DA-1726의 글로벌 개발·상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지다. 동아에스티는 2022년 12월 DA-1241·DA-1726을 기술 수출한 대금에 추가 투자를 병행해 총 3700만달러(약 482억원)를 들여 뉴로보 지분 65.5%를 확보했다.
한올바이오, 대웅제약과 안구건조증 신약 삼세판 도전…내년 데이터 발표 [더구루=한아름 기자] 대웅제약 자회사 한올바이오파마가 미국에서 안구건조증 신약 개발 삼세판 도전에 나선다. 주요 데이터 발표는 내년 하반기를 목표로 하고 있다. 한올바이오파마는 1701만명 가량의 미국 안구건조증 잠재적 환자를 타깃으로 정하고 집중 공략한다는 계획이다. 7일 업계에 따르면 한올바이오파마가 미국에서 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'(성분명 탄파너셉트)에 대한 임상 3-3상을 시작한다. 지난 2022년 2월에 이어 지난해 5월 총 2번의 임상에서 유효성을 확보하는 데 실패한 데 이어 세 번째 도전이다. HL036 임상 3-3상 톱라인 데이터 발표 시기는 내년 하반기로 예정돼 있다. HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 한올바이오파마는 지난달 26일 미국 식품의약국(FDA)에 HL036 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 제출한 데 이어 현지에서 환자 모집 및 투약에 돌입했다. 16주간 중등도~중증 안구건조증으로 진단받은 미국 환자 750명을 △HL036 안약 0.25% △HL036 1.0%, 위약 총 세 그룹으로 나눠 하루에 두 번 투약한 후 효능과 안전성을 확인할 예정이다. 안구건조증 개선 효과는 셔머테스트를 통해 입증할 계획이다. 셔머테스트는 안구건조증 환자의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사법이다. 셔머테스트 결과는 안구건조증 신약 허가를 결정하는 데 주요한 평가 지표다. 셔머테스트에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성하면 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능을 입증했다고 FDA 측은 보고 있다. 이는 한올바이오파마의 전략적 판단에 따른 것이다. 지난해 HL036 임상 3-2상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS)과 안구건조감지수(EDS)를 달성하지 못헀지만, 셔머테스트 결과는 좋았다는 판단이다. 당시 임상에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률은 15%였고, 위약은 4%로 나온 바 있다. 한올바이오파마 측은 "HL036 개발을 통해 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 우수한 약효·안전성을 확보해 삶의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편 글로벌 시장 조사기관 인포메이션앤커뮤니케이션테크놀로지굿즈 조사 결과 2028년 안구건조증시장 규모는 48억3364만달러(약 6조5689억원)로, 2022년(36억7196만달러·약 4조9902억원)에서 6년간 연평균 성장률 4.69%를 기록할 것으로 전망된다. 미국 인구의 약 14.5%(약 1701만명)가 안구건조증을 앓는 것으로 알려졌다. 그러나 아직 효과적인 치료제는 없는 데다 미세먼지, 전자기기 사용 증가 등으로 인해 매년 환자 수가 늘고 있어 신약 허가 중요성이 부각되고 있다.
'4년 새 10배 성장'…셀트리온 램시마SC, 독일 시장점유율 39% [더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다. 7일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제도 독일에서 성과를 확대해 나가고 있다. 셀트리온은 최근 독일 베바시주맙 시장에서 약 15%의 점유율 차지하고 있는 유통 업체와 ‘베그젤마’를 단독으로 공급하는 독점 계약을 체결하며 안정적인 유통 채널을 확보했다. 이러한 성과에 힘입어 베그젤마는 경쟁 제품 대비 후발 주자로 출시된 어려운 영업 환경 속에서도 작년 4분기 기준 24%의 시장 점유율을 달성해 오리지널을 포함한 8개 베바시주맙 제품 중 처방 2위를 기록했다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 지난해 4분기 기준 독일에서 38%의 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어 트라스투주맙 처방 1위 자리를 차지했다. 독일은 SC제형 자가면역질환 치료제가 대부분 입찰이 아닌 리테일(영업) 방식으로 공급되기 때문에 셀트리온 독일 법인은 출시 직후부터 꾸준히 종합병원, 소형 클리닉 등 개별 병원들과 지속적으로 소통하며 우호적인 네트워크를 구축해 왔다. 이런 노력은 안정적인 공급망 형성과 처방 확대로 이어졌다. 특히 직판으로 전환한 이후에는 독일 법인이 마케팅 및 영업 활동, 제품 공급 등을 직접 진행하게 되면서 현지에서 셀트리온에 대한 기업 신뢰도와 선호도가 높아진 점도 긍정적으로 작용한 것으로 보고 있다. 유민혁 셀트리온 독일 법인장은 “과거 코로나19 팬데믹 당시 독일에서 개최된 염증성 장질환 학회에 참석한 주요 의료진(KOL)이 램시마SC를 ‘라이프 세이버(life saver)’로 평가했는데, 환자의 내원을 줄여 병원 진료의 과부하를 막은 램시마SC의 제품 경쟁력과 가치를 높이 평가한 것”이라며 “현재 램시마SC에 대한 독일 내 평가는 2020년 출시 시점과는 비교할 수 없을 만큼 높아진 상황으로, 인플릭시맙의 치료 효능과 자가투여의 편의성을 바탕으로 의사 및 환자 모두 믿고 선택할 수 있는 자가면역질환 톱티어 치료제로 굳건히 자리매김했다”고 말했다.이어 “셀트리온에서 개발한 치료제의 제품 경쟁력과 현지 법인에서 수년 간 쌓아 올린 직판 역량이 상호 시너지를 나타내며 제품 처방 성과가 지속되고 있는 만큼, 향후 독일에 출시될 후속 파이프라인들로 성과를 이어가면서 회사의 매출 확대와 수익성 개선을 도모해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
베끼기? 장르 유사성?…제약사 건기식 '미투제품' 줄줄이 [더구루=한아름 기자] 제약업계가 ‘미투(Me too·모방)’에 골머리를 앓고 있다. 소비심리가 꺾이며 차별화가 무엇보다 중요해졌지만, 포화된 시장에서 비슷한 상표나 제품이 쏟아지고 있어서다. 자사 재산을 보호하기 위한 내부 장치 강화 등의 움직임도 활발해지고 있다. 5일 업계에 따르면 동아제약의 복합제형 비타민 '오쏘몰'이 큰 인기를 얻으면서 '미투'(me too) 제품들도 늘고 있다. 미투제품은 잘 나가는 브랜드의 인기에 편승해 자사 제품을 판매할 목적으로 만든 것을 말한다. 동아제약이 지난 2020년 독일 프리미엄 건강식품 브랜드 '오쏘몰'과 파트너십 계약을 체결하고 국내에 오쏘몰 이뮨을 출시해 국내 소비자들 사이에서 큰 인기를 얻는 가운데, 종근당건강, 대웅제약, 고려은단, 일동제약, 동국제약(출시순) 등이 이 사업에 뛰어들고 있는 형국이다. 오쏘몰은 국내 복합제형 비타민 시장 포문을 연 제품이다. 그간 액상형이나 정제형 한 가지 제형의 비타민은 국내에서 쉽게 볼 수 있었지만 두 가지 이상의 제형을 한꺼번에 선보이는 제품은 오쏘몰이 유일했다. 오쏘몰은 국내 소비자 사이에서 '비타민계의 에르메스'라고 불리며 단박에 동아제약 매출을 이끄는 핵심 품목으로 부상했다. 오쏘몰 매출은 △2021년 284억원 △2022년 655억원 △지난해 1204억원을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 또한 신세계백화점 센텀시티점에 오쏘몰 플래그십 스토어 2호점을 오픈한 데 이어 올리브영, 카카오톡 등에 제품 판매 활로를 넓히고 있다. 오쏘몰이 국내 소비자들 사이에서 인기를 끌자 종근당건강이 상위 제약사 중에서 가장 빨리 복합제형 비타민 시장에 출사표를 던졌다. 종근당건강은 지난 2022년 11월 오쏘몰 제형인 액샹+정제형에 캡슐형도 더한 3중 복합제형 '아임비타 멀티비타민 이뮨샷'을 출시하며 단박에 인기 품목으로 자리매김했다. 아임비타 이뮨샷은 출시 직후부터 3초에 한 병씩 팔리는 ‘3초 비타민’으로 이름을 알렸으며, 지난해 8월에만 100만병 이상을 판매했다. 이어 대웅제약이 지난해 5월 '에너씨슬 퍼펙트샷'을, 고려은단은 '멀티비타민 이뮨샷'을 출시했다. 일동제약, 동국제약도 이듬달에 '마이니 부스터 비타민', '마이핏V 멀티비타 이뮨 128'을 출시했다. 이들의 복합제형 비타민은 오쏘몰의 것과 구성이 유사하다. 제품 구성 성분은 다소 차이가 있지만 패키지 위에는 정제형이, 아래에는 액상형이 있는 건 같다. 이에 업계에서는 미투 제품이 시장에 난입해 분위기를 흐리고 있다는 시각과 함께 미투 제품이 아닌 장르의 유사성으로 봐야 한다는 주장이 공존하고 있다. A기업 관계자는 "건기식 시장에서는 1위 제품을 따라잡고 싶은 마음에 미투 제품을 끊임없이 내놓는다"며 "차별화한 제품을 선보여야 하는 상위 제약사들이 1위 제품 인기에 편승하려 한다"고 지적했다. 반면 B기업 관계자는 "복합제형 비타민이라는 카테고리(상품군) 특성상 비슷하게 보이는 것일 뿐, 구성성분은 다 다르다"며 "관련 제품이 다양해지는 건 특정 상품의 시장 독주를 견제하고 소비자 입장에서는 선택의 폭을 넓어졌다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다"고 반박했다. C기업 관계자도 "모든 쭈쭈바 제품이 형태가 비슷하다고 해서 미투 제품이 아닌 것처럼, 패키지만 유사할 뿐 기획 의도는 각자 다르다"며 "오히려 해외 제품을 구입해 로열티를 지급하기 보다는 국산품을 애용하는 게 더 낫지 않겠나"라고 덧붙였다.
여태 운동 안 했던 50대女, 매주 '이 정도'만 운동해도 삶의 질 '확' 올라간다는데 50대 여성이라도 지금부터 운동을 시작하면 노년기에 신체가 건강해지고 삶의 질이 높아질 수 있다는 연구결과가 나왔다. 연구팀은 여성이 50대 중반부터 일정 수준의 신체활동을 유지하면 노년기에 건강상 이점을 얻을 수 있다고 강조했다. 이를 위해 중년기부
체외진단 전문기업 큐브바이오, 美 나스닥 스팩과 텀시트 체결 [더구루=홍성환 기자] 체외진단 전문기업 큐브바이오가 미국 나스닥에 상장한 기업인수목적회사(SPAC·스팩)와 합병 계약을 맺고 증시 상장에 속도를 높인다. 마운틴크레스트애퀴지션(Mountain Crest Acquisition Corp. V)은 3일 큐브바이오와 사업 결합을 위한 구속력이 없는 텀시트를 체결했다고 밝혔다. 양사는 추후 논의를 진행해 최종 합병 계약을 맺을 예정이다. 현재 초기 기업가치는 6억2000만 달러(약 8500억원)로 추산했다. 큐브바이오는 앞서 올해 1월 스팩 전문 투자사 글로벌펀드(Global Fund LLC)를 자문사로 선정하고 미국 증시 상장을 추진해 왔다. 큐브바이오는 암 검사 접근성을 높이는데 중점을 두고 쉽게 채취가 가능한 소변을 이용하여 소변검체 내 특정 대사물질의 농도측정을 통해 신체 내 암의 유무를 조기에 구분할 수 있는 기술을 개발한 체외진단 전문기업이다. 암 진단 관련 특허 37개를 보유하고 있다. 공동 기술 개발 계약을 체결한 분당서울대학교병원을 비롯해 싱가포르, 중국, 러시아 등 해외기관과 임상·연구를 진행했다. 이를 기반으로 췌장암 진단 키트 CEED-NOVUS-P, 다중암 진단 키트 CEED-NOVUS 이외에 CEED-PG/PGS 등을 개발했다. 한편, 큐브바이오는 최근 대만 타이완바이오테크 제약그룹과 200억원 규모의 암 스크리닝 제품 독점 공급계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 대만, 베트남, 말레이시아 3개국에 3년간 제품을 독점공급하게 되었으며, 이에 따른 독점 수수료를 지급받게 된다.
샤페론, 중국 BFC헬스케어 컨퍼런스 참가…글로벌 투자자 모색 [더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 샤페론이 세계 각국 투자자 눈도장 찍기에 나섰다. 라이선싱 아웃(기술수출) 파트너를 모색하고 투자 자금을 마련해 혁신 신약 개발에 속도를 더한다는 계획이다. 2일 중국 투자은행 BFC그룹에 따르면 샤페론과 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스가 오는 8일 상하이에서 열리는 투자 컨퍼런스 'BFC 헬스케어 비즈니스 디벨롭먼트&인베스트먼트 컨퍼런스'에 참가한다. 올해로 10회를 맞는 이번 컨퍼런스는 총 300여건 이상의 투자 파트너십 계약이 체결됐으며 투자 규모는 80억달러(약 11조144억원)에 달한다. 100여개 국가의 바이오 기업, 금융투자 업계 관계자가 행사에 참여하는 대형 투자 컨퍼런스다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에서 라이선싱 아웃(기술 수출) 파트너를 확보하기 위해 1:1 비즈니스 미팅을 전개할 방침이다. 특히 미팅에서 아토피 피부염 치료제 '누겔'과 나노바디 이중항체 '파필리시맙' 등 개발 현황과 성과를 소개하고 라이선싱 아웃 등을 논의할 예정이다. 누겔은 경증·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과, 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 양성을 보였다. 누겔 치료 효과에 반응을 보인 환자 수가 많다는 의미다. 특히 샤페론 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁 약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다 국내에 이어 미국에서도 임상을 진행 중이다. 누겔은 지난달 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다. 미국 환자에 대한 치료 용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다. 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다. 파필리시맙은 적응성 면역관문과 선천성 면역관문을 동시에 저해하는 나노바디 이중항체다. 기존 PD-1·PD-L1 항체치료제에 저항성을 가지는 암에 대한 항암 효과를 획기적으로 높이고, CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 안전한 항체치료제로 개발하고 있다. 현재 전임상 및 임상 1상을 앞두고 있다. 샤페론이 라이선싱 아웃 파트너 모색에 강(强)드라이브를 걸고 있다는 분석이 나온다. 샤페론은 지난해 기대했던 라이선싱 아웃 계약이 체결되지 않아 현재 투자금을 확보하는 일이 급선무다. 이 때문에 지난달 최대 350억원에 달하는 자금을 조달하겠다는 계획도 발표했다. 회사는 조달한 자금 대부분을 임상시험에 사용할 계획이다. 동시에 신약후보 물질 홍보에도 적극 나서고 있다. 지난달 15일 대한면역학회에서 누겔의 안전성과 아토피 치료 효과를 발표한 데 이어 17일에는 미국암연구학회(AACR)에서 파필리시맙에 대한 포스터 발표를 진행한 바 있다. 샤페론이 라이선싱 아웃 파트너를 모집하는 데 성공하면 투자금 확보와 함께 임상 연구에도 힘이 실릴 것으로 전망된다. 한편 샤페론은 지난 2008년 설립하며 아토피 치료제, 나노바디 항체 개발 플랫폼을 바탕으로 신약을 개발하고 있다. 2020년 10월 코스닥에 상장했으며 당시 137억원을 조달한 바 있다. 지난달 4월에는 해외 임상을 진행하기 위해 미국에 자회사 허드슨테라퓨틱스를 설립하기도 했다.
HK이노엔, 中 '사이원드'로부터 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 [더구루=이연춘 기자] HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다. 하이 판(Hai Pan) 사이윈드 대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다"고 말했다. 한편 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.
전채란 SK동남아투자법인 대표, 베트남 제약사 이멕스팜 의장직 맡는다 [더구루=한아름 기자] 전채란 SK동남아투자법인 대표가 베트남 제약사 이멕스팜의 이사회 의장을 맡는다. 전 신임 이사회 의장은 이멕스팜의 전문의약품(ETC)·일반의약품(OTC) 매출을 확대하고 기업 가치를 제고하는데 집중한다는 계획이다. 이멕스팜은 SK그룹이 최대주주로 있는 제약사로, 2020년부터 이멕스팜 지분을 사들였다. 지분 24.9% 인수를 시작으로 53%로 확대했다. 이멕스팜은 30일 전채란 SK동남아투자법인 대표가 올해 이사회 의장으로 신규 선임됐다고 밝혔다. 이사회 본연의 기능을 더욱 강화하고 비즈니스 모델 혁신과 성장에 역량을 집중할 수 있게 됐다고 강조했다. 전 의장은 세계 각국의 대형 은행을 두루 거친 국제 금융·투자 전문가로 통한다. 그는 1979년생으로 고려대를 졸업하고 미국 시카고대에서 MBA를 받았다. 이후 중국건설은행과 영국 스탠다드차타드은행에서 크레딧 애널리스트를 지냈다. 지난 2016년 SK그룹에 입사했으며 SK수펙스 전략지원팀과 신규사업팀 등을 거쳤다. 2022년 1월엔 SK그룹의 동남아 시장 투자를 전담하는 동남아투자법인 대표로 부임했다. 동남아투자법인은 SK그룹 주요 계열사 경영진들이 대거 포진해 있을 정도로 중요도가 높은 조직이다. 전 의장은 "투자자와의 소통과 기업 가치 제고를 위한 IR 전략 구축 및 활동을 강화할 예정"이라며 "주주환원을 확대하고 주주의 비례적 이익을 높여 기업가치를 개선하겠다"고 말했다. 이멕스팜은 올해 매출 목표를 전년 대비 19% 늘어난 2365억동(약 130억원)으로 목표를 세웠다. 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 사업 포트폴리오를 늘리고 북부 등 신시장 개척에 나서 매출을 확대한다는 계획이다. 이멕스팜의 지난 1분기 매출은 전년 동기 대비 13% 증가한 544억7000만동(약 30억원)을 기록했다. 지난해 매출은 2113억동(115억원)으로, 전년 대비 26% 늘었다. 지난 5년간 이멕스팝의 연평균 성장률은 17.5%였다. 한편 SK그룹은 이멕스팜 지분을 53%를 보유 중이며 지속해서 지분을 추가 매입하고 있다. SK 동남아투자법인 SK인베스트먼트비나Ⅲ(SK Investment Vina Ⅲ)는 이멕스팜 지분 65%를 넘긴다는 목표다.
[0423마감체크] 코스피, 외국인 매도에 소폭 하락... 코스닥 약보합 마감 [인포스탁데일리=허준범 기자]■ 코스피 지수코스피 지수는 0.24% 하락한 2,623.02에 마감했다.지난밤 뉴욕증시가 빅테크 실적 발표 주시 속 저가 매수세 유입 및 중동 리스크 완화 등에 상승, 유럽 주요국 증시도 상승 마감했다.이날 코스피지수는 2,632.15로 강보합 출발했다. 장 초반 2,641.78에서 장중 고점을 형성한 후 상승폭을 줄였다. 오전중 하락 전환해 낙폭을 키워 2,619.72에서 장중 저점을 기록했다. 오후 들어 소폭 상승하기도 했으나 장 후반 재차 하락세를 보인 끝에 결국 2,623.02에서 거래를 마감했
[0325섹터분석] 제약·바이오, 치매 테마 상승! 건설 테마 하락 [인포스탁데일리=박상철 기자]◆ 삼성바이오로직스, 신약 개발 추진 및 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 9개국 독점 공급 계약전일 삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스가 희소질환을 표적한 다수의 유전자치료제 신약 후보물질(파이프라인)을 발굴했고, 올 들어 동물실험 등 전임상 단계에 들어간 것으로 전해졌다. 이와 관련, 신약 개발 초기 단계인 ‘후보물질 탐색·도출’ 작업을 지난해 완료했으며, 올해 간·대사질환 등 희소 질환에 대해 전임상을 마치고 내년에 사람을 대상으로 한 임상시험 절차에 들어간다는 계획으로 알려졌다. 또한,
[0320섹터분석] 제약·백신, 조선 테마 강세! 가상화폐 테마 하락 [인포스탁데일리=박상철 기자]◆ 日 독성 감염병 확산일본 전역에서 치사율 30%에 달하는 박테리아 감염이 기록적인 속도로 확산하고 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 최근 영국 일간지 가디언은 일본 국립감염병연구소(NIID) 발표를 인용해 2024년 A군 연쇄구균성 질환인 연쇄상구균독성쇼크증후군(STSS) 발병 건수가 지난해의 역대급 수치를 뛰어넘을 것으로 예상된다고 보도했다.NIID가 발표한 잠정 수치에 따르면, 지난해 보고된 STTS 감염 사례는 941건이며, 올해 들어 벌써 1~2월만 해도 378건이 기록됐고, 일본 47개 현
'다이어트 치트키'로 불린 간헐적 단식, 오히려 '이 질환' 위험 크게 높인다 간헐적 단식은 건강에 해로운 영향을 줄 수 있다는 연구결과가 나왔다. '16:8 방식'으로 하루 중 8시간만 식사하고 16시간 동안 굶는 방식을 고수한 사람들의 심혈관 질환 사망률이 일반적인 식사 습관을 가진 사람보다 91% 높았다. 또한, 간헐적 단
'근육 덩어리' 덱스가 건강검진서 진단 받은 '이 질환'…심해지지 않게 하려면?[셀럽의 헬스] 유튜브 채널 '덱스101' 방송인 덱스가 허리디스크 진단을 받았다. 의사는 덱스에게 물리치료와 운동치료를 추천했으며, 허리디스크 예방을 위해 바른 자세로 앉는 것이 중요하다고 조언했다. 허리디스크는 허리에 무리를 주는 작업과 자세, 부족한 운동 등이
삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 ADC 치료제 개발 협업 [메디컬투데이=김동주 기자] 삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 ADC(항체약물접합체·Antibody-drug conjugate) 치료제 개발을 위한 협업에 나선다. 삼성바이오로직스는 국내 ADC 대표주자로 꼽히는 레고켐바이오사이언스와 CDO(위탁
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