대웅제약, '펙수클루' 印尼 뚫는다…글로벌 21兆 시장 정조준[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)의 인도네시아시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 인도네시아 보건당국이 펙수클루를 품목 허가하면 인도네시아는 펙수클루의 6번째 진출국가가 된다. 현재 한국과 필리핀에서는 출시 중이며, 멕시코, 에콰도르, 칠레에서는 품목 허가를 획득, 출시 작업을 진행 중이다. 대웅제약은 신약 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 현실화한다는 목표다. 인도네시아 소화기내과협회(PBPEGI)는 8일 대웅제약과 함께 펙수클루 현지 진출을 위한 협업에 나선다. 대웅제약은 10년내 2500억원 규모로 성장할 인도네시아 위식도역류질환 시장 수요를 잡고 글로벌로 영토 확장에 나선다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 효과가 빠르고 지속 효과가 뛰어난 데다 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점이다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 지난 5월 펙수클루의 누적 매출이 1020억원을 기록하며 대웅제약의 매출을 견인하고 있다. 아리 파리알 샴(Ari Fahrial Syam) PBPEGI 교수(인도네시아대학교 의과대학 학장)는 펙수클루의 홍보를 자처했다. 펙수클루가 인도네시아 위식도역류질환 환자의 삶의질을 개선하는 데 중요한 치료 옵션이 될 것이라는 강조했다. 그는 "펙수클루는 약효가 빠를 뿐 아니라 기존 PPI 제제의 속쓰림 증상을 개선한다"며 "펙수클루는 최장 9시간의 약물 반감기를 갖고 있어 야간 속쓰림 증상을 완화한다"고 전했다. 현지 의료계에서 저명한 인사인 샴 교수가 펙수클루에 대해 극찬하면서 인도네시아 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 앞서 대웅제약은 지난해 3월 품목허가신청서(NDA)를 신청한 바 있다. 대웅제약이 인도네시아 위식도역류질환 시장 공략에 박차를 가하는 이유는 매출 성장 잠재력이 크기 때문이다. 글로벌 시장 조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 2034년 인도네시아 위식도역류질환 치료제 시장 규모를 1억8000만달러(약 2483억원)로 추정했다. 지난해(1억달러)에서 10년간 연평균 성장률은 6%를 기록할 것이라는 전망이다. 대웅제약은 인도네시아에 이어 글로벌 국가를 중심으로 펙수클루 출시에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약 관계자는 "앞서 품목허가 받은 필리핀에 이어 인도네시아와 태국 등에서 승인을 받고 펙수클루를 본격적인 글로벌 시장에 선보일 예정"이라며 "빠른 시일 내 펙수클루를 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"고 전했다. 한편 펙수클루는 현재 24개 국가에 진출했다. 중국과 사우디아라비아 등 13개 국가에서는 품목허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약은 내년까지 30개국에서 펙수클루 품목허가 신청을 완료하고 오는 2027년에는 100개국에 진출한다는 목표를 밝힌 바 있다. 전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다.
'가짜 미소' 지어도 건강에 좋을까? 웃음 요가 전문가 "뇌가 구분 못해"웃음은 건강에 좋다. 가짜 웃음도 진짜 웃음과 같은 효과를 준다고 한다. 웃음 요가는 심장과 혈액 순환을 개선하는데 도움이 된다는 연구 결과도 있다. 웃음으로 누군가의 인생을 바꿀 수 있다고 전문가는 말한다.
폐경 후 살쪄서 걱정이라면…운동 말고 '이것' 해보세요폐경기에는 체중 증가 위험이 높아지는데, 사우나나 찜질방이 체중 감량에 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 폐경 이후 열 요법을 받은 암컷 쥐들은 체중 증가를 줄이고, 갈색 지방을 더 많이 소모하는 것으로 나타났다. 또한, 노화 관련 조직 손상
'수박씨' 다 뱉고 먹었는데…"볶아 먹으면 '이 병'에 효과" 깜짝 연구결과수박씨에는 성장 발달에 도움이 되는 영양소가 풍부하다. 비타민B는 성장 촉진과 에너지 전환에 도움을 주며, 비타민E는 혈관 건강에 도움을 준다. 노화 방지와 암 예방에도 효과가 있다. 또한 단백질과 지질도 풍부하며, 마그네슘도 함유하고 있다. 다만 소
도나네맙 FDA 승인…듀켐바이오, 국내 임상용 진단 방사성의약품 공급[더구루=이연춘 기자] 전세계 세 번째 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙’이 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서, 국내 임상에 진단용 방사성의약품을 공급 중인 듀켐바이오의 역할에 더욱 무게감이 실리게 됐다. ‘도나네맙’은 앞서 승인된 치매 신약인 ‘레켐비’와 같이 뇌 속 유해 단백질인 ‘아밀로이드 베타’를 표적으로 제거하는 치료제인데, 현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 방사성의약품을 이용한 PET/CT 진단이 가장 많이 사용된다. 아밀로이드 베타[Aβ(p3-42)]는 독성이 매우 강하고 쉽게 용해되지 않는 특성이 있어 뇌 속에서 빠르게 응집된다. 이렇게 응집된 단백질이 뇌세포를 손상시키며 알츠하이머병을 유발하는 주요한 원인으로 작용한다. ‘도나네맙’은 치매를 유발하는 독성 단백질을 표적해 아밀로이드 베타에만 결합한다. 다른 아밀로이드 베타 종에 결합하지 않으며 뇌 속의 유해 단백질 덩어리(플라크)를 효과적으로 제거해 알츠하이머 진행을 늦추고 환자의 인지 기능을 보호하는 데 도움을 준다. 실제로 ‘도나네맙’ 치료는 위약과 비교하여 임상적 악화를 35% 늦추고, 일상생활 활동 수행 능력 저하를 40% 줄이는 결과를 나타냈다. 김상우 듀켐바이오 대표는 “또 하나의 알츠하이머 치매 신약 승인 소식이 들리면서 알츠하이머 치매 환자들의 기대감이 한층 높아지고 있는 모습이다”라며, “레켐비에 이어 도나네맙의 국내 임상에 진단제를 공급하는 기업으로서 책임감과 사명감을 가지고 신약의 원활한 국내 공급에 보탬이 되도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 치료 옵션 확대로 ‘순풍에 돛’[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다. 이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다. 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다. 치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)[1]에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 잘 반영된 결과다. 특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 풀이된다. 특히 이번에 IV 초기 요법의 투약 옵션을 추가하고, 필요시 CD 환자 대상 용량을 증량할 수 있게 되면서 제품군의 시너지가 강화될 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
'비핵심사업 정리' 셀트리온, 中 해이스텐에 '14개 의약품' 판권 매각[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 중국 제약사 해이스텐 파마슈티컬스(Hasten Biopharmaceutical·이하 해이스텐)에 다케다제약으로부터 인수한 전문의약품(ETC) 판권을 넘긴다. 비핵심 사업 정리에 나서면서 미래 성장 사업에 집중한다는 전략이다. 해이스텐은 셀트리온으로부터 △고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄 메독소밀) △고혈압 치료제 블로프레스(칸데사르탄 시렉세틸) △당뇨병 치료제 바센(보글리보스) △당뇨병 치료제 네시나(알로글립틴) △당뇨병 치료제 악토스(피오글리타존) 등 전문의약품 14개 관련 판권 도입을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라 해이스텐은 전문의약품 14개 품목의 △한국 △싱가포르 △태국 △호주 △중국 △홍콩 등 8개 국가 및 지역의 의약품판매허가권(MAH)을 확보하게 됐다. 단, 셀트리온은 이달비, 네시나, 악토스 3개 품목의 국내 판권을 계속 보유할 예정이다. 이는 셀트리온이 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹과 2099억원 규모의 매각 계약을 체결한 데 따른 것이다. 해이스텐은 CBC그룹이 지난 2020년 허페이산업투자그룹(Hefei Industry Investment Group) 등과 공동 설립한 제약사인 만큼 해당 사업을 담당하기로 한 것이다. 셀트리온은 사업 체질 전환에 공격 행보를 보이고 있다. 앞서 셀트리온은 2020년 6월 다케다제약으로부터 한국을 비롯해 △태국 △대만 △홍콩 △마카오 △필리핀 △싱가포르 △말레이시아 △호주 등 9개 국가에서 판매 중인 18개 의약품의 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 약 3074억원에 인수했다. 올해 1월에는 동화약품에게 △종합감기약 화이투벤 △구내염 치료제 알보칠 등 일반의약품(OTC) 품목 4개를 넘겼다. 매각 규모는 약 370억원이다. 셀트리온이 다케다제약의 일반의약품·전문의약품 사업을 매각하는 이유는 그룹의 핵심사업 집중화, 투자이익 조기회수 등 전략적 판단에 따른 것이다. 매각 대금은 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43' 등 미래먹거리에 집중 투자할 계획이다. 회사 관계자는 “적극적인 바이오시밀러 포트폴리오 구축과 혁신신약 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것”이라고 설명했다.
보건당국 이어 시민단체도 가세…'힘찬병원' 파문 확산 전망[더구루=한아름 기자] 유명 관절 전문병원인 힘찬병원이 보건당국의 수사의뢰에 이어 시민단체로부터 의료법 위반 혐의로 고발되면서 의료법이 금지하는 ‘의료기관 중복 개설’ 파문이 확산될 조짐이다. 범시민사회단체연합(이하 범사련)은 지난 2일 서울경찰청 앞에서 기자회견을 열고 “힘찬병원을 의료법 위반과 특정경제범죄 가중처벌법상 사기 혐의로 고발했다. 의료대란 사태로 의료계에 대한 국민들의 불신이 심화되는 상황에서 힘참병원처럼 편법과 탈법행위로 건강보험 재정을 축내는 행위에 대해 엄벌이 필요하다는 게 시민단체의 주장이다. 앞서 보건복지부는 지난해 6월 힘찬병원에 대한 현장 실사 결과, 의료기관 중복개설 등 의료법 위반 소지가 있다고 판단해 경찰에 정식으로 수사를 의뢰했다. 보건당국과 시민단체는 힘찬병원 대표원장의 ‘의료인 1인 1개소’ 규정 위반 여부를 주목하고 있다. 의료기관 중복 개설 및 중복 운영을 금지하는 의료법에 위배될 소지가 있는 만큼 수사가 필요하다는 입장이다. 의료법 제33조 8항은 한 의료인이 두 개 이상 의료기관을 개설하거나 운영하는 것을 금지하고 있다. 그런데 힘찬병원 대표원장이 의료법인을 통해 여러 병원을 실질적으로 운영하고 있는 만큼 의료법 위반이라는 게 보건당국과 시민단체의 공통된 주장이다. 또 의료법인은 복수의 의료기관을 운영할 수 있지만 대표원장이 실질적 권한을 행사하면서 간납사 운영을 통해 국민건강보험 재정을 편취하는 게 문제점으로 지적되고 있다. 범사련은 “힘찬병원이 간납업체를 내세워 의료기기업체나 의약품 업체로부터 시세보다 저렴하게 공급받아 과도한 이익을 내고 있다”며 “힘찬병원 대표원장은 리베이트 및 업무상 배임의 범죄행위를 저지르고 있다”고 지적했다. 이어 “간납업체 설립을 통해 건보급여를 부당취득했다면 국민의 세금을 도둑질하는 행위”라며 “편법 탈법으로 국민이 내는 건강보험료를 부당 수령하는 일이 없어야 한다”고 피력했다. 한편 이와 관련 힘찬병원 측은 지난해 경찰 수사 당시 “어떠한 불법행위도 없었던 만큼 이에 대해 그동안 수사당국에 모두 소명한 상태”라고 밝힌 바 있다.
인도네시아 식약처장 대웅제약 연구소 방문…파트너십 다짐[더구루=이연춘 기자] 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM, 이하 식약처) 관계자들이 최근 한국을 방문해 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약의 연구시설과 공장을 둘러봤다. 방문단은 또 대웅제약에서 일하는 젊은 인도네시아 인재들과 긴 시간에 걸친 대화를 나누고 그들을 격려했다. 리즈카 안달루시아 처장은 “대웅제약은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업의 동반자였다”며 대웅제약과의 파트너십을 강조했다. 5일 대웅제약에 따르면 인도네시아 식약처 방문단은 GMP인증을 받은 대웅제약의 세포공정센터를 둘러봤다. ▲무균 공정실 공간 설계 ▲환경 모니터링 방식 ▲세포 은행 운영 지견 등에 대해 상세히 논의하며 고도화된 세포공정센터를 살펴봤다. 대웅제약은 세포·유전자치료제 개발 및 품질시험 등 첨단바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업과 생산 공정도 함께 소개했다. 대웅제약의 나보타 공장은 아시아 최초로 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통과했고, 그 해 유럽의약품청(EMA)까지 연이어 통과했다. 또한 지난해에는 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’를 생산하는 오송 스마트공장은 브라질의 안비자 실사를 무결점으로 통과하기도 했다. 리즈카 안달루시아 식약처장은 “이번 대웅바이오센터 방문을 통해 글로벌 톱 티어 수준의 GMP 시설을 직접 방문하고 운영 노하우를 접할 수 있는 기회가 생겨 감사하다”고 전했다. 대웅제약은 인도네시아 식약처 방문단과 인도네시아 젊은 우수인재들이 교류하는 시간도 마련했다. 임상개발, 생산, 나보타 개발, 글로벌 마케팅, 연구소 등 각 부문에서 활약하고 있는 인도네시아 인재 15 명이 함께한 만남에서 이들의 업무 성과와 성장 비전에 대해 이야기를 나눴다. 이에 대해 안달루시아 식약처장은 “인도네시아 정부 대표로서 대웅에서 능력을 갖추고 역량을 발휘하는 인재로 성장하는 모습이 자랑스럽다”며 “대웅의 임상 연구는 인도네시아 제약 바이오 산업 발전에 도움이 되는 만큼 현지 임상 시험 프로세스를 가속화 할 수 있도록 적극 검토하겠다”고 전했다. 대웅제약의 젊은 인도네시아 직원들과 대화를 마치며 안달루시아 식약처장은 “대웅제약에 근무하고 있는 우리의 젊은 인재들이 각 분야의 전문가로 성장해가는 이야기를 직접 들을 수 있어 감명 깊었다”고 소회를 밝혔다. 이번 대웅제약 방문에서 안달루시아 식약처장은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업의 동반성장을 위해 힘써온 대웅제약에 고마움을 표하기도 했다. 또한 대웅제약이 인도네시아에서 추진하고 있는 줄기세포 치료제 개발 사업에 대해서도 지지를 표했다. 대웅제약의 인도네시아 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)는 지난 1월 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득한 바 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “인도네시아 식약처장을 비롯 내빈들을 초청해 지난 2005년부터 대웅제약이 현지 제약바이오 산업과 함께 성장해온 여정을 함께 나눌 수 있어 기쁘다”며“앞으로 인도네시아와 협력 관계를 더욱 공고히 하고 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장을 위해 더욱 노력하겠다”고 전했다.
‘이 간식’ 먹였다가 아기 입주변에 발진…몸에 좋다는 음식이었는데 왜?7개월 된 아기가 샐러리 스틱을 먹은 후 발진이 생겨 '마가리타 화상'이라는 사실이 밝혀졌다. 증상이 심해지면 병원에 가야한다.
셀트리온 베그젤마, 日 점유율 12%…진출 1년 만에 시장 선점[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다. 5일 IQVIA와 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다. 이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 차지했다. 후발주자라도 제품 경쟁력과 노련한 전략이 뒷받침된다면 점유율 확대가 가능하다는 사실을 결과로 증명한 셈이다. 셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 코프로모션(co-promotion) 전략을 운영하며 시너지 효과를 노렸다. 판매사별로 강점을 지니고 있는 유통 채널에 각각 집중한 결과, 판매망을 보다 탄탄하게 형성하며 2배 이상의 세일즈 효과를 거뒀다는 분석이다. 또한 베그젤마가 항암제 바이오시밀러인 점도 처방 확대에 긍정적으로 작용했다. 일본에서 항암제는 DPC 제도에 포함되기 때문에 병원에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러 의약품을 사용하는 것이 수익 개선에 유리하다. 셀트리온 일본 법인은 우호적인 제도 환경을 기반으로 적극적인 영업 활동을 전개하며 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)와의 네트워크 강화 및 유통망 확대에 주력했다. 일본에서 판매 중인 기존 셀트리온 제품들의 긍정적인 성과도 베그젤마 처방 확대에 한 몫을 담당했다. 베그젤마와 마찬가지로 DPC 제도에 포함된 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)는 현지 의료진들의 높은 관심 속에 올 4월 69%의 압도적인 점유율을 기록했다. 특히 지난 2021년 오리지널을 넘어선 이후 3년 연속 일본 트라스투주맙 시장 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 또한 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 같은 기간 34%의 점유율로 일본에서 판매 중인 4개 바이오시밀러 제품 가운데 처방 1위를 기록 중이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온 바이오시밀러는 환자부담금 및 정부환급금 절감을 이끌며 의료재정 부담을 완화시킬 수 있어 일본 환자 및 정부 모두에게 도움을 주는 치료제로 인식되고 있다”며 “셀트리온 제품이 일본 의료 복지 증진에 도움을 준다는 점에 자부심을 가지면서, 작년 연말에 출시된 유플라이마(성분명: 아달리무맙)를 필두로 향후 일본 시장에 출시될 후속 파이프라인 제품들도 성과를 이어갈 수 있도록 세일즈 역량을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
엔테로바이옴, 아커만시아 균주 ‘알레르기 천식 개선 효과’ SCI급 논문 게재[더구루=이연춘 기자] 엔테로바이옴은 최근 알레르기 천식 증상 완화 관련 연구 결과를 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재했다고 4일 밝혔다.한국식품연구원 남영도 박사팀과 진행한 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 대표 난배양성 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) EB-AMDK19의 알레르기성 천식 개선효과를 입증했다. EB-AMDK19 균주를 주요 흡입 항원인 집먼지 진드기(house dust mites, HDM)로 천식을 유발한 마우스 모델에 경구투여한 결과 기도 염증과 기도과민증상이 완화됐고, 혈청내 총 IgE와 집먼지 진드기 특이적 IgE 수치가 감소했다. 마우스에서 분리한 비장세포에서 알레르기 반응에 관여하는 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-13) 생산의 억제를 확인했다. 알레르기 천식(allergic asthma)은 기도의 알레르기 염증반응으로 인해 가역적인 기도 폐쇄가 일어나고 호흡 곤란, 천명, 기침이 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 천식으로 병원을 찾은 환자수는 85만명으로, 전년 67만8000명 대비 25% 증가했다. 천식은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병한다. 천식을 유발하는 항원인 알레르겐(allergen)에는 집먼지 진드기, 꽃가루, 동물 털 등이 있다. 더불어 공해 문제, 환경 변화, 황사 등으로 인해 알레르기 천식의 유병률은 전세계적으로 증가하는 경향을 보이고 있다. 엔테로바이옴 관계자는 “최근 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19의 호흡기 건강 인체적용시험을 성공적으로 완료하였으며, 균주의 뛰어난 호흡기 증상 개선 효과를 확인했다”며 “이번 논문을 발판 삼아 아커만시아 균주를 활용한 호흡기 건강기능식품과 더불어 천식 의약 소재로 발전시키기 위해 노력할 것”이라고 전했다.
신풍제약, '베트남 최고의 제약사상'…9년 만의 쾌거[더구루=한아름 기자] 신풍제약이 '베트남 최고의 제약사상'(Ngôi sao Thuốc Việt)을 수상했다. 지난 1996년 국내 최초로 베트남 해외투자 1호 기업으로 진출, 28년간 베트남 국민 건강을 증진하고 제약 기술 혁신에 기여한 공로를 인정받았다. 3일 베트남 의약품관리국(Cục Quản lý Dược)에 따르면 신풍제약 베트남법인 '신풍대우베트남파마'가 제약사로서 사회적 책임을 성실히 이행해 온 점을 높은 평가를 받아 '베트남 최고의 제약사상' 수상 기업으로 선정됐다. 지난 2015년 첫 수상에 이어 9년 만이다. 신풍제약은 현지에 위염·위궤양치료제 '라푸카정'(주성분 라푸티딘)을 출시해 베트남 국민 건강을 증진한 점을 호평받았다. 라푸카정은 주야간 위산 분비를 억제하고 위점막 보호 작용을 강화해 위염·위궤양 재발률을 낮췄다. 라푸카정은 공복시에도 사용할 수 있는 데다 정제의 크기도 작아 장기복용환자의 복용순응도도 높였다는 평가다. 의약품관리국이 주관하는 베트남 최고의 제약사상은 보건 의료 향상에 기여한 제약사를 발굴해 격려하고자 마련됐다. 심사 기준은 △의약품 품질 △의약품 품목허가 건수 △의약품 가격경쟁력 △매출액 대비 의약품 연구개발(R&D) 투자비 등으로 구성됐다. 신풍제약은 기업 인지도 제고를 통해 △의약품 △건강기능식품 사업에 더욱 박차를 가하겠다는 계획이다. 지난해에는 건강 관리에 대한 현지 소비자 인식이 개선됐다며 건기식 포트폴리오를 늘린 바 있다. 건기식 '신케어'(Shinare) 5종을 새롭게 선보이면서 버스 외부 랩핑 등 다양한 마케팅을 펼쳤다. <본보 2024년 10월 30일 신풍제약, 효자 '베트남 시장' 공략 가속…건기식 5종 론칭 참고> 신풍제약의 베트남 사업은 해외 법인 중 매출이 높아 실적 효자로 꼽힌다. 올해 1분기 베트남 사업 매출과 영업이익이 전년 대비 폭풍 성장했다. 이 기간 신풍대우베트남파마의 연결 기준 매출은 34억6300만원을 기록, 전년 대비(28억5500만원)보다 21.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기(5억7300만원)보다 28.9% 증가한 7억3900만원을 달성했다.
한미약품, 美 FDA에 면역항암제 임상 1상 IND 신청[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다. 해당 임상시험계획은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용을 골자로 한다.3일 한미약품에 따르면 HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다. HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 한미약품 관계자는 "항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다"며 "기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 HM16390은 지난 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.
셀트리온, '글로벌 탑티어' 도전…바이오USA서 해외 파트너십 확대[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA) 2024’에 참가해 글로벌 파트너십 강화에 나선다. 올해로 31회를 맞이한 바이오USA는 바이오 업계에선 세계 최대 행사로, 셀트리온은 지난 2010년부터 15년간 매년 참가하며 회사의 경쟁력을 알리는데 매진하고 있다. 셀트리온은 전 세계적으로 회사 및 제품에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에 맞춰 바이오USA에 참석해 해외 네트워크 확대에 집중하면서 글로벌 탑티어 바이오 기업으로 도약한다는 포부다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미국에 신약으로 출시한데 이어, 지난달 22일에는 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 : 오말리주맙)가 졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히, 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능은 물론 자가투여의 편의성까지 모두 갖춘 짐펜트라 개발 성공을 비롯해 허가를 앞두고 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인 및 현재 진행 중인 신약 개발에 이르기까지 시장에서 큰 주목을 받고 있는 셀트리온의 기술 역량을 참석자들에게 소개할 예정이다. 또한 부스에 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅을 이어가며 파트너십 강화에도 적극 나선다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 항체약물접합체(ADC), 항체 신약 등 자체 포트폴리오에서부터 오픈이노베이션 사업, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, 의약품위탁생산(CMO) 사이트 추가 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동 개발을 위한 논의를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “자체 기술력으로 개발한 짐펜트라가 미국에서 신약으로 허가 받고 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결에 성공하며 회사의 기술 역량을 입증한 가운데 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 수 있도록 R&D 강화는 물론 공동 개발, 오픈이노베이션, M&A 등 여러 분야에서 사업 확대 방안을 검토하고 있다”며 “글로벌 바이오 산업의 최대 행사인 바이오USA에서 셀트리온의 의약품 개발 역량과 기술 경쟁력에 시너지를 더할 수 있는 파트너십을 모색하기 위해 다양한 기업들과 소통할 계획”이라고 말했다.
'게임체인저로'…씨젠, 글로벌 35조 분자진단시장 정조준[더구루=한아름 기자]씨젠이 글로벌 분자진단 시장에 새로운 '게임 체인저'로 부상하고 있다. 중장기 사업전략인 '기술공유사업'을 통해 글로벌 바이오 유통기업으로의 전면적 쇄신에 드라이브를 걸고 있다. 신드로믹 검사·자동화시스템 앞세워 글로벌 분자진단 시장을 선점한다는 목표다. 최근 비코로나 진단시약 매출 비중이 늘어나면서 제품 다각화 전략도 빛을 보고 있다. 3일 글로벌 시장 조사기관 투워즈헬스케어(Towardshealthcare)에 따르면 2032년 글로벌 분자진단 시장 규모는 252억7000만달러(약 34조9737억원)다. 올해(154억2000만달러)부터 8년간 연평균 성장률은 5.3%에 달한다. 분자진단은 감염성 질병을 조기에 발견하는 강력한 도구로, 환자 예후에 중대한 영향을 미치고 있다. 실제 코로나19 팬데믹으로 인해 질병 조기 발견의 중요성이 강조되면서 분자 진단 방법의 채택이 가속화되는 분위기다. 씨젠은 신사업과 해외시장 공략 등을 통해 재도약을 꾀하고 있다. 글로벌 분자진단 시장 장악력을 키우기 위해 해외 굵직한 기업들과 동맹 관계를 구축하고 있다. 올해 1월에는 마이크로소프트와 손잡고 바이오생명공학 기술(BT)과 정보통신 기술(IT)을 융합한 디지털 혁신을 추진하고 있다. 오픈 인공지능(AI) 기반의 개발자동화시스템(SGDDS)을 구현하는 한편, 기술공유사업 등 신사업 관련 업무 전산화를 실현에 박차를 가하고 있다. SGDDS를 활용하면 사람뿐 아니라 동·식물의 질병을 진단할 수 있는 시약을 개발할 수 있다는 장점이 있다. 실제 씨젠은 지난해 6월 SGDDS를 기반으로 원숭이두창(M두창) 진단시약을 개발하기도 했다. 지난달에는 세계 최고 권위의 과학 학술지 네이처(Nature)를 발행하는 스프링거 네이처(Springer Nature)와 전략적 얼라이언스 협약을 체결했다. 스프링거 네이처는 씨젠의 기술을 활용해 다양한 상황에 적합한 새로운 진단시약 개발을 촉진할 수 있도록 전 세계 전문가 네트워크 구축을 지원할 예정이다. 씨젠은 이를 통해 신드로믹 분자진단 제품을 기반으로 글로벌 분자진단 시장 공략을 지속한다는 계획이다. 신드로믹 검사는 유사한 증상을 일으키는 병원체를 한꺼번에 검사해 원인을 찾는 검사법이다. 씨젠은 총 60여종의 신드로믹 검사 파이프라인을 보유하고 있다. 진단시약 라인업 다각화 전략 또한 성과를 내고 있다. 지난 2022년 4분기 호흡기질환(RV), 소화기감염증(GI), 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI) 등 비코로나 진단시약 매출 비중이 처음으로 코로나 매출을 넘어섰다. 올해 1분기에도 비코로나 진단시약 매출 성장세가 두드러졌다. 호흡기 세균(PB) 진단시약 매출이 전년 동기 대비 89% 증가했다. RV와 GI 시약 매출도 지난해 동기 대비 각각 36%씩 늘었다. 이준혁 씨젠 IR실장은 "그동안 시약과 장비 등 제품판매를 통한 고객확대에 주력했다면 이제부터는 제품 다양화 전략을 펼칠 것"이라며 "씨젠이 보유한 기술력과 글로벌 네트워크를 활용한 기술공유사업 등도 병행할 것"이라고 전했다. 올해 1분기 성적도 좋다. 씨젠은 지난 1분기 매출 899억원, 영업손실 144억원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 0.1% 감소했으며 영업손실은 4.3% 늘어났다. 지난해부터 코로나19가 엔데믹으로 전환되며 코로나 관련 매출은 하락세가 이어졌다. 다만 비코로나 관련 매출은 전년동기대비 24.4% 상승했다고 회사 측은 설명했다.진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 727억원 가운데 비코로나 진단시약 매출이 576억원을 기록하며 전체 시약 매출의 80% 가까이 차지했다. 씨젠의 비코로나 제품은 11분기 연속 성장세를 이어갔으며 이 기간 전년동기 대비 분기당 평균 매출성장률은 32%에 달했다.반면 엔데믹 영향으로 하락세가 완연한 코로나19 진단시약 매출은 62억원으로, 시약 매출에서 차지하는 비중은 8.5%에 그쳤다.비코로나 제품 중에서는 특히 호흡기 세균(PB) 진단시약 매출이 전년동기 대비 89% 증가하는 등 성장세가 두드러졌다. 씨젠 측은 마이코플라스마 폐렴 확산과 더불어 신드로믹 PCR 검사의 수요가 늘어났기 때문이라고 설명했다.호흡기 바이러스(RV)와 소화기 종합진단(GI) 시약 매출도 지난해 동기 대비 각각 36%씩 늘었다. 성매개감염병(STI)과 자궁경부암(HPV) 관련 제품도 각각 7%, 8% 증가했다.
연세사랑병원, 美 FDA 허가받은 ‘인공관절’ 해외 진출 모색[더구루=이연춘 기자] 연세사랑병원이 의료기기 전문 벤처기업과 함께 제작한 ‘한국형 인공관절 PNK(이하 PNK)’가 최근 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인을 받았으며 현재 해외 진출을 모색하고 있다. 3일 연세사랑병원에 따르면 ‘PNK(Preservation of Normal knee Kinematics)’는 정상적인 무릎 운동에 초점을 맞춘 동양인 맞춤 인공관절로, 국내 환자 1만2305명의 무릎관절 MRI 데이터를 3차원 모델로 재구성해 개발됐다. 연세사랑병원은 환자들이 공통적으로 나타내는 통증과 불편을 해소하기 위해 그간 다양한 실험과 연구를 진행했으며 특히 한국인 맞춤 인공관절을 제작하기 위해 생활 습관에 따른 관절 가동 범위에 중점을 뒀다. 평균 120도 내외로 구부릴 수 있는 기존 인공관절에 비해 ‘PNK’는 좌식 생활도 가능할 수 있도록 관절 가동 범위를 150도까지 확대했다. 또한 연골 역할을 하는 베어링의 호환 종류가 12가지로 다른 3세대 인공관절 보다 그 종류가 더 많아 선택지가 많기 때문에 한국인은 물론 세계 시장에도 적용할 수 있다는 장점이 있다. 의료계에선 ‘PNK’가 미국 FDA로부터 ‘510k’ 인증을 받았는데 이는 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인한 것으로 세계적인 인공관절로 평가받았다는 것을 의미한다고 내다봤다. 미국 FDA 승인에 대해 연세사랑병원은 병원 자체 데이터를 기반으로 의료진과 엔지니어가 자유롭게 의견을 주고받으며 인공관절을 개발해 이룰 수 있었던 성과라고 설명했다. 연세사랑병원 관계자는 “‘PNK’는 동양인에게 최적화된 디자인을 통해 이물감에서 오는 불편함을 크게 감소시켰다”며 “미국 FDA 인증을 통해 기존 3세대 인공관절 못지않은 효능과 안전성을 입증한 만큼 세계 관절 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한미약품 ‘롤론티스’, 미국 찍고 중국·중동·동남아 진출 모색[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 개발해 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)’가 글로벌 진출을 위한 항해를 지속하고 있다. 한미약품은 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다.롤론티스는 바이오신약 분야 연구에 관한 한미약품의 오랜 노력의 축적으로 이뤄낸 성과다. 2010년대 초반 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출 했고 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 FDA 허가를 획득했다.특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오신약으로 주목받고 있다.롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다. 현재 미국 시장에서의 판권은 스펙트럼을 인수한 미국 제약기업 ‘어썰티오’가 보유하고 있다.한미약품은 미국 시장에서의 성공에 힘입어 현재 중화권, 중동, 동남아 시장 등 글로벌 진출을 위해 다양한 해외 기업들과 협상을 지속하고 있다.또 롤론티스의 성공은 한미약품의 바이오의약품 생산 기지인 ‘평택 바이오플랜트’의 경쟁력도 동시에 끌어올리고 있다. 현재 한미약품 평택 바이오플랜트는 미국 시장에서 판매되는 ‘롤베돈’ 원액을 생산해 현지에 공급하고 있다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 한국의 33번째 신약이자 항암 분야에서 바이오신약으로 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품이기도 하다”며 “롤론티스 개발 히스토리를 통해 얻은 한미의 독창적 R&D 역량은 다양한 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
케이피텍, ‘고객 아카데미’ 행사 성료…고객 니즈 맞춘다[더구루=이연춘 기자] 케이피텍이 지난 29일부터 이틀간 그래비티 서울 판교에서 ‘케이피텍 고객 아카데미(KP-tech Customer Academy)’ 행사를 성황리에 마쳤다. 케이피텍은 다국적, 국내 제약사의 연구직 및 구매 담당자를 초청, 자사가 보유한 의료/제약용 포장재 신기술 및 친환경 솔루션을 소개하고, 고객들의 니즈를 확인해 제품 연구개발에 적용하고자 이 행사를 마련했다. ‘케이피텍 고객 아카데미’에는 의료/제약용 포장재 생산 기업인 페를렌 패키징(Perlen Packaging), 콘스탄티아 플렉시블(Constantia Flexible), 의료/제약용 원료 생산 기업인 LG 케미칼, SK 케미칼 등 다수의 기업이 참가했다. 케이피텍은 참가한 고객들을 대상으로 ▲국내/외 제약사 품질 기준에 충족하는 제품 ▲의료용 PET 제품 ▲리사이클 및 바이오 소재의 제약 포장재 등을 소개했다. 케이피텍 관계자는 “이번 행사는 주요 고객을 모시고, 회사의 제품을 소개하면서 제약포장재 제품 개발 및 업계의 발전 방향에 대해 논의할 수 있는 장을 만들고자 개최한 것”이라며 “케이피텍은 앞으로도 고객 만족, 품질 개선, 혁신을 바탕으로 안전, 건강, 지속가능성을 추구하는 기업 활동을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 1981년에 창립된 케이피텍은 국내외 시장에서 입지적인 시장 점유율을 보유한 플라스틱 필름 제조 선도 기업이다. 제약, 식품, 가구 업계가 요구하는 고품질의 플라스틱 필름 제품 라인업을 갖춘 기업으로서 다국적 제약사를 비롯해 국내 유수의 제약사에 제품을 공급하고 있다.
하버드대, 피타바스타틴 췌장암 예방 효과 확인…JW중외제약 리바로 주목↑[더구루=한아름 기자] 미국 하버드대 의대·매사추세츠 종합 암센터가 고지혈증 치료제 '피타바스타틴'이 만성 췌장염·췌장암 예방 효과를 검증했다. 피타바스타틴은 일본 제약사 코와(Kowa)와 닛산화학(Nissan Chemical)이 지난 2004년 공동 개발한 고지혈증 치료제다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 도입해 단일제 '리바로'와 복합제 '리바로젯'(성분명 피타바스타틴·에제티미브)을 판매하고 있다. 미국 하버드대 의대·매사추세츠 종합 암센터 숀 데메리(Shawn Demehri) 연구팀은 31일 피타바스타틴이 세포·동물·인간 조직 샘플 연구에서 염증 단백질 인터루킨-33(IL-33)을 차단, 만성 췌장염·췌장암 예방 효과를 나타낼 가능성을 시사했다. 이번 연구 결과는 세계 유명 국제학술지 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 게재됐다. 연구팀은 세포에 알레르기 유발 항원·화학 물질 등 환경 독소가 노출되면 IL-33을 생성하는 신호 경로 △TLR 3/4 △TBK1-IRF3을 활성화한다는 사실을 기반으로 이번 실험을 진행했다. IL-33은 만성 췌장염·췌장암 발병 위험을 증가시키는 원인으로 알려져 있다. 연구팀은 만성 췌장염·췌장암 환자의 세포 조직 실험에서도 IL-33이 일반인보다 과도하게 발현된 사실을 재차 검증했다. 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물 라이브러리를 분석해 피타바스타틴이 TBK1-IRF3 활성화를 차단한다는 사실을 확인했다. 생쥐 실험에서도 같은 결과를 보였다. 역학 조사로도 연구팀의 주장을 증명하는 데 성공했다. 연구팀은 북미·유럽 주민 2억명 이상의 전자 건강기록 데이터도 분석했더니 피타바스타틴 복용이 만성 췌장염·췌장암 발병 위험을 크게 줄인다는 점을 확인했다. 데메리 교수는 "이번 연구 결과는 피타바스타틴이 만성 췌장염·췌장암을 예방하는 데 효과적이고 안전한 전략이 될 수 있음을 시사한다"고 전했다. 피타바스타틴 국내 개발 및 판권을 보유한 JW중외제약에 관심이 모인다. JW중외제약은 지난 2005년부터 피타바스타틴을 리바로정이라는 이름으로 국내에서 판매하고 있다. 지난 2020년부터는 자체 생산으로 전환한 데 이어 이듬해에는 리바로젯을 출시하며 경쟁력을 강화해 왔다. 리바로·리바로젯의 지난해 매출은 1481억원으로 지난 2019년(674억원)보다 120% 늘었다.
대웅제약, '펙수클루' 印尼 뚫는다…글로벌 21兆 시장 정조준 [더구루=한아름 기자] 대웅제약이 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)의 인도네시아시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 인도네시아 보건당국이 펙수클루를 품목 허가하면 인도네시아는 펙수클루의 6번째 진출국가가 된다. 현재 한국과 필리핀에서는 출시 중이며, 멕시코, 에콰도르, 칠레에서는 품목 허가를 획득, 출시 작업을 진행 중이다. 대웅제약은 신약 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 현실화한다는 목표다. 인도네시아 소화기내과협회(PBPEGI)는 8일 대웅제약과 함께 펙수클루 현지 진출을 위한 협업에 나선다. 대웅제약은 10년내 2500억원 규모로 성장할 인도네시아 위식도역류질환 시장 수요를 잡고 글로벌로 영토 확장에 나선다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 효과가 빠르고 지속 효과가 뛰어난 데다 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점이다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 지난 5월 펙수클루의 누적 매출이 1020억원을 기록하며 대웅제약의 매출을 견인하고 있다. 아리 파리알 샴(Ari Fahrial Syam) PBPEGI 교수(인도네시아대학교 의과대학 학장)는 펙수클루의 홍보를 자처했다. 펙수클루가 인도네시아 위식도역류질환 환자의 삶의질을 개선하는 데 중요한 치료 옵션이 될 것이라는 강조했다. 그는 "펙수클루는 약효가 빠를 뿐 아니라 기존 PPI 제제의 속쓰림 증상을 개선한다"며 "펙수클루는 최장 9시간의 약물 반감기를 갖고 있어 야간 속쓰림 증상을 완화한다"고 전했다. 현지 의료계에서 저명한 인사인 샴 교수가 펙수클루에 대해 극찬하면서 인도네시아 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 앞서 대웅제약은 지난해 3월 품목허가신청서(NDA)를 신청한 바 있다. 대웅제약이 인도네시아 위식도역류질환 시장 공략에 박차를 가하는 이유는 매출 성장 잠재력이 크기 때문이다. 글로벌 시장 조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 2034년 인도네시아 위식도역류질환 치료제 시장 규모를 1억8000만달러(약 2483억원)로 추정했다. 지난해(1억달러)에서 10년간 연평균 성장률은 6%를 기록할 것이라는 전망이다. 대웅제약은 인도네시아에 이어 글로벌 국가를 중심으로 펙수클루 출시에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약 관계자는 "앞서 품목허가 받은 필리핀에 이어 인도네시아와 태국 등에서 승인을 받고 펙수클루를 본격적인 글로벌 시장에 선보일 예정"이라며 "빠른 시일 내 펙수클루를 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"고 전했다. 한편 펙수클루는 현재 24개 국가에 진출했다. 중국과 사우디아라비아 등 13개 국가에서는 품목허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약은 내년까지 30개국에서 펙수클루 품목허가 신청을 완료하고 오는 2027년에는 100개국에 진출한다는 목표를 밝힌 바 있다. 전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다.
'가짜 미소' 지어도 건강에 좋을까? 웃음 요가 전문가 "뇌가 구분 못해" 웃음은 건강에 좋다. 가짜 웃음도 진짜 웃음과 같은 효과를 준다고 한다. 웃음 요가는 심장과 혈액 순환을 개선하는데 도움이 된다는 연구 결과도 있다. 웃음으로 누군가의 인생을 바꿀 수 있다고 전문가는 말한다.
폐경 후 살쪄서 걱정이라면…운동 말고 '이것' 해보세요 폐경기에는 체중 증가 위험이 높아지는데, 사우나나 찜질방이 체중 감량에 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 폐경 이후 열 요법을 받은 암컷 쥐들은 체중 증가를 줄이고, 갈색 지방을 더 많이 소모하는 것으로 나타났다. 또한, 노화 관련 조직 손상
'수박씨' 다 뱉고 먹었는데…"볶아 먹으면 '이 병'에 효과" 깜짝 연구결과 수박씨에는 성장 발달에 도움이 되는 영양소가 풍부하다. 비타민B는 성장 촉진과 에너지 전환에 도움을 주며, 비타민E는 혈관 건강에 도움을 준다. 노화 방지와 암 예방에도 효과가 있다. 또한 단백질과 지질도 풍부하며, 마그네슘도 함유하고 있다. 다만 소
도나네맙 FDA 승인…듀켐바이오, 국내 임상용 진단 방사성의약품 공급 [더구루=이연춘 기자] 전세계 세 번째 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙’이 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서, 국내 임상에 진단용 방사성의약품을 공급 중인 듀켐바이오의 역할에 더욱 무게감이 실리게 됐다. ‘도나네맙’은 앞서 승인된 치매 신약인 ‘레켐비’와 같이 뇌 속 유해 단백질인 ‘아밀로이드 베타’를 표적으로 제거하는 치료제인데, 현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 방사성의약품을 이용한 PET/CT 진단이 가장 많이 사용된다. 아밀로이드 베타[Aβ(p3-42)]는 독성이 매우 강하고 쉽게 용해되지 않는 특성이 있어 뇌 속에서 빠르게 응집된다. 이렇게 응집된 단백질이 뇌세포를 손상시키며 알츠하이머병을 유발하는 주요한 원인으로 작용한다. ‘도나네맙’은 치매를 유발하는 독성 단백질을 표적해 아밀로이드 베타에만 결합한다. 다른 아밀로이드 베타 종에 결합하지 않으며 뇌 속의 유해 단백질 덩어리(플라크)를 효과적으로 제거해 알츠하이머 진행을 늦추고 환자의 인지 기능을 보호하는 데 도움을 준다. 실제로 ‘도나네맙’ 치료는 위약과 비교하여 임상적 악화를 35% 늦추고, 일상생활 활동 수행 능력 저하를 40% 줄이는 결과를 나타냈다. 김상우 듀켐바이오 대표는 “또 하나의 알츠하이머 치매 신약 승인 소식이 들리면서 알츠하이머 치매 환자들의 기대감이 한층 높아지고 있는 모습이다”라며, “레켐비에 이어 도나네맙의 국내 임상에 진단제를 공급하는 기업으로서 책임감과 사명감을 가지고 신약의 원활한 국내 공급에 보탬이 되도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 치료 옵션 확대로 ‘순풍에 돛’ [더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다. 이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다. 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다. 치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)[1]에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 잘 반영된 결과다. 특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 풀이된다. 특히 이번에 IV 초기 요법의 투약 옵션을 추가하고, 필요시 CD 환자 대상 용량을 증량할 수 있게 되면서 제품군의 시너지가 강화될 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
'비핵심사업 정리' 셀트리온, 中 해이스텐에 '14개 의약품' 판권 매각 [더구루=한아름 기자] 셀트리온이 중국 제약사 해이스텐 파마슈티컬스(Hasten Biopharmaceutical·이하 해이스텐)에 다케다제약으로부터 인수한 전문의약품(ETC) 판권을 넘긴다. 비핵심 사업 정리에 나서면서 미래 성장 사업에 집중한다는 전략이다. 해이스텐은 셀트리온으로부터 △고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄 메독소밀) △고혈압 치료제 블로프레스(칸데사르탄 시렉세틸) △당뇨병 치료제 바센(보글리보스) △당뇨병 치료제 네시나(알로글립틴) △당뇨병 치료제 악토스(피오글리타존) 등 전문의약품 14개 관련 판권 도입을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라 해이스텐은 전문의약품 14개 품목의 △한국 △싱가포르 △태국 △호주 △중국 △홍콩 등 8개 국가 및 지역의 의약품판매허가권(MAH)을 확보하게 됐다. 단, 셀트리온은 이달비, 네시나, 악토스 3개 품목의 국내 판권을 계속 보유할 예정이다. 이는 셀트리온이 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹과 2099억원 규모의 매각 계약을 체결한 데 따른 것이다. 해이스텐은 CBC그룹이 지난 2020년 허페이산업투자그룹(Hefei Industry Investment Group) 등과 공동 설립한 제약사인 만큼 해당 사업을 담당하기로 한 것이다. 셀트리온은 사업 체질 전환에 공격 행보를 보이고 있다. 앞서 셀트리온은 2020년 6월 다케다제약으로부터 한국을 비롯해 △태국 △대만 △홍콩 △마카오 △필리핀 △싱가포르 △말레이시아 △호주 등 9개 국가에서 판매 중인 18개 의약품의 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 약 3074억원에 인수했다. 올해 1월에는 동화약품에게 △종합감기약 화이투벤 △구내염 치료제 알보칠 등 일반의약품(OTC) 품목 4개를 넘겼다. 매각 규모는 약 370억원이다. 셀트리온이 다케다제약의 일반의약품·전문의약품 사업을 매각하는 이유는 그룹의 핵심사업 집중화, 투자이익 조기회수 등 전략적 판단에 따른 것이다. 매각 대금은 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43' 등 미래먹거리에 집중 투자할 계획이다. 회사 관계자는 “적극적인 바이오시밀러 포트폴리오 구축과 혁신신약 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것”이라고 설명했다.
보건당국 이어 시민단체도 가세…'힘찬병원' 파문 확산 전망 [더구루=한아름 기자] 유명 관절 전문병원인 힘찬병원이 보건당국의 수사의뢰에 이어 시민단체로부터 의료법 위반 혐의로 고발되면서 의료법이 금지하는 ‘의료기관 중복 개설’ 파문이 확산될 조짐이다. 범시민사회단체연합(이하 범사련)은 지난 2일 서울경찰청 앞에서 기자회견을 열고 “힘찬병원을 의료법 위반과 특정경제범죄 가중처벌법상 사기 혐의로 고발했다. 의료대란 사태로 의료계에 대한 국민들의 불신이 심화되는 상황에서 힘참병원처럼 편법과 탈법행위로 건강보험 재정을 축내는 행위에 대해 엄벌이 필요하다는 게 시민단체의 주장이다. 앞서 보건복지부는 지난해 6월 힘찬병원에 대한 현장 실사 결과, 의료기관 중복개설 등 의료법 위반 소지가 있다고 판단해 경찰에 정식으로 수사를 의뢰했다. 보건당국과 시민단체는 힘찬병원 대표원장의 ‘의료인 1인 1개소’ 규정 위반 여부를 주목하고 있다. 의료기관 중복 개설 및 중복 운영을 금지하는 의료법에 위배될 소지가 있는 만큼 수사가 필요하다는 입장이다. 의료법 제33조 8항은 한 의료인이 두 개 이상 의료기관을 개설하거나 운영하는 것을 금지하고 있다. 그런데 힘찬병원 대표원장이 의료법인을 통해 여러 병원을 실질적으로 운영하고 있는 만큼 의료법 위반이라는 게 보건당국과 시민단체의 공통된 주장이다. 또 의료법인은 복수의 의료기관을 운영할 수 있지만 대표원장이 실질적 권한을 행사하면서 간납사 운영을 통해 국민건강보험 재정을 편취하는 게 문제점으로 지적되고 있다. 범사련은 “힘찬병원이 간납업체를 내세워 의료기기업체나 의약품 업체로부터 시세보다 저렴하게 공급받아 과도한 이익을 내고 있다”며 “힘찬병원 대표원장은 리베이트 및 업무상 배임의 범죄행위를 저지르고 있다”고 지적했다. 이어 “간납업체 설립을 통해 건보급여를 부당취득했다면 국민의 세금을 도둑질하는 행위”라며 “편법 탈법으로 국민이 내는 건강보험료를 부당 수령하는 일이 없어야 한다”고 피력했다. 한편 이와 관련 힘찬병원 측은 지난해 경찰 수사 당시 “어떠한 불법행위도 없었던 만큼 이에 대해 그동안 수사당국에 모두 소명한 상태”라고 밝힌 바 있다.
인도네시아 식약처장 대웅제약 연구소 방문…파트너십 다짐 [더구루=이연춘 기자] 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM, 이하 식약처) 관계자들이 최근 한국을 방문해 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약의 연구시설과 공장을 둘러봤다. 방문단은 또 대웅제약에서 일하는 젊은 인도네시아 인재들과 긴 시간에 걸친 대화를 나누고 그들을 격려했다. 리즈카 안달루시아 처장은 “대웅제약은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업의 동반자였다”며 대웅제약과의 파트너십을 강조했다. 5일 대웅제약에 따르면 인도네시아 식약처 방문단은 GMP인증을 받은 대웅제약의 세포공정센터를 둘러봤다. ▲무균 공정실 공간 설계 ▲환경 모니터링 방식 ▲세포 은행 운영 지견 등에 대해 상세히 논의하며 고도화된 세포공정센터를 살펴봤다. 대웅제약은 세포·유전자치료제 개발 및 품질시험 등 첨단바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업과 생산 공정도 함께 소개했다. 대웅제약의 나보타 공장은 아시아 최초로 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통과했고, 그 해 유럽의약품청(EMA)까지 연이어 통과했다. 또한 지난해에는 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’를 생산하는 오송 스마트공장은 브라질의 안비자 실사를 무결점으로 통과하기도 했다. 리즈카 안달루시아 식약처장은 “이번 대웅바이오센터 방문을 통해 글로벌 톱 티어 수준의 GMP 시설을 직접 방문하고 운영 노하우를 접할 수 있는 기회가 생겨 감사하다”고 전했다. 대웅제약은 인도네시아 식약처 방문단과 인도네시아 젊은 우수인재들이 교류하는 시간도 마련했다. 임상개발, 생산, 나보타 개발, 글로벌 마케팅, 연구소 등 각 부문에서 활약하고 있는 인도네시아 인재 15 명이 함께한 만남에서 이들의 업무 성과와 성장 비전에 대해 이야기를 나눴다. 이에 대해 안달루시아 식약처장은 “인도네시아 정부 대표로서 대웅에서 능력을 갖추고 역량을 발휘하는 인재로 성장하는 모습이 자랑스럽다”며 “대웅의 임상 연구는 인도네시아 제약 바이오 산업 발전에 도움이 되는 만큼 현지 임상 시험 프로세스를 가속화 할 수 있도록 적극 검토하겠다”고 전했다. 대웅제약의 젊은 인도네시아 직원들과 대화를 마치며 안달루시아 식약처장은 “대웅제약에 근무하고 있는 우리의 젊은 인재들이 각 분야의 전문가로 성장해가는 이야기를 직접 들을 수 있어 감명 깊었다”고 소회를 밝혔다. 이번 대웅제약 방문에서 안달루시아 식약처장은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업의 동반성장을 위해 힘써온 대웅제약에 고마움을 표하기도 했다. 또한 대웅제약이 인도네시아에서 추진하고 있는 줄기세포 치료제 개발 사업에 대해서도 지지를 표했다. 대웅제약의 인도네시아 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)는 지난 1월 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득한 바 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “인도네시아 식약처장을 비롯 내빈들을 초청해 지난 2005년부터 대웅제약이 현지 제약바이오 산업과 함께 성장해온 여정을 함께 나눌 수 있어 기쁘다”며“앞으로 인도네시아와 협력 관계를 더욱 공고히 하고 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장을 위해 더욱 노력하겠다”고 전했다.
‘이 간식’ 먹였다가 아기 입주변에 발진…몸에 좋다는 음식이었는데 왜? 7개월 된 아기가 샐러리 스틱을 먹은 후 발진이 생겨 '마가리타 화상'이라는 사실이 밝혀졌다. 증상이 심해지면 병원에 가야한다.
셀트리온 베그젤마, 日 점유율 12%…진출 1년 만에 시장 선점 [더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다. 5일 IQVIA와 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다. 이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 차지했다. 후발주자라도 제품 경쟁력과 노련한 전략이 뒷받침된다면 점유율 확대가 가능하다는 사실을 결과로 증명한 셈이다. 셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 코프로모션(co-promotion) 전략을 운영하며 시너지 효과를 노렸다. 판매사별로 강점을 지니고 있는 유통 채널에 각각 집중한 결과, 판매망을 보다 탄탄하게 형성하며 2배 이상의 세일즈 효과를 거뒀다는 분석이다. 또한 베그젤마가 항암제 바이오시밀러인 점도 처방 확대에 긍정적으로 작용했다. 일본에서 항암제는 DPC 제도에 포함되기 때문에 병원에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러 의약품을 사용하는 것이 수익 개선에 유리하다. 셀트리온 일본 법인은 우호적인 제도 환경을 기반으로 적극적인 영업 활동을 전개하며 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)와의 네트워크 강화 및 유통망 확대에 주력했다. 일본에서 판매 중인 기존 셀트리온 제품들의 긍정적인 성과도 베그젤마 처방 확대에 한 몫을 담당했다. 베그젤마와 마찬가지로 DPC 제도에 포함된 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)는 현지 의료진들의 높은 관심 속에 올 4월 69%의 압도적인 점유율을 기록했다. 특히 지난 2021년 오리지널을 넘어선 이후 3년 연속 일본 트라스투주맙 시장 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 또한 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 같은 기간 34%의 점유율로 일본에서 판매 중인 4개 바이오시밀러 제품 가운데 처방 1위를 기록 중이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온 바이오시밀러는 환자부담금 및 정부환급금 절감을 이끌며 의료재정 부담을 완화시킬 수 있어 일본 환자 및 정부 모두에게 도움을 주는 치료제로 인식되고 있다”며 “셀트리온 제품이 일본 의료 복지 증진에 도움을 준다는 점에 자부심을 가지면서, 작년 연말에 출시된 유플라이마(성분명: 아달리무맙)를 필두로 향후 일본 시장에 출시될 후속 파이프라인 제품들도 성과를 이어갈 수 있도록 세일즈 역량을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
엔테로바이옴, 아커만시아 균주 ‘알레르기 천식 개선 효과’ SCI급 논문 게재 [더구루=이연춘 기자] 엔테로바이옴은 최근 알레르기 천식 증상 완화 관련 연구 결과를 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재했다고 4일 밝혔다.한국식품연구원 남영도 박사팀과 진행한 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 대표 난배양성 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) EB-AMDK19의 알레르기성 천식 개선효과를 입증했다. EB-AMDK19 균주를 주요 흡입 항원인 집먼지 진드기(house dust mites, HDM)로 천식을 유발한 마우스 모델에 경구투여한 결과 기도 염증과 기도과민증상이 완화됐고, 혈청내 총 IgE와 집먼지 진드기 특이적 IgE 수치가 감소했다. 마우스에서 분리한 비장세포에서 알레르기 반응에 관여하는 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-13) 생산의 억제를 확인했다. 알레르기 천식(allergic asthma)은 기도의 알레르기 염증반응으로 인해 가역적인 기도 폐쇄가 일어나고 호흡 곤란, 천명, 기침이 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 천식으로 병원을 찾은 환자수는 85만명으로, 전년 67만8000명 대비 25% 증가했다. 천식은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병한다. 천식을 유발하는 항원인 알레르겐(allergen)에는 집먼지 진드기, 꽃가루, 동물 털 등이 있다. 더불어 공해 문제, 환경 변화, 황사 등으로 인해 알레르기 천식의 유병률은 전세계적으로 증가하는 경향을 보이고 있다. 엔테로바이옴 관계자는 “최근 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19의 호흡기 건강 인체적용시험을 성공적으로 완료하였으며, 균주의 뛰어난 호흡기 증상 개선 효과를 확인했다”며 “이번 논문을 발판 삼아 아커만시아 균주를 활용한 호흡기 건강기능식품과 더불어 천식 의약 소재로 발전시키기 위해 노력할 것”이라고 전했다.
신풍제약, '베트남 최고의 제약사상'…9년 만의 쾌거 [더구루=한아름 기자] 신풍제약이 '베트남 최고의 제약사상'(Ngôi sao Thuốc Việt)을 수상했다. 지난 1996년 국내 최초로 베트남 해외투자 1호 기업으로 진출, 28년간 베트남 국민 건강을 증진하고 제약 기술 혁신에 기여한 공로를 인정받았다. 3일 베트남 의약품관리국(Cục Quản lý Dược)에 따르면 신풍제약 베트남법인 '신풍대우베트남파마'가 제약사로서 사회적 책임을 성실히 이행해 온 점을 높은 평가를 받아 '베트남 최고의 제약사상' 수상 기업으로 선정됐다. 지난 2015년 첫 수상에 이어 9년 만이다. 신풍제약은 현지에 위염·위궤양치료제 '라푸카정'(주성분 라푸티딘)을 출시해 베트남 국민 건강을 증진한 점을 호평받았다. 라푸카정은 주야간 위산 분비를 억제하고 위점막 보호 작용을 강화해 위염·위궤양 재발률을 낮췄다. 라푸카정은 공복시에도 사용할 수 있는 데다 정제의 크기도 작아 장기복용환자의 복용순응도도 높였다는 평가다. 의약품관리국이 주관하는 베트남 최고의 제약사상은 보건 의료 향상에 기여한 제약사를 발굴해 격려하고자 마련됐다. 심사 기준은 △의약품 품질 △의약품 품목허가 건수 △의약품 가격경쟁력 △매출액 대비 의약품 연구개발(R&D) 투자비 등으로 구성됐다. 신풍제약은 기업 인지도 제고를 통해 △의약품 △건강기능식품 사업에 더욱 박차를 가하겠다는 계획이다. 지난해에는 건강 관리에 대한 현지 소비자 인식이 개선됐다며 건기식 포트폴리오를 늘린 바 있다. 건기식 '신케어'(Shinare) 5종을 새롭게 선보이면서 버스 외부 랩핑 등 다양한 마케팅을 펼쳤다. <본보 2024년 10월 30일 신풍제약, 효자 '베트남 시장' 공략 가속…건기식 5종 론칭 참고> 신풍제약의 베트남 사업은 해외 법인 중 매출이 높아 실적 효자로 꼽힌다. 올해 1분기 베트남 사업 매출과 영업이익이 전년 대비 폭풍 성장했다. 이 기간 신풍대우베트남파마의 연결 기준 매출은 34억6300만원을 기록, 전년 대비(28억5500만원)보다 21.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기(5억7300만원)보다 28.9% 증가한 7억3900만원을 달성했다.
한미약품, 美 FDA에 면역항암제 임상 1상 IND 신청 [더구루=이연춘 기자] 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다. 해당 임상시험계획은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용을 골자로 한다.3일 한미약품에 따르면 HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다. HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 한미약품 관계자는 "항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다"며 "기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 HM16390은 지난 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.
셀트리온, '글로벌 탑티어' 도전…바이오USA서 해외 파트너십 확대 [더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA) 2024’에 참가해 글로벌 파트너십 강화에 나선다. 올해로 31회를 맞이한 바이오USA는 바이오 업계에선 세계 최대 행사로, 셀트리온은 지난 2010년부터 15년간 매년 참가하며 회사의 경쟁력을 알리는데 매진하고 있다. 셀트리온은 전 세계적으로 회사 및 제품에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에 맞춰 바이오USA에 참석해 해외 네트워크 확대에 집중하면서 글로벌 탑티어 바이오 기업으로 도약한다는 포부다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미국에 신약으로 출시한데 이어, 지난달 22일에는 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 : 오말리주맙)가 졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다. 셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히, 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능은 물론 자가투여의 편의성까지 모두 갖춘 짐펜트라 개발 성공을 비롯해 허가를 앞두고 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인 및 현재 진행 중인 신약 개발에 이르기까지 시장에서 큰 주목을 받고 있는 셀트리온의 기술 역량을 참석자들에게 소개할 예정이다. 또한 부스에 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅을 이어가며 파트너십 강화에도 적극 나선다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 항체약물접합체(ADC), 항체 신약 등 자체 포트폴리오에서부터 오픈이노베이션 사업, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, 의약품위탁생산(CMO) 사이트 추가 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동 개발을 위한 논의를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “자체 기술력으로 개발한 짐펜트라가 미국에서 신약으로 허가 받고 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결에 성공하며 회사의 기술 역량을 입증한 가운데 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 수 있도록 R&D 강화는 물론 공동 개발, 오픈이노베이션, M&A 등 여러 분야에서 사업 확대 방안을 검토하고 있다”며 “글로벌 바이오 산업의 최대 행사인 바이오USA에서 셀트리온의 의약품 개발 역량과 기술 경쟁력에 시너지를 더할 수 있는 파트너십을 모색하기 위해 다양한 기업들과 소통할 계획”이라고 말했다.
'게임체인저로'…씨젠, 글로벌 35조 분자진단시장 정조준 [더구루=한아름 기자]씨젠이 글로벌 분자진단 시장에 새로운 '게임 체인저'로 부상하고 있다. 중장기 사업전략인 '기술공유사업'을 통해 글로벌 바이오 유통기업으로의 전면적 쇄신에 드라이브를 걸고 있다. 신드로믹 검사·자동화시스템 앞세워 글로벌 분자진단 시장을 선점한다는 목표다. 최근 비코로나 진단시약 매출 비중이 늘어나면서 제품 다각화 전략도 빛을 보고 있다. 3일 글로벌 시장 조사기관 투워즈헬스케어(Towardshealthcare)에 따르면 2032년 글로벌 분자진단 시장 규모는 252억7000만달러(약 34조9737억원)다. 올해(154억2000만달러)부터 8년간 연평균 성장률은 5.3%에 달한다. 분자진단은 감염성 질병을 조기에 발견하는 강력한 도구로, 환자 예후에 중대한 영향을 미치고 있다. 실제 코로나19 팬데믹으로 인해 질병 조기 발견의 중요성이 강조되면서 분자 진단 방법의 채택이 가속화되는 분위기다. 씨젠은 신사업과 해외시장 공략 등을 통해 재도약을 꾀하고 있다. 글로벌 분자진단 시장 장악력을 키우기 위해 해외 굵직한 기업들과 동맹 관계를 구축하고 있다. 올해 1월에는 마이크로소프트와 손잡고 바이오생명공학 기술(BT)과 정보통신 기술(IT)을 융합한 디지털 혁신을 추진하고 있다. 오픈 인공지능(AI) 기반의 개발자동화시스템(SGDDS)을 구현하는 한편, 기술공유사업 등 신사업 관련 업무 전산화를 실현에 박차를 가하고 있다. SGDDS를 활용하면 사람뿐 아니라 동·식물의 질병을 진단할 수 있는 시약을 개발할 수 있다는 장점이 있다. 실제 씨젠은 지난해 6월 SGDDS를 기반으로 원숭이두창(M두창) 진단시약을 개발하기도 했다. 지난달에는 세계 최고 권위의 과학 학술지 네이처(Nature)를 발행하는 스프링거 네이처(Springer Nature)와 전략적 얼라이언스 협약을 체결했다. 스프링거 네이처는 씨젠의 기술을 활용해 다양한 상황에 적합한 새로운 진단시약 개발을 촉진할 수 있도록 전 세계 전문가 네트워크 구축을 지원할 예정이다. 씨젠은 이를 통해 신드로믹 분자진단 제품을 기반으로 글로벌 분자진단 시장 공략을 지속한다는 계획이다. 신드로믹 검사는 유사한 증상을 일으키는 병원체를 한꺼번에 검사해 원인을 찾는 검사법이다. 씨젠은 총 60여종의 신드로믹 검사 파이프라인을 보유하고 있다. 진단시약 라인업 다각화 전략 또한 성과를 내고 있다. 지난 2022년 4분기 호흡기질환(RV), 소화기감염증(GI), 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI) 등 비코로나 진단시약 매출 비중이 처음으로 코로나 매출을 넘어섰다. 올해 1분기에도 비코로나 진단시약 매출 성장세가 두드러졌다. 호흡기 세균(PB) 진단시약 매출이 전년 동기 대비 89% 증가했다. RV와 GI 시약 매출도 지난해 동기 대비 각각 36%씩 늘었다. 이준혁 씨젠 IR실장은 "그동안 시약과 장비 등 제품판매를 통한 고객확대에 주력했다면 이제부터는 제품 다양화 전략을 펼칠 것"이라며 "씨젠이 보유한 기술력과 글로벌 네트워크를 활용한 기술공유사업 등도 병행할 것"이라고 전했다. 올해 1분기 성적도 좋다. 씨젠은 지난 1분기 매출 899억원, 영업손실 144억원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 0.1% 감소했으며 영업손실은 4.3% 늘어났다. 지난해부터 코로나19가 엔데믹으로 전환되며 코로나 관련 매출은 하락세가 이어졌다. 다만 비코로나 관련 매출은 전년동기대비 24.4% 상승했다고 회사 측은 설명했다.진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 727억원 가운데 비코로나 진단시약 매출이 576억원을 기록하며 전체 시약 매출의 80% 가까이 차지했다. 씨젠의 비코로나 제품은 11분기 연속 성장세를 이어갔으며 이 기간 전년동기 대비 분기당 평균 매출성장률은 32%에 달했다.반면 엔데믹 영향으로 하락세가 완연한 코로나19 진단시약 매출은 62억원으로, 시약 매출에서 차지하는 비중은 8.5%에 그쳤다.비코로나 제품 중에서는 특히 호흡기 세균(PB) 진단시약 매출이 전년동기 대비 89% 증가하는 등 성장세가 두드러졌다. 씨젠 측은 마이코플라스마 폐렴 확산과 더불어 신드로믹 PCR 검사의 수요가 늘어났기 때문이라고 설명했다.호흡기 바이러스(RV)와 소화기 종합진단(GI) 시약 매출도 지난해 동기 대비 각각 36%씩 늘었다. 성매개감염병(STI)과 자궁경부암(HPV) 관련 제품도 각각 7%, 8% 증가했다.
연세사랑병원, 美 FDA 허가받은 ‘인공관절’ 해외 진출 모색 [더구루=이연춘 기자] 연세사랑병원이 의료기기 전문 벤처기업과 함께 제작한 ‘한국형 인공관절 PNK(이하 PNK)’가 최근 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인을 받았으며 현재 해외 진출을 모색하고 있다. 3일 연세사랑병원에 따르면 ‘PNK(Preservation of Normal knee Kinematics)’는 정상적인 무릎 운동에 초점을 맞춘 동양인 맞춤 인공관절로, 국내 환자 1만2305명의 무릎관절 MRI 데이터를 3차원 모델로 재구성해 개발됐다. 연세사랑병원은 환자들이 공통적으로 나타내는 통증과 불편을 해소하기 위해 그간 다양한 실험과 연구를 진행했으며 특히 한국인 맞춤 인공관절을 제작하기 위해 생활 습관에 따른 관절 가동 범위에 중점을 뒀다. 평균 120도 내외로 구부릴 수 있는 기존 인공관절에 비해 ‘PNK’는 좌식 생활도 가능할 수 있도록 관절 가동 범위를 150도까지 확대했다. 또한 연골 역할을 하는 베어링의 호환 종류가 12가지로 다른 3세대 인공관절 보다 그 종류가 더 많아 선택지가 많기 때문에 한국인은 물론 세계 시장에도 적용할 수 있다는 장점이 있다. 의료계에선 ‘PNK’가 미국 FDA로부터 ‘510k’ 인증을 받았는데 이는 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인한 것으로 세계적인 인공관절로 평가받았다는 것을 의미한다고 내다봤다. 미국 FDA 승인에 대해 연세사랑병원은 병원 자체 데이터를 기반으로 의료진과 엔지니어가 자유롭게 의견을 주고받으며 인공관절을 개발해 이룰 수 있었던 성과라고 설명했다. 연세사랑병원 관계자는 “‘PNK’는 동양인에게 최적화된 디자인을 통해 이물감에서 오는 불편함을 크게 감소시켰다”며 “미국 FDA 인증을 통해 기존 3세대 인공관절 못지않은 효능과 안전성을 입증한 만큼 세계 관절 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한미약품 ‘롤론티스’, 미국 찍고 중국·중동·동남아 진출 모색 [더구루=이연춘 기자] 한미약품이 개발해 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)’가 글로벌 진출을 위한 항해를 지속하고 있다. 한미약품은 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다.롤론티스는 바이오신약 분야 연구에 관한 한미약품의 오랜 노력의 축적으로 이뤄낸 성과다. 2010년대 초반 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출 했고 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 FDA 허가를 획득했다.특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오신약으로 주목받고 있다.롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다. 현재 미국 시장에서의 판권은 스펙트럼을 인수한 미국 제약기업 ‘어썰티오’가 보유하고 있다.한미약품은 미국 시장에서의 성공에 힘입어 현재 중화권, 중동, 동남아 시장 등 글로벌 진출을 위해 다양한 해외 기업들과 협상을 지속하고 있다.또 롤론티스의 성공은 한미약품의 바이오의약품 생산 기지인 ‘평택 바이오플랜트’의 경쟁력도 동시에 끌어올리고 있다. 현재 한미약품 평택 바이오플랜트는 미국 시장에서 판매되는 ‘롤베돈’ 원액을 생산해 현지에 공급하고 있다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 한국의 33번째 신약이자 항암 분야에서 바이오신약으로 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품이기도 하다”며 “롤론티스 개발 히스토리를 통해 얻은 한미의 독창적 R&D 역량은 다양한 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
케이피텍, ‘고객 아카데미’ 행사 성료…고객 니즈 맞춘다 [더구루=이연춘 기자] 케이피텍이 지난 29일부터 이틀간 그래비티 서울 판교에서 ‘케이피텍 고객 아카데미(KP-tech Customer Academy)’ 행사를 성황리에 마쳤다. 케이피텍은 다국적, 국내 제약사의 연구직 및 구매 담당자를 초청, 자사가 보유한 의료/제약용 포장재 신기술 및 친환경 솔루션을 소개하고, 고객들의 니즈를 확인해 제품 연구개발에 적용하고자 이 행사를 마련했다. ‘케이피텍 고객 아카데미’에는 의료/제약용 포장재 생산 기업인 페를렌 패키징(Perlen Packaging), 콘스탄티아 플렉시블(Constantia Flexible), 의료/제약용 원료 생산 기업인 LG 케미칼, SK 케미칼 등 다수의 기업이 참가했다. 케이피텍은 참가한 고객들을 대상으로 ▲국내/외 제약사 품질 기준에 충족하는 제품 ▲의료용 PET 제품 ▲리사이클 및 바이오 소재의 제약 포장재 등을 소개했다. 케이피텍 관계자는 “이번 행사는 주요 고객을 모시고, 회사의 제품을 소개하면서 제약포장재 제품 개발 및 업계의 발전 방향에 대해 논의할 수 있는 장을 만들고자 개최한 것”이라며 “케이피텍은 앞으로도 고객 만족, 품질 개선, 혁신을 바탕으로 안전, 건강, 지속가능성을 추구하는 기업 활동을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 1981년에 창립된 케이피텍은 국내외 시장에서 입지적인 시장 점유율을 보유한 플라스틱 필름 제조 선도 기업이다. 제약, 식품, 가구 업계가 요구하는 고품질의 플라스틱 필름 제품 라인업을 갖춘 기업으로서 다국적 제약사를 비롯해 국내 유수의 제약사에 제품을 공급하고 있다.
하버드대, 피타바스타틴 췌장암 예방 효과 확인…JW중외제약 리바로 주목↑ [더구루=한아름 기자] 미국 하버드대 의대·매사추세츠 종합 암센터가 고지혈증 치료제 '피타바스타틴'이 만성 췌장염·췌장암 예방 효과를 검증했다. 피타바스타틴은 일본 제약사 코와(Kowa)와 닛산화학(Nissan Chemical)이 지난 2004년 공동 개발한 고지혈증 치료제다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 도입해 단일제 '리바로'와 복합제 '리바로젯'(성분명 피타바스타틴·에제티미브)을 판매하고 있다. 미국 하버드대 의대·매사추세츠 종합 암센터 숀 데메리(Shawn Demehri) 연구팀은 31일 피타바스타틴이 세포·동물·인간 조직 샘플 연구에서 염증 단백질 인터루킨-33(IL-33)을 차단, 만성 췌장염·췌장암 예방 효과를 나타낼 가능성을 시사했다. 이번 연구 결과는 세계 유명 국제학술지 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 게재됐다. 연구팀은 세포에 알레르기 유발 항원·화학 물질 등 환경 독소가 노출되면 IL-33을 생성하는 신호 경로 △TLR 3/4 △TBK1-IRF3을 활성화한다는 사실을 기반으로 이번 실험을 진행했다. IL-33은 만성 췌장염·췌장암 발병 위험을 증가시키는 원인으로 알려져 있다. 연구팀은 만성 췌장염·췌장암 환자의 세포 조직 실험에서도 IL-33이 일반인보다 과도하게 발현된 사실을 재차 검증했다. 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물 라이브러리를 분석해 피타바스타틴이 TBK1-IRF3 활성화를 차단한다는 사실을 확인했다. 생쥐 실험에서도 같은 결과를 보였다. 역학 조사로도 연구팀의 주장을 증명하는 데 성공했다. 연구팀은 북미·유럽 주민 2억명 이상의 전자 건강기록 데이터도 분석했더니 피타바스타틴 복용이 만성 췌장염·췌장암 발병 위험을 크게 줄인다는 점을 확인했다. 데메리 교수는 "이번 연구 결과는 피타바스타틴이 만성 췌장염·췌장암을 예방하는 데 효과적이고 안전한 전략이 될 수 있음을 시사한다"고 전했다. 피타바스타틴 국내 개발 및 판권을 보유한 JW중외제약에 관심이 모인다. JW중외제약은 지난 2005년부터 피타바스타틴을 리바로정이라는 이름으로 국내에서 판매하고 있다. 지난 2020년부터는 자체 생산으로 전환한 데 이어 이듬해에는 리바로젯을 출시하며 경쟁력을 강화해 왔다. 리바로·리바로젯의 지난해 매출은 1481억원으로 지난 2019년(674억원)보다 120% 늘었다.
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