“바이오 전 분야 비전 제시”…대통령 직속 국가바이오위원회 구성 착수정부가 차세대 주력 산업인 '바이오' 분야를 선도하기 위해 대통령 직속기구로 '국가바이오위원회'를 신설하고, 위원 구성에 착수한다. 29일 국무회의에서 '국가바이오위원회의 설치 및 운영에 관한 규정(이하 대통령령)'이 의결됐다. 바이오 산업은 보건·의료 뿐만 아니라, 정부가 차세대 주력 산업인 '바이오' 분야를 선도하기 위해 대통령 직속기구로 '국가바이오위원회'를 신설하고, 위원 구성에 착수한다. 29일 국무회의에서 '국가바이오위원회의 설치 및 운영에 관한 규정(이하 대통령령)'이 의결됐다. 바이오 산업은 보건·의료 뿐만 아니라,
정부 '바이오 위원회' 남발, 업계 혼란…컨트롤타워 정리 해야정부가 1년 사이 국가바이오위원회, 바이오헬스혁신위원회, 의료개혁특별위원회 등 의료 바이오 분야에 여러 위원회를 만들었다. 목표와 성격은 물론이고, 참여자 구성까지 비슷한 위원회가 연이어 생겨 업계는 되레 혼란스럽다는 평가다. 일관된 바이오 관련 정책 마련을 위해 컨트 정부가 1년 사이 국가바이오위원회, 바이오헬스혁신위원회, 의료개혁특별위원회 등 의료 바이오 분야에 여러 위원회를 만들었다. 목표와 성격은 물론이고, 참여자 구성까지 비슷한 위원회가 연이어 생겨 업계는 되레 혼란스럽다는 평가다. 일관된 바이오 관련 정책 마련을 위해 컨트
제약·바이오, IT 인재 모시기 총력…“DX가 경쟁력”국내 주요 제약·바이오 업체들이 IT 인재 영입에 팔을 걷어붙였다. 디지털전환(DX)이 기업 핵심 경쟁력으로 부상하면서 인공지능(AI) 기반 연구개발(R&D) 역량 강화는 물론 업무혁신까지 추진하는 게 목적이다. 5일 관련업계에 따르면 LG화학, 대웅제약, SK 국내 주요 제약·바이오 업체들이 IT 인재 영입에 팔을 걷어붙였다. 디지털전환(DX)이 기업 핵심 경쟁력으로 부상하면서 인공지능(AI) 기반 연구개발(R&D) 역량 강화는 물론 업무혁신까지 추진하는 게 목적이다. 5일 관련업계에 따르면 LG화학, 대웅제약, SK
"이 폭염에 웬 마스크?"…끝난 줄 알았던 코로나, 새로운 변이로 찾아왔다코로나19 확산세가 이어지고 있으며, 최근 변이 바이러스 KP·3의 비중이 증가하고 있다. 하지만 전체적인 중증도와 치명률은 낮으며, 불안할 필요는 없다고 전문가들은 설명하고 있다. 자가진단키트 수요도 크게 늘어나고 있다.
범사련, ”힘찬병원 이수찬 대표원장의 의료법 위반 등 조속 수사 촉구“[더구루=한아름 기자] 범시민사회단체연합(이하 범사련)이 이수찬 힘찬병원 대표원장에 대해 의료법 위반 및 특경법 위반(사기) 혐의 수사를 촉구하는 성명서를 냈다. 범사령은 앞서 지난달 이수찬 대표원장에 대해 서울경찰청에 고발장을 제출한 바 있다.범사련은 1일 성명서를 통해 “고발인들은 7월 12일 오후 2시 서울경찰청 광역수사단에 출석, 고발경위와 내용을 진술해 피고발인 수사도 이루어질 것으로 기대했다”며 “그러나 수사당국은 피고발인을 소환조차 않고 있다”고 지적했다.힘찬병원의 두 가지 범법행위에 대해 문제를 제기했다. 범사련은 지난해 6월 보건복지부가 현지조사를 통해 범죄혐의가 있다고 판단, 서울서초경찰서에 수사를 의뢰했으며 서울경찰청 수사심의위원회는 광역수사단 의료범죄전담팀에 배정한 사건이라며 조속한 수사가 필요하다고 강조했다. 범사련은 "경찰·검찰은 공익에 관계되는 중요한 범죄행위, 특히 국민의 세금을 편취하는 자들에게는 신속한 수사를 원칙으로 해야 한다"며 "자신의 범죄혐의를 지우기 위한 시간을 수사기관에서 벌게 해 준다면 하루하루 국민의 세금이 그들의 배를 불리게 할 것”이라고 했다.그런데도 이 대표원장은 “본인의 범법행위가 이미 무혐의로 수사가 종결되었으며 급기야 변호인을 통해 고발인을 명예훼손으로 고소하고 고발인 개개인에게 손해배상을 청구하겠다는 파렴치한 겁박을 일삼고 있다"고 범사련은 성명서를 통해 주장했다.범사련은 "(인천경찰청의) 무혐의로 수사가 종결되었다는 이 대표원장의 주장은 사실과 다르다"며 "이 대표원장은 지금이라도 자신의 범죄행위를 솔직히 시인하고 법의 심판을 받기를 원하다"고 강조했다.실제로 사건의 진정인은 "인천경찰청의 갑작스러운 무혐의 불송치 결정 이후에도 동일 사건에 대해 관할 감독기관인 복지부가 범죄혐의로 판단해 수사를 의뢰한 것“이라며 "인천경찰청의 무혐의 결정으로 혐의사실이 모두 허위라는 주장은 어불성설"이라고 반박했다. 범사련은 ”수사당국을 전적으로 신뢰하고 올바른 조사가 이루어진다고 믿는다“며 ”힘찬병원의 명확한 범죄행위에 대해 신속히 소환조사, 압수수색 등을 통해 범죄혐의를 입중하고 구속 수사하기를 강력히 촉구한다“고 성명서를 마무리했다.
'동아에스티 美 자회사' 뉴로보, 엠테라파마와 ‘NB-01’ 독점 라이선스 계약 체결[더구루=한아름 기자] 동아에스티 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals·이하 뉴로보)가 엠테라파마(MThera Pharma)와 천연물 기반의 당뇨병 신경병증 통증 치료 후보물질 'NB-01'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 8월 바인딩 텀싯(Binding term sheet) 계약을 체결한지 11개월 만이다. 바인딩텀싯이란 본 계약 체결 전 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 엠테라파마는 글로벌에서 NB-01 임상3상을 진행하며 상용화에 드라이브를 건다는 계획이다. 31일 업계에 따르면 뉴로보가 엠테라파마와 NB-01에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 엠테라파마는 뉴로보로부터 NB-01 권리를 이전 받아 한국·미국 등에서 임상3상을 포함한 후속 임상을 진행할 방침이다. 이는 뉴로보가 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 개발에 집중하기 위한 전략적 판단에 따른 것이다. 이번 계약의 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 뉴로보는 엠테라파마가 천연물 신약 관련 연구개발(R&D) 기술력과 제조·품질·관리·임상 개발에 대한 경험이 풍부한 만큼 NB-01 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. NB-01 임상3상 등 후속 임상을 위해 임상시료 제조를 지원하는 등 협력을 이어갈 방침이다. 엠테라파마는 천연물 신약 전문가로 알려진 손미원 대표가 지난 2020년 설립한 바이오기업이다. 그는 서울대 약학대학 출신으로 동아제약과 동아에스티에서 20년 이상 근무하며 연구소장 및 연구기획관리실장 등을, 헬릭스미스에서는 부사장을 역임했다. 지식경제부 천연물신약사업단장을 거치며 쌓인 경험과 노하우로 빅데이터·바이오인포매틱스 플랫폼인 '싸이엠토믹스'(SyMthomics)를 개발하기도 했다. 김형헌 뉴로보 대표는 "이번 독점 라이선스 계약은 당사의 핵심 파이프라인 DA-1241, DA-1726의 경쟁력 강화에 집중할 수 있는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "NB-01 신약 가치를 극대화하기 위해 엠테라파마와 지속적으로 논의할 예정”이라고 전했다. 손미원 엠테라파마 대표도 "NB-01는 임상2상에서 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질로서 우수한 유효성 결과를 얻은 만큼, 말초당뇨병성 치료제로 개발할 계획"이라며 "싸이엠토믹 기술을 토대로 NB-01 작용 기전과 치료 효과를 명확히 규명해 신약 가치를 제고하겠다" 밝혔다. 한편, NB-01은 동아에스티가 지난 2015년 천연물의약품 최초로 미국 임상2상을 마무리하고 3년 뒤인 2018년 뉴로보에 기술이전됐다. 미국 임상2상에서는 NB-01을 복용한 환자의 통증이 50% 이상 감소하는 효과를 확인했다. 기존 치료제 중에서 환자 통증을 절반 이상 줄여주는 약물이 없어 NB-01의 기대감이 증폭됐었다. 그러나 NB-01은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 등으로 인해 임상이 지연돼 왔다.
'에스디바이오센서 美 자회사' 덕본다…메리디안, 미국임상화학회서 참가[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서 미국 자회사 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience·이하 메리디안)가 글로벌 학회에 참가한다. 에스디바이오센서가 메리디안을 통해 성장 동력을 마련하고 글로벌 사업 성장 기조를 끌어내겠다는 전략으로 풀이된다. 에스디바이오센서는 메르디안의 북미 유통망을 활용해 세계 주요국에 진출하는 교두보로 삼겠다는 계획이다. 29일 미국임상화학회(ADLM)에 따르면 메리디안이 오는 1일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 ADLM 연례학회에 참가한다. 메리디안은 홍보 부스를 열고 △면역진단 △분자진단 △호흡진단 △혈액 진단 플랫폼을 소개하고 사업 확장 기회를 모색한다. AACC는 세계 최대 규모의 진단검사분야 학술대회이자 박람회로 전 세계 진단검사의학 전문의와 관련 업계 관계자들이 모이는 자리다. 지난 2022년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 전 세계 115개국에서 836개 업체가 전시에 참여했으며 전문의를 포함해 관계자 2만여명이 학회에 참여했다. 메리디안은 이번 학회에서 진단 플랫폼의 지속가능성을 강조한다는 방침이다. 온도 변화에 취약한 분자 시약 '글리세롤'을 진단 플랫폼에 첨가하지 않아 상온에서 유통·운반할 수 있다는 설명이다. 냉매와 드라이아이스, 스티로폼 등 콜드 체인 포장재를 쓰지 않아도 돼 의료 폐기물을 최소화할 수 있다는 것. 이어 고온을 요구하는 분자 진단 과정을 거치지 않아 전체 에너지 소비량을 줄일 수 있다는 점 또한 소개할 예정이다. 루르드 웰치엔(Lourdes Weltzien) 메리디안 생명과학 부문 사장은 "당사의 진단 플랫폼은 고객사의 운영 효율성과 비용 절감에도 긍정적인 영향을 주고, 지속가능성 경영을 실천하는 데 도움을 준다"며 "당사는 윤리적이고 지속 가능한 미래를 위해 관련 분야에 연구개발(R&D)을 더욱 집중하겠다"고 전했다. 에스디바이오센서가 미래 성장 동력을 확대하기 위해 메리디안을 핵심 사업축으로 밀어붙이고 있다는 분석이 나온다. 코로나 엔데믹 이후 관련 매출이 줄어들면서 메리디안이 효자 자회사로 급부상했기 때문이다. 메리디안은 전 세계 70여개국에 비(非) 코로나 제품군인 △헬리코박터균 △대장염증균 등 소화기 감염 진단 플랫폼 등을 수출하고 있다. 생산기지 시너지 효과도 기대된다. 에스디바이오센서의 생산기지는 한국, 인도, 인도네시아, 브라질에 있고 메르디안의 생산기지는 미국, 독일, 영국, 캐나다에 있어 추가적으로 이를 활용한 현지 생산에 나설 방침이다. 에스디바이오센서의 시장 전망도 밝다. 다올투자증권은 에스디바이오센서의 올해 매출액은 7172억원으로 추산했다. 전년(6557억원) 대비 9% 높게 잡았다. 내년 예상 매출액은 8179억원으로 외형 성장을 이어갈 것으로 내다봤다. 에스디바이오센서의 면역진단과 분자진단 제품 등 공급 증가와 메리디안의 진단 사업 확대가 매출 성장을 견인할 것으로 예상했다. 한편 메리디안은 지난 1976년 미국 오하이오주에서 설립, 체외 진단 플랫폼과 함께 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있는 기업이다. 지난해 1조8775억원에 에스디바이오센서 자회사로 편입됐다.
뉴아인, 美 HIPAA 국제 인증 등 3건 획득[더구루=이연춘 기자] 전자약 의료기술 전문 R&D 기업 뉴아인의 ‘ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼’이 국제 인증 3건을 동시에 획득했다. 이 플랫폼은 미국 의료기관 및 보험사와 연계하여 국민의 건강을 적극적으로 관리하는 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스이다.29일 뉴아인에 따르면 이번에 획득한 인증은 ▲국제표준 ISO/IEC 27001(정보 보안 경영시스템) ▲ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) ▲미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증이다. 국제표준화기구(ISO) 및 국제 전기 기술 위원회(IEC)가 제정한 ‘ISO/IEC 27001’과 ‘ISO/IEC 27701’은 정보 보안 및 개인정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 인증으로 꼽힌다. 미국 HIPAA 적합성 인증은 환자의 개인 건강 정보(PHI, Protected Health Information) 사용과 전자 전송 건강 정보 보호를 위한 기술적/관리적 보호 조치를 엄격하게 준수하고 필요한 절차와 정책을 갖춘 의료 정보 관련 기업에게 주어진다. 뉴아인은 정보보호 경영시스템 인증인 ISO/IEC 27001 및 개인정보경영시스템 인증인 ISO/IEC 27701에서 모두 적격 판정을 받음으로써, 환자의 개인정보를 체계적이고 외부 위협으로부터 안전하게 관리하는 시스템을 갖추었다는 것을 입증한 셈이다. 이를 기반으로 고객과의 신뢰도를 강화하고 미국 등 글로벌 주요 의료기관 및 보험사, 파트너사와의 협력에 필수적인 법 규정 관련 정보 보안 요구사항을 충족할 수 있는 글로벌 역량을 갖추게 되었다. 김도형 뉴아인 대표는 “앞으로 미국에서 출시될 ADHD 의료기기 애드녹스(ADDNOX)와 한국에서 출시될 웰니스기기 위드녹스(WITHNOX)의 시장 진출을 준비중이며, 다양한 파트너사와의 협력을 통해 본격적으로 판매를 추진할 것"이라고 말했다.
최수진 의원 “규제 풀어 기업·신기술 만들기 좋은 환경 구축해야”【투데이신문 박고은 강현민 기자】 “국회에서 법을 없애는 일을 해보고 싶어요.” 법 만드는 국회에서 법을 없애보겠다고 말하는 국민의힘 최수진 의원. 그의 발언은 어떤 의미일까.22대 초선으로 국회에 입성한 최 의원은 제약·바이오 분야 전문가로 30여년간 기업과 정부 기관, 학계를 넘나드는 경력을 쌓은 베테랑이다. 1995년 대웅제약 연구원에서 시작해 ‘최연소·최초 여성 임원’이라는 타이틀을 거머쥔 입지전적인 인물이다.정부 바이오 신산업의 기틀을 닦겠다는 일념으로 산업통상자원부 산하 정부기관으로 자리를 옮겨 R&D(연구·개발)전략기획
'美 매출 3억弗'…대웅제약 나보타, 엘러간 대항마 됐다[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 세계 보툴리눔톡신 1위 엘러간(Allergan)을 위협할 대항마로 떠올랐다. 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 나보타(현지명 주보·JEUVEAU)는 뛰어난 품질 관리로 미국과 한국에서 특허를 받았을 뿐만 아니라 K보툴리눔톡신 중 가장 빠른 성장세를 보이면서 쾌조를 보이고 있다. 시장에서도 나보타가 보톡스와 비교했을 때 효과나 안전성 측면에서 뒤지지 않는다는 점을 높이 평가했다. 26일 글로벌 시장 조사기관 글로벌데이터 헬스케어(Global Data Healthcare·이하 글로벌데이터)는 대웅제약 나보타가 엘러간 보톡스의 아성을 무너뜨릴 강력한 라이벌이 될 것이라는 전망을 내놨다. 나보타의 경쟁력을 △품질 관리 △효과·안전성 △가격 경쟁력 등 크게 세 가지로 나눠 분석했다. 글로벌데이터는 나보타의 엄격한 품질 관리로 미국 시장에서 높은 신뢰도를 형성하고 있다고 평가했다. 품목 허가 과정이 까다롭기로 소문난 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 K보툴리눔톡신 중에서 가장 먼저 넘었다는 점을 강조했다. 올해 나보타의 매출에 청신호가 켜질 것으로 전망하며 30여년간 보툴리눔톡신 시장을 독주해온 엘러간을 멈출 수 있을 것으로 글로벌데이터는 내다봤다. 실제 나보타는 미국 진출 5년 만에 현지 시장 점유율 12%를 차지하며 탄탄한 브랜드 인지도를 형성하고 있다. 나보타의 미국 매출을 3억달러(약 4150억원)로 추산했다. 나보타는 미국, 유럽, 캐나다의 GMP(제조품질관리기준) 승인을 받은 제조 시설에서 생산돼 고품질을 유지한다. 특히 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산 공정은 미국과 한국에서 특허를 받았다. 특허받은 생산 공정의 핵심은 불순물을 제거해 톡신의 순도를 높이는 기술이다. 치료 효과가 높고 내성이 생길 확률은 적다는 얘기다. 앞서 대웅제약의 미국 파트너사(미용) 에볼루스(Evolus)는 임상2상을 통해 나보타 40유닛의 6개월(26주)간 미간 주름 개선 효과 지속성을 입증했다. 에볼루스는 지난 2022년 3월부터 1년간 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상 환자 150명을 △나보타 40유닛 △보톡스(제조사 앨러간) 20유닛 △나보타 20유닛 총 세 그룹으로 나눠 미간 주름 개선·지속 효과를 살폈다. 그 결과 나보타 40유닛 투여군은 대조군(3개월)과 비교했을 때 미간 주름 개선 효과가 두배(6개월) 길었다. 부작용 발현율은 보톡스 20유닛·나보타 20유닛 투여군과 유사한 수준이었다. 가격 경쟁력 또한 매력 포인트다. 나보타는 보톡스보다 20~30% 이상 저렴해 현지 잠재 고객의 소비 심리를 부추길 수 있다는 것. 특히 미용 시장보다 용량을 많이 투여해 고비용이 드는 질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 수 있을 것이라는 분석이다. 특히 미국에서는 보툴리눔톡신이 편두통이나 눈꺼풀 경련, 뇌졸중 후 상지근육 경직 등 질환 치료 목적으로 많이 쓰이고 있어 나보타가 해당 시장 공략 시 큰 폭의 매출을 견인할 가능성이 점쳐진다. 글로벌데이터는 "나보타는 안면 주름 개선 등 미용 영역뿐 아니라 오프라벨(FDA에서 의약품을 허가한 용도 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위) 형식으로 치료제 시장까지 잠식할 가능성이 있다"며 "이는 나보타가 미국 시장에서 지속적인 매출 기반을 마련하는 데 중요한 요소가 될 것"이라고 분석했다. 대웅제약은 나보타를 질환 치료제로 사업 영역을 확장할 수 있도록 관련 데이터를 수집 중이다. 현재 미국 파트너사(치료) 이온바이오파마(AEON Biopharma)와 임상을 전개하고 있다. 오는 9월까지 경부근긴장이상 치료제 관련 임상 3상을 착수할 예정이다. 동시에 편두통 치료제 임상3상을 진행해 경쟁력을 갖추겠다는 목표다. 박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약의 미용∙성형 시장에 대한 노하우와 기술력으로 탄생한 나보타가 의료진 및 환자분들의 신뢰를 바탕으로 지난 10년간 K-톡신 대표로 성장했다"며 "지속적인 연구개발을 통해 글로벌 미용 및 치료 시장을 신속하게 확장해 나보타의 연매출 1조원의 블록버스터 시대를 빠르게 열겠다"고 전했다.
증시 노크하는 프로티나…네이처 바이오엔지니어링 연구성과 게재[더구루=한아름 기자] PPI(단백질 간 상호작용) 빅데이터 기업 프로티나(Proteina)의 PPI 패스파인더(Path Finder) BCL2 솔루션의 연구 결과가 세계적 권위 학술지 '네이처 바이오메디컬 엔지니어링'(Nature Biomedical Engineering)에 게재됐다. PPI 패스파인더 BCL2 솔루션은 급성 골수성 백혈병 환자(AML) 환자의 약물 반응성을 예측할 수 있어 환자 삶의질 개선 및 의료비 절감에 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 프로티나는 윤태영 서울대 생명과학부 교수가 지난 2015년 카이스트(KAIST) 교원창업 기업으로 설립한 PPI 빅데이터 기업이다. 내년 코스닥 입성을 추진하고 있다. 25일 네이처 바이오메티컬 엔지니어링에 따르면 프로티나가 서울대 혈액암팀과 PPI 패스파인더 BCL2 약물 반응성을 예측한 연구 결과가 실렸다. 지난 2년간 진행해 온 임상 검증을 성공적으로 마쳐 세계적 권위 학술지에 정식 논문으로 출판됐다. 프로티나의 PPI 패스파인더는 특정 단백질이 제 기능을 수행하지 못하거나 비정상적으로 발현되면 질병이 유발된다는 점에서 착안해 개발된 기술이다. 단백질이 결합하고 떨어지는 과정에서 몸 속에 어떤 신호를 보내는지 분석해 어떤 약물이 치료 반응이 가장 좋은지 미리 알 수 있다. 질병 기전 연구 및 동반 진단 분야에서도 활용 가능해 확장성도 크다. 프로티나는 이번 연구에서 ABT-199 표적 항암제를 기반으로 실험을 진행한 결과, 치료 효과를 예측할 수 있는 고성능 동반진단 바이오마커를 개발했다고 설명했다.ABT-199는 세포의 생성과 사멸을 조절하는 단백질인 'BCL2 단백질'을 표적으로 하는 항암제다. 해당 바이오마커는 AML 환자 10명 중 9명의 항암제 반응성을 예측하는 데 성공했다. 최종적인 민감도는 100%, 특이도는 83.3%로 임상 수준에 적용 가능한 수치를 보였다. 프로티나는 미국 애틀란타 에모리대 의대(Emory School of Medicine)와 협업해 임상 유효성을 검증하는 작업에 돌입해 글로벌 사업에 나선다는 계획이다. 미국 임상검체 400여개를 분석하고 임상적 유효성을 검증해 다양한 적응증으로 활용법을 확장해 나갈 방침이다. 이번 협업을 계기로 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실)에 솔루션을 공급할 계획도 세웠다. 이를 통해 기업 가치를 제고하고 내년 코스닥 시장에 성공적으로 안착한다는 목표다. 지난해 10월 상장 대표 주관사로 한국투자증권을 선정했다. 지난해 말 프리IPO를 유치해 신주로 165억원을 조달한 만큼 상장 준비도 수월할 것으로 예측된다. 프로티나가 지금까지 유치한 누적 투자금은 414억원이다. 한국산업은행, LB인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 스틱벤처스 등이 주요 투자자다. 한편 프로티나는 올해 국책 과제에도 선정되면서 연구개발(R&D) 역량을 입증했다. 프로티나는 지난 4월 과학기술정보통신부의 차세대 바이오 사업인 ‘클라우드 AI 항체 은행 구축’ 과제에 서울대 연구팀들과 함께 컨소시엄으로 선정됐다. 오는 2026년까지 총 3년간 150억원의 연구비를 지원받게 됐다.
셀트리온·삼바에피스·LG화학, 'K바이오 3총사' 인도 톱10 진입[더구루=한아름 기자] K바이오 3총사인 셀트리온과 삼성바이오에피스, LG화학이 인도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 존재감을 드러냈다. 인도 바이오시밀러 시장이 고성장함에 따라 이들의 성장 모멘텀에 대한 시장의 관심이 뜨겁다. 19일 글로벌 시장 조사기관 익스퍼트마켓리서치(Expert Market Research)에 따르면 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학이 인도 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 톱10 기업으로 선정됐다. 익스퍼트마켓리서치는 인도 정부가 의료비 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 사용을 권장함에 따라 시장이 성장할 것으로 전망하며 이들 기업의 성장 모멘텀이 강하다는 진단을 내렸다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학이 △화이자(Pfizer) △일라이릴리(Eli Lilly), 노바티스(Novartis) 등 글로벌 거대 제약사와 어깨를 나란히 했다는 점에서 유의미하다는 분석이 나온다. 이들은 특허가 만료됐거나 예정된 바이오시밀러를 개발하고 현지 규제당국에 허가 신청하면서 매출을 거둬들이고 있다. K바이오 3총사 중에서는 셀트리온이 가장 먼저 인도 시장에 출사표를 던졌다. 셀트리온은 2015년 셀트리온헬스케어(판매법인)를 통해 △램시마(오리지널 약물 레미케이드) △트룩시마(리툭산) △허쥬마(허셉틴) 등을 출시했다. 2년 뒤인 지난 2016년에는 삼성바이오에피스가 인도 시장에 진입했다. 이어 △베네팔리(엔브렐) △플릭사비(레미케이드) △임랄디(휴미라) △온트루잔트(허셉틴) 등을 선보였다. 2018년 인도 시장에 진출한 LG화학은 유셉트(엔브렐)를 출시했다. 이어 엘발(휴미라) 출시를 위한 작업에 돌입했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, LG화학이 인도에서 바이오시밀러 라인업을 다각화하면서 매출이 늘어나고 글로벌 시장 확대에 한 단계 더 도약할 것이라는 게 시장 분석이다. 익스퍼트마켓리서치는 "바이오시밀러는 원조 의약품보다 가격이 30% 이상 저렴해 약제비 절감에 큰 도움을 준다"며 "인도뿐 아니라 전 세계 정부가 바이오시밀러 산업 육성을 위한 다양한 정책을 추진하고 있는 만큼 이들의 사업이 수월해질 수 있다는 전망이 나온다"고 평가했다. 한편 익스퍼트마켓리서치는 오는 2032년 인도 바이오시밀러 시장 규모는 166억루피(약 2800억원)로 추정했다. 올해부터 8년간 연평균 성장률 25.2%를 기록할 것이라는 전망이다.
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이, 미국 시장 도전장[더구루=한아름 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 뇌졸중 AI 기반 진단제품으로 미국 시장을 본격 공략한다. 제이엘케이는 지난 2019년 의료 AI 업계 최초로 코스닥에 상장된 기업으로, 한국인 뇌 MR(자기공명영상장치) 영상센터와 독점 계약을 통해 10년 이상 데이터를 공급받아 뇌졸중 관련 AI 전주기 솔루션 등을 개발하는 데 성공했다. 현재 확보한 100여개의 독보적인 원천 기술을 내세워 현지 시장에 성공적으로 안착한다는 목표다. 16일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 제이엘케이가 지난 5월 인허가 신청한 대혈관폐색 검출 AI 솔루션 'JLK-LVO' 등을 검토하고 있다. 오는 12월 승인 결정 여부를 발표할 예정이다. 현재 제이엘케이는 JLK-LVO 이에도 4개 솔루션을 인허가 신청하기 위한 준비 작업에 돌입한 상태다. 지난 4월 전립선암 AI 솔루션 메디허브의 인허가 승인을 획득한 데 이어 제이엘케이가 미국 의료 AI 시장 진출을 위해 본격 나섰다는 분석이 나온다. JLK-LVO는 혈관조영 CT(컴퓨터단층촬영) 이미지와 MR를 통해 대뇌혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 AI 솔루션이다. 뇌경색 유형 분류 솔루션 'JBS-01K' 및 뇌출혈 검출 솔루션 'JBS-04K' 등과 함께 제이엘케이의 핵심 솔루션으로 꼽힌다. 제이엘케이가 미국 뇌졸중 의료 AI 시장을 공략하는 이유는 미충족 의료 수요가 높아 시장 진입 시 큰 폭의 매출을 견인하고 기업 가치를 제고할 수 있어서다. 뇌졸중은 자주 오진되는 질병 중 하나다. 미국 존스홉킨스대학은 미국에서 뇌졸중 오진율이 17.5%에 달한다며 이에 따라 매년 80만명이 뇌졸중으로 인한 영구 장애를 얻고, 37만명이 사망한다고 발표한 바 있다. 제이엘케이는 당사 AI 솔루션이 뇌졸중 병변의 위치, 크기와 부피, 중증도(위험도), 혈류 이상 여부 등 뇌졸중 진단과 치료법, 재활 방식을 고안하는 데 도움을 줘 뇌졸중 환자의 삶의질을 개선한다는 설명이다. 이어 기술적인 측면에서 미국 시장에 이미 진출한 경쟁사보다 우위에 있어 기업 가치가 크게 제고될 것이라고 강조했다. 미국 뇌졸중 AI 의료 시장은 미국 래피트AI(Rapid AI)와 이스라엘 비즈AI(Viz AI)가 선점하고 있는데, 이들 기업 모두 CT 이미지를 기반으로 해 정확도가 JLK-LVO 등보다 떨어진다는 설명이다. 제이엘케이은 "MR·CT 영상을 모두 AI에 학습시켜 솔루션을 개발했기 때문에 정확도는 글로벌 최고 수준"이라며 "현재 1억8500만달러(약 2563억원) 가치로 평가받는 제이엘케이가 미국 시장에 안착하면 7억6900만달러(약 1조654억원)의 래피트AI, 12억7000만달러(약 1조7596억원)의 비즈AI와 비슷한 기업 가치로 평가받을 것"이라고 전했다. 이밖에 제이엘케이는 의료 AI 솔루션을 사용하는 의료진들은 모바일에서 소통할 수 있는 플랫폼 '스내피'(Snappy)를 사용할 수 있다는 점을 강조할 방침이다. 의료진 협업을 통해 환자 예후를 개선할 수 있다는 설명이다. 제이엘케이는 메디허브 및 JLK-LVO의 연내 미국 출시를 위해 현지 법인을 강화하고 유통 파트너를 물색하고 있다. 미국 사우스캐롤라이나 의과대학 병원(MUSC) 등 서부, 중부, 동부 전역에 위치한 대형 거점 병원 10개와 영업망 확대를 위한 협의를 진행 중이다. 직접 판매도 병행해 판매 구조를 제대로 갖추겠다는 계획이다. 계획의 일환으로 지난 15일 480억원 규모의 주주배정 유상증자와 20%의 무상 증자를 결의했다.
씨젠, ‘AOGIN 2024’서 HPV 진단제품·PCR 기술 선봬[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 국제 학술대회에서 여성 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품의 우수성을 알리고 HPV 선별검사(screening test)의 중요성을 강조했다. 씨젠은 지난 11~13일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염·종양학회(Asia-Oceania Research Organization in Genital Infection and Neoplasia, 이하 ‘AOGIN’)에 참가해 전시 부스를 운영하고 심포지엄 세션을 진행했다. AOGIN은 2004년 창립돼 아시아 및 오세아니아 25개국이 회원국으로 참여하는 학회로 여성 자궁경부암 치료와 예방에 관한 국제 학술대회를 개최하고 있다. 올해 서울에서 열린 AOGIN 2024에는 중국, 일본, 인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가해 HPV에 대한 최신 연구 결과와 임상경험을 교류했다. 씨젠은 사흘간 전시 부스에서 독자적인 정량 PCR 기술을 접목한 HPV 진단제품(Allplex™ HPV HR Detection·Allplex™ HPV28 Detection)을 선보였다. ‘Allplex™ HPV HR Detection’은 HPV 16·18형과 같은 고위험군 유전자형(Genotype)의 개별 감염 정보를 14종까지 제공할 수 있다. ‘Allplex™ HPV28 Detection’은 한 번의 검사로 고위험군 19종뿐만 아니라 저위험군 9종 등 최대 28종의 HPV 유전자형을 밝힐 수 있어 자궁경부암 예방과 추적관리에 있어 최적의 제품으로 평가받고 있다. Allplex™ HPV 제품은 국내 및 유럽을 포함해 전 세계 32개국에 인허가 취득을 완료했다. 이밖에 씨젠은 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR 전 과정을 자동화한 검사 시스템 ‘Seegene STARlet-AIOS™’와 검사결과 분석 플랫폼 ‘SG STATS’을 선보였다. 11일 진행한 씨젠 심포지엄 세션에서 쉬란(許嵐) 박사(중국 상하이교통대)는 HPV 유전자 분석 검사의 검증을 목적으로 한 임상연구와 이를 통해 성능이 검증된 제품을 주제로 강연했고, 이신화 교수(울산의대 서울아산병원)는 자궁경부암 선별검사를 위한 HPV 검사의 필요성에 대해 발표했다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “이번 AOGIN 2024를 통해 씨젠의 PCR 검사 기술과 HPV 제품의 우수성을 알릴 수 있었다”며 “이를 통해 씨젠의 HPV 제품이 여러 국가에서 시행 중인 자궁경부암 선별검사 프로그램에 더 많이 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “현재 글로벌 시장에서 HPV 및 성매개감염(STI)에 대한 동시검사를 비롯한 신드로믹 검사의 유용성을 알리는 캠페인을 진행 중이며 이를 발판으로 신드로믹 PCR 검사 대중화 시대 열어 ‘질병 없는 세상’을 만들어가겠다”고 덧붙였다.
대웅제약 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 '규제' 넘고 허가 획득[더구루=이연춘 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다. 대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
덥다고 '이 음식' 많이 먹었다간 큰일 날 수도…암 확률 높이는 첨가물 무엇?아이스크림 유화제 섭취와 암 발병 위험 연관성이 있다는 연구 결과가 나왔다. 특히 글리세린지방산에스테르 함유 제품을 많이 섭취하는 사람은 암 위험이 15% 증가하며, 유방암과 전립선암 발생 위험도 높게 나타났다. 천연식품 섭취와 영양성분표 확인이 중요
"이병헌도 걸렸대"…연예인들 투병 고백에 '이 병' 신규 진단율도 늘었다유명 연예인들이 정신질환을 고백하면 공황장애 환자들의 신규 진단율이 증가한다는 연구 결과가 나왔다. 연구진은 연예인들의 고백 후 신규 진단율이 상승하며, 이는 공황장애 환자들이 진료를 받기 위해 도움을 받기 시작했기 때문으로 설명했다. 공황장애는 적절
"자기 전 불 끄고 유튜브 보는 게 유일한 낙인데"…"당장 멈추세요" 왜?스마트폰과 TV를 보며 잠드는 습관은 녹내장을 유발할 수 있다. 녹내장은 최근 젊은 세대에서도 증가하고, 근시나 고도근시가 있는 경우에 더욱 취약하다. 안압이 정상이더라도 녹내장이 발생할 수 있으므로 정기적인 검진이 필요하다.
'K슬립테크' 에이슬립, 日 진출 초읽기…소프트뱅크 계열사와 맞손[더구루=한아름 기자] 국내 슬립테크 스타트업 에이슬립이 일본 시장에 본격 진출한다. 일본 소프트뱅크 계열사 리얼라이즈 이노베이션(Realize Innovations·이하 리얼라이즈)과 손잡고 현지에 디지털 수면무호흡 진단보조 어플리케이션(앱) '앱노트랙'(Apnotrack)을 론칭한다. 10일 리얼라이즈에 따르면 에이슬립과 협업을 통해 앱노트랙의 인증과 인허가를 지원한다. 앞서 지난해 에이슬립과 앱노트랙 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 지난 5월 앱노트랙이 식품의약품안전처로부터 수면무호흡 진단보조기기로 인허가를 받으면서 탄력이 붙었다. 양사는 오는 18일부터 이틀간 일본에서 개최되는 '일본수면학회 제48회 정기학술대회'에 참가해 앱노트랙을 소개한다. 리얼라이즈가 앱노트랙 일본 인허가에 적극 나서면서 에이슬립의 해외 진출에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 리얼라이즈는 일본 소프트뱅크 정보기술(IT) 전문 자회사인 만큼 IT 의료기기 인허가 관련 전문 지식과 경험이 풍부하기 때문이다. 일본은 한국과 함께 대표적인 수면 부족 국가로 꼽히는 점도 시장 진출을 가속하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다. 경제협력개발기구(OECD)가 2021년 집계한 통계에서 일본의 평균 수면시간은 7시간 22분으로 30개 회원국 중 최하위를 기록한 바 있다. 에이슬립은 일본을 시작으로 미국과 유럽 등 영토 확장에 적극 나선다는 계획이다. 리얼라이즈처럼 현지 파트너사를 모집하고 앱노트랙을 제공해 사업 지역을 늘리는 비즈니스 모델을 구상하고 있다. 한편 앱노트랙은 가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이다. 앱노트랙에 탑재된 인공지능(AI) 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다.
'상폐 위기' 파멥신, 호주서 면역항암제 PMC-309 안전성 승인[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 파멥신(PharmAbcine)의 면역항암제 PMC-309의 임상이 호주에서 안전성 승인을 받았다. 올해 1월부터 진행한 임상 1a/b상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 파멥신은 PMC-309의 가치를 끌어올려 기술 수출 기회를 모색하고 상장 폐지 위기에서 넘어선다는 계획이다. 9일 호주 보건당국에 따르면 파멥신이 PMC-309 임상 1a/b상 저용량 투여군(0.2mg/kg)에서 안전성 승인을 받았다. 고용량 투여군(0.5mg/kg)에서는 환자 두명에게 투약이 완료됐으며 세번째 환자에게는 곧 투약이 시작될 예정이다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체다. 종양미세환경(TME) 내 다양한 산성도(PH) 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. TME에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포를 활성화하고 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 지난해 9월 호주 인체연구윤리위원회로부터 PMC-309 임상 1a/b상을 승인받은 지 10개월 만에 주목할 만한 성과를 보였다는 게 파멥신의 설명이다. VISTA 타깃 항체 개발의 최대 난관은 과도한 면역으로 인한 부작용 문제였으나 호주 보건당국으로부터 안전성 승인을 받은 만큼 불안 요소를 해소시켰다는 이유에서다. 다만 저용량 투여군에서 안전성을 확인한 것은 전체 임상시험의 시작에 불과하다며, 고용량 투여군 임상을 신속하게 진행해 안전성을 검증받을 수 있도록 모든 역량을 집중한다는 입장이다. 이번 임상시험은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행된다. 임상 1a상은 진행성 및 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 진행된다. 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성·내약성 등을 평가한다. 이 임상은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 진행된다. 파멥신은 10여년간 매출원 확보에 실패하며 상장 폐기 위기에 놓였다. 연구개발(R&D) 및 회사 운영 자금 조달 문제로 한달 새 3번의 유상증자를 단행했다. 최대주주인 타이어뱅크의 적극적 지원에 운영 자금은 확보하겠지만 매출원 확보는 여전히 과제로 남아있다. PMC-309가 속한 면역항암제 시장은 높은 성장 가능성을 지닌 분야인 만큼, 기대감을 증폭시켜 기술수출 기회를 모색한다는 계획이다. 글로벌 시장 조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 지난 2022년 면역항암제 시장 규모를 약 155억달러(약 21조4520억원)로 추산했다. 4년내 연평균 성장률은 9.6%를 기록할 것이라는 전망이다. 면역항암제는 기존 항암제와 달리 특정 암세포만을 공격해 부작용이 적다는 장점이 있다. 또한 환자의 면역 시스템을 강화해 장기적인 항암 효과를 기대할 수 있다. 이러한 이유로 면역항암제는 차세대 항암제로 주목받고 있으며, 많은 연구와 투자가 이뤄지고 있다. 한편 타이어뱅크와 김정규 회장 오너 일가는 지난해 12월 파멥신의 50억원 규모의 유상증자에 참여하며 최대주주가 됐다. 파멥신을 통해 바이오헬스케어 산업 진출의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 타이어뱅크는 상폐 위기에 몰린 파멥신을 살리기 위해 올해 400억원대의 유상증자에 참여하고 있다.
“바이오 전 분야 비전 제시”…대통령 직속 국가바이오위원회 구성 착수 정부가 차세대 주력 산업인 '바이오' 분야를 선도하기 위해 대통령 직속기구로 '국가바이오위원회'를 신설하고, 위원 구성에 착수한다. 29일 국무회의에서 '국가바이오위원회의 설치 및 운영에 관한 규정(이하 대통령령)'이 의결됐다. 바이오 산업은 보건·의료 뿐만 아니라, 정부가 차세대 주력 산업인 '바이오' 분야를 선도하기 위해 대통령 직속기구로 '국가바이오위원회'를 신설하고, 위원 구성에 착수한다. 29일 국무회의에서 '국가바이오위원회의 설치 및 운영에 관한 규정(이하 대통령령)'이 의결됐다. 바이오 산업은 보건·의료 뿐만 아니라,
정부 '바이오 위원회' 남발, 업계 혼란…컨트롤타워 정리 해야 정부가 1년 사이 국가바이오위원회, 바이오헬스혁신위원회, 의료개혁특별위원회 등 의료 바이오 분야에 여러 위원회를 만들었다. 목표와 성격은 물론이고, 참여자 구성까지 비슷한 위원회가 연이어 생겨 업계는 되레 혼란스럽다는 평가다. 일관된 바이오 관련 정책 마련을 위해 컨트 정부가 1년 사이 국가바이오위원회, 바이오헬스혁신위원회, 의료개혁특별위원회 등 의료 바이오 분야에 여러 위원회를 만들었다. 목표와 성격은 물론이고, 참여자 구성까지 비슷한 위원회가 연이어 생겨 업계는 되레 혼란스럽다는 평가다. 일관된 바이오 관련 정책 마련을 위해 컨트
제약·바이오, IT 인재 모시기 총력…“DX가 경쟁력” 국내 주요 제약·바이오 업체들이 IT 인재 영입에 팔을 걷어붙였다. 디지털전환(DX)이 기업 핵심 경쟁력으로 부상하면서 인공지능(AI) 기반 연구개발(R&D) 역량 강화는 물론 업무혁신까지 추진하는 게 목적이다. 5일 관련업계에 따르면 LG화학, 대웅제약, SK 국내 주요 제약·바이오 업체들이 IT 인재 영입에 팔을 걷어붙였다. 디지털전환(DX)이 기업 핵심 경쟁력으로 부상하면서 인공지능(AI) 기반 연구개발(R&D) 역량 강화는 물론 업무혁신까지 추진하는 게 목적이다. 5일 관련업계에 따르면 LG화학, 대웅제약, SK
"이 폭염에 웬 마스크?"…끝난 줄 알았던 코로나, 새로운 변이로 찾아왔다 코로나19 확산세가 이어지고 있으며, 최근 변이 바이러스 KP·3의 비중이 증가하고 있다. 하지만 전체적인 중증도와 치명률은 낮으며, 불안할 필요는 없다고 전문가들은 설명하고 있다. 자가진단키트 수요도 크게 늘어나고 있다.
범사련, ”힘찬병원 이수찬 대표원장의 의료법 위반 등 조속 수사 촉구“ [더구루=한아름 기자] 범시민사회단체연합(이하 범사련)이 이수찬 힘찬병원 대표원장에 대해 의료법 위반 및 특경법 위반(사기) 혐의 수사를 촉구하는 성명서를 냈다. 범사령은 앞서 지난달 이수찬 대표원장에 대해 서울경찰청에 고발장을 제출한 바 있다.범사련은 1일 성명서를 통해 “고발인들은 7월 12일 오후 2시 서울경찰청 광역수사단에 출석, 고발경위와 내용을 진술해 피고발인 수사도 이루어질 것으로 기대했다”며 “그러나 수사당국은 피고발인을 소환조차 않고 있다”고 지적했다.힘찬병원의 두 가지 범법행위에 대해 문제를 제기했다. 범사련은 지난해 6월 보건복지부가 현지조사를 통해 범죄혐의가 있다고 판단, 서울서초경찰서에 수사를 의뢰했으며 서울경찰청 수사심의위원회는 광역수사단 의료범죄전담팀에 배정한 사건이라며 조속한 수사가 필요하다고 강조했다. 범사련은 "경찰·검찰은 공익에 관계되는 중요한 범죄행위, 특히 국민의 세금을 편취하는 자들에게는 신속한 수사를 원칙으로 해야 한다"며 "자신의 범죄혐의를 지우기 위한 시간을 수사기관에서 벌게 해 준다면 하루하루 국민의 세금이 그들의 배를 불리게 할 것”이라고 했다.그런데도 이 대표원장은 “본인의 범법행위가 이미 무혐의로 수사가 종결되었으며 급기야 변호인을 통해 고발인을 명예훼손으로 고소하고 고발인 개개인에게 손해배상을 청구하겠다는 파렴치한 겁박을 일삼고 있다"고 범사련은 성명서를 통해 주장했다.범사련은 "(인천경찰청의) 무혐의로 수사가 종결되었다는 이 대표원장의 주장은 사실과 다르다"며 "이 대표원장은 지금이라도 자신의 범죄행위를 솔직히 시인하고 법의 심판을 받기를 원하다"고 강조했다.실제로 사건의 진정인은 "인천경찰청의 갑작스러운 무혐의 불송치 결정 이후에도 동일 사건에 대해 관할 감독기관인 복지부가 범죄혐의로 판단해 수사를 의뢰한 것“이라며 "인천경찰청의 무혐의 결정으로 혐의사실이 모두 허위라는 주장은 어불성설"이라고 반박했다. 범사련은 ”수사당국을 전적으로 신뢰하고 올바른 조사가 이루어진다고 믿는다“며 ”힘찬병원의 명확한 범죄행위에 대해 신속히 소환조사, 압수수색 등을 통해 범죄혐의를 입중하고 구속 수사하기를 강력히 촉구한다“고 성명서를 마무리했다.
'동아에스티 美 자회사' 뉴로보, 엠테라파마와 ‘NB-01’ 독점 라이선스 계약 체결 [더구루=한아름 기자] 동아에스티 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals·이하 뉴로보)가 엠테라파마(MThera Pharma)와 천연물 기반의 당뇨병 신경병증 통증 치료 후보물질 'NB-01'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 8월 바인딩 텀싯(Binding term sheet) 계약을 체결한지 11개월 만이다. 바인딩텀싯이란 본 계약 체결 전 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 엠테라파마는 글로벌에서 NB-01 임상3상을 진행하며 상용화에 드라이브를 건다는 계획이다. 31일 업계에 따르면 뉴로보가 엠테라파마와 NB-01에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 엠테라파마는 뉴로보로부터 NB-01 권리를 이전 받아 한국·미국 등에서 임상3상을 포함한 후속 임상을 진행할 방침이다. 이는 뉴로보가 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 개발에 집중하기 위한 전략적 판단에 따른 것이다. 이번 계약의 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 뉴로보는 엠테라파마가 천연물 신약 관련 연구개발(R&D) 기술력과 제조·품질·관리·임상 개발에 대한 경험이 풍부한 만큼 NB-01 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. NB-01 임상3상 등 후속 임상을 위해 임상시료 제조를 지원하는 등 협력을 이어갈 방침이다. 엠테라파마는 천연물 신약 전문가로 알려진 손미원 대표가 지난 2020년 설립한 바이오기업이다. 그는 서울대 약학대학 출신으로 동아제약과 동아에스티에서 20년 이상 근무하며 연구소장 및 연구기획관리실장 등을, 헬릭스미스에서는 부사장을 역임했다. 지식경제부 천연물신약사업단장을 거치며 쌓인 경험과 노하우로 빅데이터·바이오인포매틱스 플랫폼인 '싸이엠토믹스'(SyMthomics)를 개발하기도 했다. 김형헌 뉴로보 대표는 "이번 독점 라이선스 계약은 당사의 핵심 파이프라인 DA-1241, DA-1726의 경쟁력 강화에 집중할 수 있는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "NB-01 신약 가치를 극대화하기 위해 엠테라파마와 지속적으로 논의할 예정”이라고 전했다. 손미원 엠테라파마 대표도 "NB-01는 임상2상에서 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질로서 우수한 유효성 결과를 얻은 만큼, 말초당뇨병성 치료제로 개발할 계획"이라며 "싸이엠토믹 기술을 토대로 NB-01 작용 기전과 치료 효과를 명확히 규명해 신약 가치를 제고하겠다" 밝혔다. 한편, NB-01은 동아에스티가 지난 2015년 천연물의약품 최초로 미국 임상2상을 마무리하고 3년 뒤인 2018년 뉴로보에 기술이전됐다. 미국 임상2상에서는 NB-01을 복용한 환자의 통증이 50% 이상 감소하는 효과를 확인했다. 기존 치료제 중에서 환자 통증을 절반 이상 줄여주는 약물이 없어 NB-01의 기대감이 증폭됐었다. 그러나 NB-01은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 등으로 인해 임상이 지연돼 왔다.
'에스디바이오센서 美 자회사' 덕본다…메리디안, 미국임상화학회서 참가 [더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서 미국 자회사 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience·이하 메리디안)가 글로벌 학회에 참가한다. 에스디바이오센서가 메리디안을 통해 성장 동력을 마련하고 글로벌 사업 성장 기조를 끌어내겠다는 전략으로 풀이된다. 에스디바이오센서는 메르디안의 북미 유통망을 활용해 세계 주요국에 진출하는 교두보로 삼겠다는 계획이다. 29일 미국임상화학회(ADLM)에 따르면 메리디안이 오는 1일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 ADLM 연례학회에 참가한다. 메리디안은 홍보 부스를 열고 △면역진단 △분자진단 △호흡진단 △혈액 진단 플랫폼을 소개하고 사업 확장 기회를 모색한다. AACC는 세계 최대 규모의 진단검사분야 학술대회이자 박람회로 전 세계 진단검사의학 전문의와 관련 업계 관계자들이 모이는 자리다. 지난 2022년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 전 세계 115개국에서 836개 업체가 전시에 참여했으며 전문의를 포함해 관계자 2만여명이 학회에 참여했다. 메리디안은 이번 학회에서 진단 플랫폼의 지속가능성을 강조한다는 방침이다. 온도 변화에 취약한 분자 시약 '글리세롤'을 진단 플랫폼에 첨가하지 않아 상온에서 유통·운반할 수 있다는 설명이다. 냉매와 드라이아이스, 스티로폼 등 콜드 체인 포장재를 쓰지 않아도 돼 의료 폐기물을 최소화할 수 있다는 것. 이어 고온을 요구하는 분자 진단 과정을 거치지 않아 전체 에너지 소비량을 줄일 수 있다는 점 또한 소개할 예정이다. 루르드 웰치엔(Lourdes Weltzien) 메리디안 생명과학 부문 사장은 "당사의 진단 플랫폼은 고객사의 운영 효율성과 비용 절감에도 긍정적인 영향을 주고, 지속가능성 경영을 실천하는 데 도움을 준다"며 "당사는 윤리적이고 지속 가능한 미래를 위해 관련 분야에 연구개발(R&D)을 더욱 집중하겠다"고 전했다. 에스디바이오센서가 미래 성장 동력을 확대하기 위해 메리디안을 핵심 사업축으로 밀어붙이고 있다는 분석이 나온다. 코로나 엔데믹 이후 관련 매출이 줄어들면서 메리디안이 효자 자회사로 급부상했기 때문이다. 메리디안은 전 세계 70여개국에 비(非) 코로나 제품군인 △헬리코박터균 △대장염증균 등 소화기 감염 진단 플랫폼 등을 수출하고 있다. 생산기지 시너지 효과도 기대된다. 에스디바이오센서의 생산기지는 한국, 인도, 인도네시아, 브라질에 있고 메르디안의 생산기지는 미국, 독일, 영국, 캐나다에 있어 추가적으로 이를 활용한 현지 생산에 나설 방침이다. 에스디바이오센서의 시장 전망도 밝다. 다올투자증권은 에스디바이오센서의 올해 매출액은 7172억원으로 추산했다. 전년(6557억원) 대비 9% 높게 잡았다. 내년 예상 매출액은 8179억원으로 외형 성장을 이어갈 것으로 내다봤다. 에스디바이오센서의 면역진단과 분자진단 제품 등 공급 증가와 메리디안의 진단 사업 확대가 매출 성장을 견인할 것으로 예상했다. 한편 메리디안은 지난 1976년 미국 오하이오주에서 설립, 체외 진단 플랫폼과 함께 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있는 기업이다. 지난해 1조8775억원에 에스디바이오센서 자회사로 편입됐다.
뉴아인, 美 HIPAA 국제 인증 등 3건 획득 [더구루=이연춘 기자] 전자약 의료기술 전문 R&D 기업 뉴아인의 ‘ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼’이 국제 인증 3건을 동시에 획득했다. 이 플랫폼은 미국 의료기관 및 보험사와 연계하여 국민의 건강을 적극적으로 관리하는 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스이다.29일 뉴아인에 따르면 이번에 획득한 인증은 ▲국제표준 ISO/IEC 27001(정보 보안 경영시스템) ▲ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) ▲미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증이다. 국제표준화기구(ISO) 및 국제 전기 기술 위원회(IEC)가 제정한 ‘ISO/IEC 27001’과 ‘ISO/IEC 27701’은 정보 보안 및 개인정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 인증으로 꼽힌다. 미국 HIPAA 적합성 인증은 환자의 개인 건강 정보(PHI, Protected Health Information) 사용과 전자 전송 건강 정보 보호를 위한 기술적/관리적 보호 조치를 엄격하게 준수하고 필요한 절차와 정책을 갖춘 의료 정보 관련 기업에게 주어진다. 뉴아인은 정보보호 경영시스템 인증인 ISO/IEC 27001 및 개인정보경영시스템 인증인 ISO/IEC 27701에서 모두 적격 판정을 받음으로써, 환자의 개인정보를 체계적이고 외부 위협으로부터 안전하게 관리하는 시스템을 갖추었다는 것을 입증한 셈이다. 이를 기반으로 고객과의 신뢰도를 강화하고 미국 등 글로벌 주요 의료기관 및 보험사, 파트너사와의 협력에 필수적인 법 규정 관련 정보 보안 요구사항을 충족할 수 있는 글로벌 역량을 갖추게 되었다. 김도형 뉴아인 대표는 “앞으로 미국에서 출시될 ADHD 의료기기 애드녹스(ADDNOX)와 한국에서 출시될 웰니스기기 위드녹스(WITHNOX)의 시장 진출을 준비중이며, 다양한 파트너사와의 협력을 통해 본격적으로 판매를 추진할 것"이라고 말했다.
최수진 의원 “규제 풀어 기업·신기술 만들기 좋은 환경 구축해야” 【투데이신문 박고은 강현민 기자】 “국회에서 법을 없애는 일을 해보고 싶어요.” 법 만드는 국회에서 법을 없애보겠다고 말하는 국민의힘 최수진 의원. 그의 발언은 어떤 의미일까.22대 초선으로 국회에 입성한 최 의원은 제약·바이오 분야 전문가로 30여년간 기업과 정부 기관, 학계를 넘나드는 경력을 쌓은 베테랑이다. 1995년 대웅제약 연구원에서 시작해 ‘최연소·최초 여성 임원’이라는 타이틀을 거머쥔 입지전적인 인물이다.정부 바이오 신산업의 기틀을 닦겠다는 일념으로 산업통상자원부 산하 정부기관으로 자리를 옮겨 R&D(연구·개발)전략기획
'美 매출 3억弗'…대웅제약 나보타, 엘러간 대항마 됐다 [더구루=한아름 기자] 대웅제약이 세계 보툴리눔톡신 1위 엘러간(Allergan)을 위협할 대항마로 떠올랐다. 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 나보타(현지명 주보·JEUVEAU)는 뛰어난 품질 관리로 미국과 한국에서 특허를 받았을 뿐만 아니라 K보툴리눔톡신 중 가장 빠른 성장세를 보이면서 쾌조를 보이고 있다. 시장에서도 나보타가 보톡스와 비교했을 때 효과나 안전성 측면에서 뒤지지 않는다는 점을 높이 평가했다. 26일 글로벌 시장 조사기관 글로벌데이터 헬스케어(Global Data Healthcare·이하 글로벌데이터)는 대웅제약 나보타가 엘러간 보톡스의 아성을 무너뜨릴 강력한 라이벌이 될 것이라는 전망을 내놨다. 나보타의 경쟁력을 △품질 관리 △효과·안전성 △가격 경쟁력 등 크게 세 가지로 나눠 분석했다. 글로벌데이터는 나보타의 엄격한 품질 관리로 미국 시장에서 높은 신뢰도를 형성하고 있다고 평가했다. 품목 허가 과정이 까다롭기로 소문난 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 K보툴리눔톡신 중에서 가장 먼저 넘었다는 점을 강조했다. 올해 나보타의 매출에 청신호가 켜질 것으로 전망하며 30여년간 보툴리눔톡신 시장을 독주해온 엘러간을 멈출 수 있을 것으로 글로벌데이터는 내다봤다. 실제 나보타는 미국 진출 5년 만에 현지 시장 점유율 12%를 차지하며 탄탄한 브랜드 인지도를 형성하고 있다. 나보타의 미국 매출을 3억달러(약 4150억원)로 추산했다. 나보타는 미국, 유럽, 캐나다의 GMP(제조품질관리기준) 승인을 받은 제조 시설에서 생산돼 고품질을 유지한다. 특히 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산 공정은 미국과 한국에서 특허를 받았다. 특허받은 생산 공정의 핵심은 불순물을 제거해 톡신의 순도를 높이는 기술이다. 치료 효과가 높고 내성이 생길 확률은 적다는 얘기다. 앞서 대웅제약의 미국 파트너사(미용) 에볼루스(Evolus)는 임상2상을 통해 나보타 40유닛의 6개월(26주)간 미간 주름 개선 효과 지속성을 입증했다. 에볼루스는 지난 2022년 3월부터 1년간 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상 환자 150명을 △나보타 40유닛 △보톡스(제조사 앨러간) 20유닛 △나보타 20유닛 총 세 그룹으로 나눠 미간 주름 개선·지속 효과를 살폈다. 그 결과 나보타 40유닛 투여군은 대조군(3개월)과 비교했을 때 미간 주름 개선 효과가 두배(6개월) 길었다. 부작용 발현율은 보톡스 20유닛·나보타 20유닛 투여군과 유사한 수준이었다. 가격 경쟁력 또한 매력 포인트다. 나보타는 보톡스보다 20~30% 이상 저렴해 현지 잠재 고객의 소비 심리를 부추길 수 있다는 것. 특히 미용 시장보다 용량을 많이 투여해 고비용이 드는 질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 수 있을 것이라는 분석이다. 특히 미국에서는 보툴리눔톡신이 편두통이나 눈꺼풀 경련, 뇌졸중 후 상지근육 경직 등 질환 치료 목적으로 많이 쓰이고 있어 나보타가 해당 시장 공략 시 큰 폭의 매출을 견인할 가능성이 점쳐진다. 글로벌데이터는 "나보타는 안면 주름 개선 등 미용 영역뿐 아니라 오프라벨(FDA에서 의약품을 허가한 용도 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위) 형식으로 치료제 시장까지 잠식할 가능성이 있다"며 "이는 나보타가 미국 시장에서 지속적인 매출 기반을 마련하는 데 중요한 요소가 될 것"이라고 분석했다. 대웅제약은 나보타를 질환 치료제로 사업 영역을 확장할 수 있도록 관련 데이터를 수집 중이다. 현재 미국 파트너사(치료) 이온바이오파마(AEON Biopharma)와 임상을 전개하고 있다. 오는 9월까지 경부근긴장이상 치료제 관련 임상 3상을 착수할 예정이다. 동시에 편두통 치료제 임상3상을 진행해 경쟁력을 갖추겠다는 목표다. 박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약의 미용∙성형 시장에 대한 노하우와 기술력으로 탄생한 나보타가 의료진 및 환자분들의 신뢰를 바탕으로 지난 10년간 K-톡신 대표로 성장했다"며 "지속적인 연구개발을 통해 글로벌 미용 및 치료 시장을 신속하게 확장해 나보타의 연매출 1조원의 블록버스터 시대를 빠르게 열겠다"고 전했다.
증시 노크하는 프로티나…네이처 바이오엔지니어링 연구성과 게재 [더구루=한아름 기자] PPI(단백질 간 상호작용) 빅데이터 기업 프로티나(Proteina)의 PPI 패스파인더(Path Finder) BCL2 솔루션의 연구 결과가 세계적 권위 학술지 '네이처 바이오메디컬 엔지니어링'(Nature Biomedical Engineering)에 게재됐다. PPI 패스파인더 BCL2 솔루션은 급성 골수성 백혈병 환자(AML) 환자의 약물 반응성을 예측할 수 있어 환자 삶의질 개선 및 의료비 절감에 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 프로티나는 윤태영 서울대 생명과학부 교수가 지난 2015년 카이스트(KAIST) 교원창업 기업으로 설립한 PPI 빅데이터 기업이다. 내년 코스닥 입성을 추진하고 있다. 25일 네이처 바이오메티컬 엔지니어링에 따르면 프로티나가 서울대 혈액암팀과 PPI 패스파인더 BCL2 약물 반응성을 예측한 연구 결과가 실렸다. 지난 2년간 진행해 온 임상 검증을 성공적으로 마쳐 세계적 권위 학술지에 정식 논문으로 출판됐다. 프로티나의 PPI 패스파인더는 특정 단백질이 제 기능을 수행하지 못하거나 비정상적으로 발현되면 질병이 유발된다는 점에서 착안해 개발된 기술이다. 단백질이 결합하고 떨어지는 과정에서 몸 속에 어떤 신호를 보내는지 분석해 어떤 약물이 치료 반응이 가장 좋은지 미리 알 수 있다. 질병 기전 연구 및 동반 진단 분야에서도 활용 가능해 확장성도 크다. 프로티나는 이번 연구에서 ABT-199 표적 항암제를 기반으로 실험을 진행한 결과, 치료 효과를 예측할 수 있는 고성능 동반진단 바이오마커를 개발했다고 설명했다.ABT-199는 세포의 생성과 사멸을 조절하는 단백질인 'BCL2 단백질'을 표적으로 하는 항암제다. 해당 바이오마커는 AML 환자 10명 중 9명의 항암제 반응성을 예측하는 데 성공했다. 최종적인 민감도는 100%, 특이도는 83.3%로 임상 수준에 적용 가능한 수치를 보였다. 프로티나는 미국 애틀란타 에모리대 의대(Emory School of Medicine)와 협업해 임상 유효성을 검증하는 작업에 돌입해 글로벌 사업에 나선다는 계획이다. 미국 임상검체 400여개를 분석하고 임상적 유효성을 검증해 다양한 적응증으로 활용법을 확장해 나갈 방침이다. 이번 협업을 계기로 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실)에 솔루션을 공급할 계획도 세웠다. 이를 통해 기업 가치를 제고하고 내년 코스닥 시장에 성공적으로 안착한다는 목표다. 지난해 10월 상장 대표 주관사로 한국투자증권을 선정했다. 지난해 말 프리IPO를 유치해 신주로 165억원을 조달한 만큼 상장 준비도 수월할 것으로 예측된다. 프로티나가 지금까지 유치한 누적 투자금은 414억원이다. 한국산업은행, LB인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 스틱벤처스 등이 주요 투자자다. 한편 프로티나는 올해 국책 과제에도 선정되면서 연구개발(R&D) 역량을 입증했다. 프로티나는 지난 4월 과학기술정보통신부의 차세대 바이오 사업인 ‘클라우드 AI 항체 은행 구축’ 과제에 서울대 연구팀들과 함께 컨소시엄으로 선정됐다. 오는 2026년까지 총 3년간 150억원의 연구비를 지원받게 됐다.
셀트리온·삼바에피스·LG화학, 'K바이오 3총사' 인도 톱10 진입 [더구루=한아름 기자] K바이오 3총사인 셀트리온과 삼성바이오에피스, LG화학이 인도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 존재감을 드러냈다. 인도 바이오시밀러 시장이 고성장함에 따라 이들의 성장 모멘텀에 대한 시장의 관심이 뜨겁다. 19일 글로벌 시장 조사기관 익스퍼트마켓리서치(Expert Market Research)에 따르면 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학이 인도 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 톱10 기업으로 선정됐다. 익스퍼트마켓리서치는 인도 정부가 의료비 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 사용을 권장함에 따라 시장이 성장할 것으로 전망하며 이들 기업의 성장 모멘텀이 강하다는 진단을 내렸다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학이 △화이자(Pfizer) △일라이릴리(Eli Lilly), 노바티스(Novartis) 등 글로벌 거대 제약사와 어깨를 나란히 했다는 점에서 유의미하다는 분석이 나온다. 이들은 특허가 만료됐거나 예정된 바이오시밀러를 개발하고 현지 규제당국에 허가 신청하면서 매출을 거둬들이고 있다. K바이오 3총사 중에서는 셀트리온이 가장 먼저 인도 시장에 출사표를 던졌다. 셀트리온은 2015년 셀트리온헬스케어(판매법인)를 통해 △램시마(오리지널 약물 레미케이드) △트룩시마(리툭산) △허쥬마(허셉틴) 등을 출시했다. 2년 뒤인 지난 2016년에는 삼성바이오에피스가 인도 시장에 진입했다. 이어 △베네팔리(엔브렐) △플릭사비(레미케이드) △임랄디(휴미라) △온트루잔트(허셉틴) 등을 선보였다. 2018년 인도 시장에 진출한 LG화학은 유셉트(엔브렐)를 출시했다. 이어 엘발(휴미라) 출시를 위한 작업에 돌입했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, LG화학이 인도에서 바이오시밀러 라인업을 다각화하면서 매출이 늘어나고 글로벌 시장 확대에 한 단계 더 도약할 것이라는 게 시장 분석이다. 익스퍼트마켓리서치는 "바이오시밀러는 원조 의약품보다 가격이 30% 이상 저렴해 약제비 절감에 큰 도움을 준다"며 "인도뿐 아니라 전 세계 정부가 바이오시밀러 산업 육성을 위한 다양한 정책을 추진하고 있는 만큼 이들의 사업이 수월해질 수 있다는 전망이 나온다"고 평가했다. 한편 익스퍼트마켓리서치는 오는 2032년 인도 바이오시밀러 시장 규모는 166억루피(약 2800억원)로 추정했다. 올해부터 8년간 연평균 성장률 25.2%를 기록할 것이라는 전망이다.
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이, 미국 시장 도전장 [더구루=한아름 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 뇌졸중 AI 기반 진단제품으로 미국 시장을 본격 공략한다. 제이엘케이는 지난 2019년 의료 AI 업계 최초로 코스닥에 상장된 기업으로, 한국인 뇌 MR(자기공명영상장치) 영상센터와 독점 계약을 통해 10년 이상 데이터를 공급받아 뇌졸중 관련 AI 전주기 솔루션 등을 개발하는 데 성공했다. 현재 확보한 100여개의 독보적인 원천 기술을 내세워 현지 시장에 성공적으로 안착한다는 목표다. 16일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 제이엘케이가 지난 5월 인허가 신청한 대혈관폐색 검출 AI 솔루션 'JLK-LVO' 등을 검토하고 있다. 오는 12월 승인 결정 여부를 발표할 예정이다. 현재 제이엘케이는 JLK-LVO 이에도 4개 솔루션을 인허가 신청하기 위한 준비 작업에 돌입한 상태다. 지난 4월 전립선암 AI 솔루션 메디허브의 인허가 승인을 획득한 데 이어 제이엘케이가 미국 의료 AI 시장 진출을 위해 본격 나섰다는 분석이 나온다. JLK-LVO는 혈관조영 CT(컴퓨터단층촬영) 이미지와 MR를 통해 대뇌혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 AI 솔루션이다. 뇌경색 유형 분류 솔루션 'JBS-01K' 및 뇌출혈 검출 솔루션 'JBS-04K' 등과 함께 제이엘케이의 핵심 솔루션으로 꼽힌다. 제이엘케이가 미국 뇌졸중 의료 AI 시장을 공략하는 이유는 미충족 의료 수요가 높아 시장 진입 시 큰 폭의 매출을 견인하고 기업 가치를 제고할 수 있어서다. 뇌졸중은 자주 오진되는 질병 중 하나다. 미국 존스홉킨스대학은 미국에서 뇌졸중 오진율이 17.5%에 달한다며 이에 따라 매년 80만명이 뇌졸중으로 인한 영구 장애를 얻고, 37만명이 사망한다고 발표한 바 있다. 제이엘케이는 당사 AI 솔루션이 뇌졸중 병변의 위치, 크기와 부피, 중증도(위험도), 혈류 이상 여부 등 뇌졸중 진단과 치료법, 재활 방식을 고안하는 데 도움을 줘 뇌졸중 환자의 삶의질을 개선한다는 설명이다. 이어 기술적인 측면에서 미국 시장에 이미 진출한 경쟁사보다 우위에 있어 기업 가치가 크게 제고될 것이라고 강조했다. 미국 뇌졸중 AI 의료 시장은 미국 래피트AI(Rapid AI)와 이스라엘 비즈AI(Viz AI)가 선점하고 있는데, 이들 기업 모두 CT 이미지를 기반으로 해 정확도가 JLK-LVO 등보다 떨어진다는 설명이다. 제이엘케이은 "MR·CT 영상을 모두 AI에 학습시켜 솔루션을 개발했기 때문에 정확도는 글로벌 최고 수준"이라며 "현재 1억8500만달러(약 2563억원) 가치로 평가받는 제이엘케이가 미국 시장에 안착하면 7억6900만달러(약 1조654억원)의 래피트AI, 12억7000만달러(약 1조7596억원)의 비즈AI와 비슷한 기업 가치로 평가받을 것"이라고 전했다. 이밖에 제이엘케이는 의료 AI 솔루션을 사용하는 의료진들은 모바일에서 소통할 수 있는 플랫폼 '스내피'(Snappy)를 사용할 수 있다는 점을 강조할 방침이다. 의료진 협업을 통해 환자 예후를 개선할 수 있다는 설명이다. 제이엘케이는 메디허브 및 JLK-LVO의 연내 미국 출시를 위해 현지 법인을 강화하고 유통 파트너를 물색하고 있다. 미국 사우스캐롤라이나 의과대학 병원(MUSC) 등 서부, 중부, 동부 전역에 위치한 대형 거점 병원 10개와 영업망 확대를 위한 협의를 진행 중이다. 직접 판매도 병행해 판매 구조를 제대로 갖추겠다는 계획이다. 계획의 일환으로 지난 15일 480억원 규모의 주주배정 유상증자와 20%의 무상 증자를 결의했다.
씨젠, ‘AOGIN 2024’서 HPV 진단제품·PCR 기술 선봬 [더구루=이연춘 기자] 씨젠이 국제 학술대회에서 여성 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품의 우수성을 알리고 HPV 선별검사(screening test)의 중요성을 강조했다. 씨젠은 지난 11~13일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염·종양학회(Asia-Oceania Research Organization in Genital Infection and Neoplasia, 이하 ‘AOGIN’)에 참가해 전시 부스를 운영하고 심포지엄 세션을 진행했다. AOGIN은 2004년 창립돼 아시아 및 오세아니아 25개국이 회원국으로 참여하는 학회로 여성 자궁경부암 치료와 예방에 관한 국제 학술대회를 개최하고 있다. 올해 서울에서 열린 AOGIN 2024에는 중국, 일본, 인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가해 HPV에 대한 최신 연구 결과와 임상경험을 교류했다. 씨젠은 사흘간 전시 부스에서 독자적인 정량 PCR 기술을 접목한 HPV 진단제품(Allplex™ HPV HR Detection·Allplex™ HPV28 Detection)을 선보였다. ‘Allplex™ HPV HR Detection’은 HPV 16·18형과 같은 고위험군 유전자형(Genotype)의 개별 감염 정보를 14종까지 제공할 수 있다. ‘Allplex™ HPV28 Detection’은 한 번의 검사로 고위험군 19종뿐만 아니라 저위험군 9종 등 최대 28종의 HPV 유전자형을 밝힐 수 있어 자궁경부암 예방과 추적관리에 있어 최적의 제품으로 평가받고 있다. Allplex™ HPV 제품은 국내 및 유럽을 포함해 전 세계 32개국에 인허가 취득을 완료했다. 이밖에 씨젠은 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR 전 과정을 자동화한 검사 시스템 ‘Seegene STARlet-AIOS™’와 검사결과 분석 플랫폼 ‘SG STATS’을 선보였다. 11일 진행한 씨젠 심포지엄 세션에서 쉬란(許嵐) 박사(중국 상하이교통대)는 HPV 유전자 분석 검사의 검증을 목적으로 한 임상연구와 이를 통해 성능이 검증된 제품을 주제로 강연했고, 이신화 교수(울산의대 서울아산병원)는 자궁경부암 선별검사를 위한 HPV 검사의 필요성에 대해 발표했다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “이번 AOGIN 2024를 통해 씨젠의 PCR 검사 기술과 HPV 제품의 우수성을 알릴 수 있었다”며 “이를 통해 씨젠의 HPV 제품이 여러 국가에서 시행 중인 자궁경부암 선별검사 프로그램에 더 많이 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “현재 글로벌 시장에서 HPV 및 성매개감염(STI)에 대한 동시검사를 비롯한 신드로믹 검사의 유용성을 알리는 캠페인을 진행 중이며 이를 발판으로 신드로믹 PCR 검사 대중화 시대 열어 ‘질병 없는 세상’을 만들어가겠다”고 덧붙였다.
대웅제약 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 '규제' 넘고 허가 획득 [더구루=이연춘 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다. 대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
덥다고 '이 음식' 많이 먹었다간 큰일 날 수도…암 확률 높이는 첨가물 무엇? 아이스크림 유화제 섭취와 암 발병 위험 연관성이 있다는 연구 결과가 나왔다. 특히 글리세린지방산에스테르 함유 제품을 많이 섭취하는 사람은 암 위험이 15% 증가하며, 유방암과 전립선암 발생 위험도 높게 나타났다. 천연식품 섭취와 영양성분표 확인이 중요
"이병헌도 걸렸대"…연예인들 투병 고백에 '이 병' 신규 진단율도 늘었다 유명 연예인들이 정신질환을 고백하면 공황장애 환자들의 신규 진단율이 증가한다는 연구 결과가 나왔다. 연구진은 연예인들의 고백 후 신규 진단율이 상승하며, 이는 공황장애 환자들이 진료를 받기 위해 도움을 받기 시작했기 때문으로 설명했다. 공황장애는 적절
"자기 전 불 끄고 유튜브 보는 게 유일한 낙인데"…"당장 멈추세요" 왜? 스마트폰과 TV를 보며 잠드는 습관은 녹내장을 유발할 수 있다. 녹내장은 최근 젊은 세대에서도 증가하고, 근시나 고도근시가 있는 경우에 더욱 취약하다. 안압이 정상이더라도 녹내장이 발생할 수 있으므로 정기적인 검진이 필요하다.
'K슬립테크' 에이슬립, 日 진출 초읽기…소프트뱅크 계열사와 맞손 [더구루=한아름 기자] 국내 슬립테크 스타트업 에이슬립이 일본 시장에 본격 진출한다. 일본 소프트뱅크 계열사 리얼라이즈 이노베이션(Realize Innovations·이하 리얼라이즈)과 손잡고 현지에 디지털 수면무호흡 진단보조 어플리케이션(앱) '앱노트랙'(Apnotrack)을 론칭한다. 10일 리얼라이즈에 따르면 에이슬립과 협업을 통해 앱노트랙의 인증과 인허가를 지원한다. 앞서 지난해 에이슬립과 앱노트랙 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 지난 5월 앱노트랙이 식품의약품안전처로부터 수면무호흡 진단보조기기로 인허가를 받으면서 탄력이 붙었다. 양사는 오는 18일부터 이틀간 일본에서 개최되는 '일본수면학회 제48회 정기학술대회'에 참가해 앱노트랙을 소개한다. 리얼라이즈가 앱노트랙 일본 인허가에 적극 나서면서 에이슬립의 해외 진출에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 리얼라이즈는 일본 소프트뱅크 정보기술(IT) 전문 자회사인 만큼 IT 의료기기 인허가 관련 전문 지식과 경험이 풍부하기 때문이다. 일본은 한국과 함께 대표적인 수면 부족 국가로 꼽히는 점도 시장 진출을 가속하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다. 경제협력개발기구(OECD)가 2021년 집계한 통계에서 일본의 평균 수면시간은 7시간 22분으로 30개 회원국 중 최하위를 기록한 바 있다. 에이슬립은 일본을 시작으로 미국과 유럽 등 영토 확장에 적극 나선다는 계획이다. 리얼라이즈처럼 현지 파트너사를 모집하고 앱노트랙을 제공해 사업 지역을 늘리는 비즈니스 모델을 구상하고 있다. 한편 앱노트랙은 가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이다. 앱노트랙에 탑재된 인공지능(AI) 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다.
'상폐 위기' 파멥신, 호주서 면역항암제 PMC-309 안전성 승인 [더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 파멥신(PharmAbcine)의 면역항암제 PMC-309의 임상이 호주에서 안전성 승인을 받았다. 올해 1월부터 진행한 임상 1a/b상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 파멥신은 PMC-309의 가치를 끌어올려 기술 수출 기회를 모색하고 상장 폐지 위기에서 넘어선다는 계획이다. 9일 호주 보건당국에 따르면 파멥신이 PMC-309 임상 1a/b상 저용량 투여군(0.2mg/kg)에서 안전성 승인을 받았다. 고용량 투여군(0.5mg/kg)에서는 환자 두명에게 투약이 완료됐으며 세번째 환자에게는 곧 투약이 시작될 예정이다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체다. 종양미세환경(TME) 내 다양한 산성도(PH) 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. TME에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포를 활성화하고 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 지난해 9월 호주 인체연구윤리위원회로부터 PMC-309 임상 1a/b상을 승인받은 지 10개월 만에 주목할 만한 성과를 보였다는 게 파멥신의 설명이다. VISTA 타깃 항체 개발의 최대 난관은 과도한 면역으로 인한 부작용 문제였으나 호주 보건당국으로부터 안전성 승인을 받은 만큼 불안 요소를 해소시켰다는 이유에서다. 다만 저용량 투여군에서 안전성을 확인한 것은 전체 임상시험의 시작에 불과하다며, 고용량 투여군 임상을 신속하게 진행해 안전성을 검증받을 수 있도록 모든 역량을 집중한다는 입장이다. 이번 임상시험은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행된다. 임상 1a상은 진행성 및 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 진행된다. 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성·내약성 등을 평가한다. 이 임상은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 진행된다. 파멥신은 10여년간 매출원 확보에 실패하며 상장 폐기 위기에 놓였다. 연구개발(R&D) 및 회사 운영 자금 조달 문제로 한달 새 3번의 유상증자를 단행했다. 최대주주인 타이어뱅크의 적극적 지원에 운영 자금은 확보하겠지만 매출원 확보는 여전히 과제로 남아있다. PMC-309가 속한 면역항암제 시장은 높은 성장 가능성을 지닌 분야인 만큼, 기대감을 증폭시켜 기술수출 기회를 모색한다는 계획이다. 글로벌 시장 조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 지난 2022년 면역항암제 시장 규모를 약 155억달러(약 21조4520억원)로 추산했다. 4년내 연평균 성장률은 9.6%를 기록할 것이라는 전망이다. 면역항암제는 기존 항암제와 달리 특정 암세포만을 공격해 부작용이 적다는 장점이 있다. 또한 환자의 면역 시스템을 강화해 장기적인 항암 효과를 기대할 수 있다. 이러한 이유로 면역항암제는 차세대 항암제로 주목받고 있으며, 많은 연구와 투자가 이뤄지고 있다. 한편 타이어뱅크와 김정규 회장 오너 일가는 지난해 12월 파멥신의 50억원 규모의 유상증자에 참여하며 최대주주가 됐다. 파멥신을 통해 바이오헬스케어 산업 진출의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 타이어뱅크는 상폐 위기에 몰린 파멥신을 살리기 위해 올해 400억원대의 유상증자에 참여하고 있다.
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