HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ‘ISO 27001’ 획득HK이노엔은 정보보안경영시스템(ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 28일 밝혔다.ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 정보보호 관리영역 18개 분야 및 123개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 취득할 수 있다.최근 환경·사회·지배구조(ESG) 중심으로 지속가능경영을 위한 정보보호 경영시스템 구축의 중요성이 높아지고 있다. HK이노엔은 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준 확립 및 수준 개선을 위해 ISO 270
지아이이노베이션-파노로스, 차세대 다중 표적치료제 공동연구 업무협약 체결지아이이노베이션은 파노로스바이오사이언스와 27일 차세대 다중표적 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.양사는 이번 MOU를 통해 ▲상호 기술교류 ▲비임상·임상개발 ▲글로벌 기술이전 ▲국가 R&D 연구과제 선정 등을 목표로 협력할 계획이다.지아이이노베이션은 이중융합 단백질 기반 면역항암제 개발 전문기업으로 GI-SMARTTM 플랫폼 기술을 활용해 면역항암제와 알레르기 치료제 임상시험을 진행 중에 있다.구조 기반 단백질 신약 개발 선도 기업인 파노로스는 항종양면역시스템 강화 및 혈관 정상화 기능을 가
HLB “리보세라닙 병용요법, ASCO서 ‘신장·방광암’ 10대 연구결과 선정”HLB는 자사의 항암신약 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 부신피질암(ACC)에 대해서도 임상 효과를 보여, Oncology Alert가 선정한 ‘ASCO 2024 신장·방광암 분야 10대 연구결과’ 중 하나로 꼽혔다고 28일 밝혔다.Oncology Alert는 암정복을 목표로 하는 종양학 전문가 및 의사들의 네트워크로, 다양한 암 관련 정보를 제공하는 비정부기구(NGO) 단체이다.오는 31일부터 다음달 4일까지 미국암학회(ASCO)가 시카고에서 열릴 예정인 가운데, 먼저 공개된 초록에 따르면 리보세라닙 병용약물에 대한
제이앤피메디, 넥스트바이오메디컬과 글로벌 경쟁력 강화 업무협약 체결제이앤피메디는 내시경 지혈재 등 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업인 넥스트바이오메디컬과 글로벌 경쟁력 강화 및 기술 협력 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.양 기관은 임상시험 관련 전문 지식과 자원을 공유하고, 상호 협력을 통해 임상시험의 품질과 효율성을 높일 계획이다.특히 제이앤피메디는 자체 개발해 운영 중인 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션 및 글로벌 프로젝트 관리 본부(PMO) 운영, 라이선스 전략 수립 등 프로페셔널 서비스 제공을 통해 넥스트바이오메디컬의 글로벌 임상 및 시장 진출을 지원할 예정이다.정권호 제이
선진국은 다하는데 韓은 아직…전문가들 “남여 모두 HPV 9가 백신 정부지원 필요”한국 정부가 '사람유두종바이러스(HPV)' 백신을 국가필수예방접종(NIP)으로 지정한지 9년째에 접어든 가운데, 전문가들은 남성에 대한 제한적 지원과 더불어 지원 품목에 9가 백신을 포함시켜야 한다는 주장이 나왔다.‘9가 백신 남녀 접종’이 글로벌 보건 정책에 핵심으로 꼽히면서, 정부도 미래 세대의 HPV질병 및 암 예방을 위해 NIP 지원 품목 확대가 절실하다는 지적이다.한국MSD는 HPV 백신 가다실9의 국내 출시 9주년을 맞아 서울시 중구에 위치한 서울스퀘어에서 ‘남녀 가리지 않는 암 원인 중 하나 HPV, 9가 백신 남녀접종
한미약품, GC녹십자 공동연구 ‘파브리병신약’ FDA 희귀약 지정한미약품은 GC녹십자와 공동연구를 진행 중인파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회
‘한국판 나사’ 우주항공청 개청…“확실한 성과 내겠다”국내 우주항공분야의 정책수립·연구개발·산업진흥 등을 담당하게 될 우주항공 전담기관인 우주항공청이 27일 정식으로 출범했다. 앞으로 2045년 세계 5대 우주강국 도약을 위해 우주개발 컨트롤타워 역할을 담당하게 된다.윤영빈 우주항공청장은 이날 경남 사천시에 문을 연 우주항공청 첫 출근길에 직원으로부터 꽃다발을 받으며 환영을 받았고, 취재 온 기자들에게 “수많은 우주 항공인들이 염원해 온 우주항공청이 드디어 개청하게 되어 기쁘며, 설렘과 동시에 무거운 책임감을 느낀다”고 심경을 밝혔다. 아울러 “우주항공청 설립이 민간주도의 우주산업 생
HK이노엔, 美 피부연구학회 학술대회서 건선 신약 물질 연구 발표HK이노엔이 국제 피부학회에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 처음 공개했다. 알로스테릭 티로신 키나아제 2 저해제(물질명 IN-121803)계열로, 이 신약 물질의 연구결과를 소개한 것은 이번 학술대회가 처음이다.HK이노엔은 15일부터 19일까지 미국 텍사스주 댈러스에서 열린 2024 미국피부연구학회 학술대회(2024 Society of Investigative Dermatology Annual Meeting)에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 포스터 발표했다고 27일 전했다.건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성
루닛, ASCO서 AI 활용 ‘HER2’ 유방암 환자 세분화 연구결과 발표루닛은 이달 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2024 미국임상종양학회(ASCO 2024)’에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 성과 7편을 발표한다고 27일 밝혔다.루닛은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로 꼽히는 ASCO에 지난 2019년부터 매년 참가해 암 치료 분야의 최신 연구 결과를 공유해 왔다.이번 ASCO 2024에서의 가장 주요 연구로 루닛은 항암치료표적 중 가장 잘 알려진 HER2(인간표피 성장인자 수용체2) 초저발현(Ultra-low) 유방암 환자군 분류에 대한 연구결과를 공
GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 ‘CE-IVDR’ 인증 획득GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다.IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 금번 인증을 획득한 혈당측정
美 입성 K-아일리아 바이오시밀러…교차 처방 등에 업고 시장 선점 본격화글로벌 바이오기업들이 미국 시장을 상대로 연이어 블록버스터 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 공략에 도전장을 내밀고 있는 가운데 국내 기업이 최초로 허가를 획득하며 관심이 집중되고 있다.규제당국이 오리지널 의약품과의 동등성과 교차 처방을 허용하는 ‘인터체인저블’까지 획득하면서 국산 바이오시밀러가 미국 시장에서도 유럽만큼의 영향력을 발휘할지 여부가 주목된다.관련 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 ‘오퓨비즈’를 승인했다. 오퓨비즈는 아일리아 바이오시밀러로, 국내에서는
尹 “의대증원 대학과 대입 준비에 만전”윤석열 대통령이 의대 증원 확정과 관련해 "교육부는 증원이 이뤄진 대학과 적극 협력해 대입 시행 준비에 만전을 기해달라"고 26일 말했다.성태윤 대통령실 정책실장은 이날 오후 용산 대통령실에서 브리핑을 통해 "윤 대통령은 원활한 교육을 위해 필요한 조치를 취해 달라고 교육부에 지시했다"고 전했다.성 정책실장에 따름녀 윤 대통령은 또 보건복지부에 "비상 진료체계를 굳건히 유지하는 한편 전공의들이 의료현장으로 돌아와 환자 곁에서 수련을 마칠 수 있도록 최선을 다해 달라"고 당부했다. 재정 당국에는 "의료 개혁을 탄탄하게 뒷받침하기 위해
과기정통부, 우주항공청 개청…대대적 조직 개편우주항공청이 27일 경남 사천시에 문을 여는 가운데 과학기술정보통신부가 대대적인 조직 정비를 예고했다. 우주 정책·사업 및 관련 조직이 우주청으로 이관됐기 때문이다.과기정통부는 우주청 이후 조직 정비를 위해 그동안 정부 조직·기능 전문가, 연구개발 종사자, 부처 의견수렴 등을 거쳤고, 이를 반영한 과기정통부 직제와 직제 시행규칙 개정안을 27일부터 시행한다고 밝혔다.이번 조직개편 핵심은 과기정통부 주요 국정과제의 한 축이었던 우주 개발 및 관련 산업 활성화 기능이 우주청으로 이관되고 해당 업무를 수행하던 조직도 함께 이체되면서 연구
고도화되는 동물의약품 시장…인간 치료용 약제만큼 다양성↑반려동물을 기르는 가구 수가 늘어나면서 동물 건강에 대한 중요도 역시 높아진 가운데, 동물의약품의 다양성도 확대되고 있다.과거 동물들은 질병에 걸렸을 시에만 치료용 의약품을 복용했다면, 예방용 의약품이 개발되면서, 사람과 같이 웰니스(Wellness)를 누리는 시대가 찾아오고 있다.제약바이오 업계에 따르면 최근 한국원자력연구원은 국내 최초 동물용 방사성의약품인 갑상선기능항진증 치료제 ‘싸이로키티 주사액(I-131)’의 임상시험 계획이 농림축산검역본부의 승인을 받았다. 동물용 방사성의약품 임상이 국내 규제당국으로부터 승인 받은 사례는
식약처, 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주’ 허가식약처는 한국에자이의 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(성분명 레카네맙)’를 허가했다고 24일 밝혔다.레켐비주는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다.다만 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.식약처 관계자는 “환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는데 도움을 주기 위해
신라젠, ASCO 2024서 펙사벡 임상 분석 연구 공개신라젠은 이달 31일부터 5일간 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 리제네론과 공동으로 진행한 신장암 2상의 후속 분석 결과를 공개한다고 24일 밝혔다.4월 미국암연구학회(AACR)에서 각종 파이프라인의 4개 연구 성과를 공개하고 연이어 메이저 항암 학회에서 연구 성과를 선보인다.미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며, 주로 실제 임상 결과를 다루기 때문에 치료 가이드라인과 패러다임의 변화를 파악할 수 있는 학회다.신라젠과 레제네론이
동국제약, 중소형 가전생산 회사 ‘위드닉스’ 인수동국제약은 미용기기를 포함한 중소형 가전제품을 개발, 생산하는 전자회사 ‘위드닉스’를 인수했다고 24일 밝혔다.2003년 설립된 위드닉스는 미용기기 개발, 생산, 유통 및 중소형 가전제품을 생산, 유통하는 회사로 미용기기 ‘SAYSKIN’과 식기살균건조기 ‘하임셰프’ 등의 브랜드를 보유하고 있으며, 2019년 일본을 시작으로 독일, 홍콩 등에 제품을 수출하고 있다.동국제약은 지난 50여년간 식물성 원료의 연구개발에 주력한 피부과학 노하우로 2015년 론칭한 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’의 성공을 바탕으로, 2023년 미용기기
디엑스앤브이엑스, 독자 개발 ‘mRNA 항암백신’ 후보물질 전임상 효과 확인디엑스앤브이엑스는 독자적으로 설계 합성한 원형 mRNA 항암 백신 후보물질이 전임상 단계에서 항암효과를 확인했다고 24일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 기술과 포항공대 산학협력단과 협업중인 지질나노입자(LNP) 전달체 생산 공정기술을 활용해 항암 백신의 전임상 시험을 위한 후보물질 합성을 진행해 왔다.디엑스앤브이엑스의 원형 mRNA 항암백신 후보물질은 흑색종을 주요 타깃으로 하고 있으며, 이외에도 유방암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 개발중이다. 이번 전임상 세포주 시험에서는 선형 mRNA 보다 우수한 발
대웅제약 ‘우루사’, 위 절제한 위암 환자 대상 담석 예방 5년 효과 입증우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다.대웅제약은 현지시간 21일까지 나흘간 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘2024 소화기질환 주간(DDW)’ 현장에서 이 같은 내용이 담긴 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다.‘PEGASUS-D 연장연구’를 진행한 이는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수로, 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서
한독, 바이오콘과 비만 치료제 국내 독점 판매 계약 체결한독은 23일 글로벌 바이오 제약회사인 ‘바이오콘(Biocon)’과 ‘리라글루티드’ 성분 비만 치료제에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.바이오콘이 개발한 ‘리라글루티드’ 성분의 비만 치료제는 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 개발된 GLP-1 유사체로 합성 펩타이드 기술을 기반으로 한다. 이번 계약으로 한독은 ‘리라글루티드’ 성분 비만 치료제의 국내 제품 허가와 판매 및 유통을 담당하게 된다.김영진 한독 회장은 “리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만 치료제로
HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ‘ISO 27001’ 획득 HK이노엔은 정보보안경영시스템(ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 28일 밝혔다.ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 정보보호 관리영역 18개 분야 및 123개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 취득할 수 있다.최근 환경·사회·지배구조(ESG) 중심으로 지속가능경영을 위한 정보보호 경영시스템 구축의 중요성이 높아지고 있다. HK이노엔은 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준 확립 및 수준 개선을 위해 ISO 270
지아이이노베이션-파노로스, 차세대 다중 표적치료제 공동연구 업무협약 체결 지아이이노베이션은 파노로스바이오사이언스와 27일 차세대 다중표적 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.양사는 이번 MOU를 통해 ▲상호 기술교류 ▲비임상·임상개발 ▲글로벌 기술이전 ▲국가 R&D 연구과제 선정 등을 목표로 협력할 계획이다.지아이이노베이션은 이중융합 단백질 기반 면역항암제 개발 전문기업으로 GI-SMARTTM 플랫폼 기술을 활용해 면역항암제와 알레르기 치료제 임상시험을 진행 중에 있다.구조 기반 단백질 신약 개발 선도 기업인 파노로스는 항종양면역시스템 강화 및 혈관 정상화 기능을 가
HLB “리보세라닙 병용요법, ASCO서 ‘신장·방광암’ 10대 연구결과 선정” HLB는 자사의 항암신약 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 부신피질암(ACC)에 대해서도 임상 효과를 보여, Oncology Alert가 선정한 ‘ASCO 2024 신장·방광암 분야 10대 연구결과’ 중 하나로 꼽혔다고 28일 밝혔다.Oncology Alert는 암정복을 목표로 하는 종양학 전문가 및 의사들의 네트워크로, 다양한 암 관련 정보를 제공하는 비정부기구(NGO) 단체이다.오는 31일부터 다음달 4일까지 미국암학회(ASCO)가 시카고에서 열릴 예정인 가운데, 먼저 공개된 초록에 따르면 리보세라닙 병용약물에 대한
제이앤피메디, 넥스트바이오메디컬과 글로벌 경쟁력 강화 업무협약 체결 제이앤피메디는 내시경 지혈재 등 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업인 넥스트바이오메디컬과 글로벌 경쟁력 강화 및 기술 협력 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.양 기관은 임상시험 관련 전문 지식과 자원을 공유하고, 상호 협력을 통해 임상시험의 품질과 효율성을 높일 계획이다.특히 제이앤피메디는 자체 개발해 운영 중인 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션 및 글로벌 프로젝트 관리 본부(PMO) 운영, 라이선스 전략 수립 등 프로페셔널 서비스 제공을 통해 넥스트바이오메디컬의 글로벌 임상 및 시장 진출을 지원할 예정이다.정권호 제이
선진국은 다하는데 韓은 아직…전문가들 “남여 모두 HPV 9가 백신 정부지원 필요” 한국 정부가 '사람유두종바이러스(HPV)' 백신을 국가필수예방접종(NIP)으로 지정한지 9년째에 접어든 가운데, 전문가들은 남성에 대한 제한적 지원과 더불어 지원 품목에 9가 백신을 포함시켜야 한다는 주장이 나왔다.‘9가 백신 남녀 접종’이 글로벌 보건 정책에 핵심으로 꼽히면서, 정부도 미래 세대의 HPV질병 및 암 예방을 위해 NIP 지원 품목 확대가 절실하다는 지적이다.한국MSD는 HPV 백신 가다실9의 국내 출시 9주년을 맞아 서울시 중구에 위치한 서울스퀘어에서 ‘남녀 가리지 않는 암 원인 중 하나 HPV, 9가 백신 남녀접종
한미약품, GC녹십자 공동연구 ‘파브리병신약’ FDA 희귀약 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동연구를 진행 중인파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회
‘한국판 나사’ 우주항공청 개청…“확실한 성과 내겠다” 국내 우주항공분야의 정책수립·연구개발·산업진흥 등을 담당하게 될 우주항공 전담기관인 우주항공청이 27일 정식으로 출범했다. 앞으로 2045년 세계 5대 우주강국 도약을 위해 우주개발 컨트롤타워 역할을 담당하게 된다.윤영빈 우주항공청장은 이날 경남 사천시에 문을 연 우주항공청 첫 출근길에 직원으로부터 꽃다발을 받으며 환영을 받았고, 취재 온 기자들에게 “수많은 우주 항공인들이 염원해 온 우주항공청이 드디어 개청하게 되어 기쁘며, 설렘과 동시에 무거운 책임감을 느낀다”고 심경을 밝혔다. 아울러 “우주항공청 설립이 민간주도의 우주산업 생
HK이노엔, 美 피부연구학회 학술대회서 건선 신약 물질 연구 발표 HK이노엔이 국제 피부학회에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 처음 공개했다. 알로스테릭 티로신 키나아제 2 저해제(물질명 IN-121803)계열로, 이 신약 물질의 연구결과를 소개한 것은 이번 학술대회가 처음이다.HK이노엔은 15일부터 19일까지 미국 텍사스주 댈러스에서 열린 2024 미국피부연구학회 학술대회(2024 Society of Investigative Dermatology Annual Meeting)에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 포스터 발표했다고 27일 전했다.건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성
루닛, ASCO서 AI 활용 ‘HER2’ 유방암 환자 세분화 연구결과 발표 루닛은 이달 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2024 미국임상종양학회(ASCO 2024)’에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 성과 7편을 발표한다고 27일 밝혔다.루닛은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로 꼽히는 ASCO에 지난 2019년부터 매년 참가해 암 치료 분야의 최신 연구 결과를 공유해 왔다.이번 ASCO 2024에서의 가장 주요 연구로 루닛은 항암치료표적 중 가장 잘 알려진 HER2(인간표피 성장인자 수용체2) 초저발현(Ultra-low) 유방암 환자군 분류에 대한 연구결과를 공
GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 ‘CE-IVDR’ 인증 획득 GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다.IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 금번 인증을 획득한 혈당측정
美 입성 K-아일리아 바이오시밀러…교차 처방 등에 업고 시장 선점 본격화 글로벌 바이오기업들이 미국 시장을 상대로 연이어 블록버스터 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 공략에 도전장을 내밀고 있는 가운데 국내 기업이 최초로 허가를 획득하며 관심이 집중되고 있다.규제당국이 오리지널 의약품과의 동등성과 교차 처방을 허용하는 ‘인터체인저블’까지 획득하면서 국산 바이오시밀러가 미국 시장에서도 유럽만큼의 영향력을 발휘할지 여부가 주목된다.관련 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 ‘오퓨비즈’를 승인했다. 오퓨비즈는 아일리아 바이오시밀러로, 국내에서는
尹 “의대증원 대학과 대입 준비에 만전” 윤석열 대통령이 의대 증원 확정과 관련해 "교육부는 증원이 이뤄진 대학과 적극 협력해 대입 시행 준비에 만전을 기해달라"고 26일 말했다.성태윤 대통령실 정책실장은 이날 오후 용산 대통령실에서 브리핑을 통해 "윤 대통령은 원활한 교육을 위해 필요한 조치를 취해 달라고 교육부에 지시했다"고 전했다.성 정책실장에 따름녀 윤 대통령은 또 보건복지부에 "비상 진료체계를 굳건히 유지하는 한편 전공의들이 의료현장으로 돌아와 환자 곁에서 수련을 마칠 수 있도록 최선을 다해 달라"고 당부했다. 재정 당국에는 "의료 개혁을 탄탄하게 뒷받침하기 위해
과기정통부, 우주항공청 개청…대대적 조직 개편 우주항공청이 27일 경남 사천시에 문을 여는 가운데 과학기술정보통신부가 대대적인 조직 정비를 예고했다. 우주 정책·사업 및 관련 조직이 우주청으로 이관됐기 때문이다.과기정통부는 우주청 이후 조직 정비를 위해 그동안 정부 조직·기능 전문가, 연구개발 종사자, 부처 의견수렴 등을 거쳤고, 이를 반영한 과기정통부 직제와 직제 시행규칙 개정안을 27일부터 시행한다고 밝혔다.이번 조직개편 핵심은 과기정통부 주요 국정과제의 한 축이었던 우주 개발 및 관련 산업 활성화 기능이 우주청으로 이관되고 해당 업무를 수행하던 조직도 함께 이체되면서 연구
고도화되는 동물의약품 시장…인간 치료용 약제만큼 다양성↑ 반려동물을 기르는 가구 수가 늘어나면서 동물 건강에 대한 중요도 역시 높아진 가운데, 동물의약품의 다양성도 확대되고 있다.과거 동물들은 질병에 걸렸을 시에만 치료용 의약품을 복용했다면, 예방용 의약품이 개발되면서, 사람과 같이 웰니스(Wellness)를 누리는 시대가 찾아오고 있다.제약바이오 업계에 따르면 최근 한국원자력연구원은 국내 최초 동물용 방사성의약품인 갑상선기능항진증 치료제 ‘싸이로키티 주사액(I-131)’의 임상시험 계획이 농림축산검역본부의 승인을 받았다. 동물용 방사성의약품 임상이 국내 규제당국으로부터 승인 받은 사례는
식약처, 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주’ 허가 식약처는 한국에자이의 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(성분명 레카네맙)’를 허가했다고 24일 밝혔다.레켐비주는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다.다만 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.식약처 관계자는 “환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는데 도움을 주기 위해
신라젠, ASCO 2024서 펙사벡 임상 분석 연구 공개 신라젠은 이달 31일부터 5일간 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 리제네론과 공동으로 진행한 신장암 2상의 후속 분석 결과를 공개한다고 24일 밝혔다.4월 미국암연구학회(AACR)에서 각종 파이프라인의 4개 연구 성과를 공개하고 연이어 메이저 항암 학회에서 연구 성과를 선보인다.미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며, 주로 실제 임상 결과를 다루기 때문에 치료 가이드라인과 패러다임의 변화를 파악할 수 있는 학회다.신라젠과 레제네론이
동국제약, 중소형 가전생산 회사 ‘위드닉스’ 인수 동국제약은 미용기기를 포함한 중소형 가전제품을 개발, 생산하는 전자회사 ‘위드닉스’를 인수했다고 24일 밝혔다.2003년 설립된 위드닉스는 미용기기 개발, 생산, 유통 및 중소형 가전제품을 생산, 유통하는 회사로 미용기기 ‘SAYSKIN’과 식기살균건조기 ‘하임셰프’ 등의 브랜드를 보유하고 있으며, 2019년 일본을 시작으로 독일, 홍콩 등에 제품을 수출하고 있다.동국제약은 지난 50여년간 식물성 원료의 연구개발에 주력한 피부과학 노하우로 2015년 론칭한 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’의 성공을 바탕으로, 2023년 미용기기
디엑스앤브이엑스, 독자 개발 ‘mRNA 항암백신’ 후보물질 전임상 효과 확인 디엑스앤브이엑스는 독자적으로 설계 합성한 원형 mRNA 항암 백신 후보물질이 전임상 단계에서 항암효과를 확인했다고 24일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 기술과 포항공대 산학협력단과 협업중인 지질나노입자(LNP) 전달체 생산 공정기술을 활용해 항암 백신의 전임상 시험을 위한 후보물질 합성을 진행해 왔다.디엑스앤브이엑스의 원형 mRNA 항암백신 후보물질은 흑색종을 주요 타깃으로 하고 있으며, 이외에도 유방암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 개발중이다. 이번 전임상 세포주 시험에서는 선형 mRNA 보다 우수한 발
대웅제약 ‘우루사’, 위 절제한 위암 환자 대상 담석 예방 5년 효과 입증 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다.대웅제약은 현지시간 21일까지 나흘간 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘2024 소화기질환 주간(DDW)’ 현장에서 이 같은 내용이 담긴 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다.‘PEGASUS-D 연장연구’를 진행한 이는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수로, 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서
한독, 바이오콘과 비만 치료제 국내 독점 판매 계약 체결 한독은 23일 글로벌 바이오 제약회사인 ‘바이오콘(Biocon)’과 ‘리라글루티드’ 성분 비만 치료제에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.바이오콘이 개발한 ‘리라글루티드’ 성분의 비만 치료제는 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 개발된 GLP-1 유사체로 합성 펩타이드 기술을 기반으로 한다. 이번 계약으로 한독은 ‘리라글루티드’ 성분 비만 치료제의 국내 제품 허가와 판매 및 유통을 담당하게 된다.김영진 한독 회장은 “리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만 치료제로
댓글 많은 뉴스