[더퍼블릭=조두희 기자]한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 중간 분석 결과 안전성·내약성 등이 확인됐다고 9일 밝혔다.
한미약품은 지난달 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 연구 성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다.
선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 미국과 유럽에서는 매년 300명의 신규 환자가 발생하고 있다. 치료제가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용이 심하다.
한미약품은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 ‘에페거글루카곤’을 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있으며, 현재 에페거글루카곤의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상이 다회 용량 증량, 공개, 개념증명 방식으로 진행되고 있다.
이번 ESPE에서 한미약품은 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표해 안전성과 내약성이 우수하며 활력 징후·신체 검사·안전성 실험실 검사·심전도에서 특이사항이 발견되지 않았다고 밝혔다. 또 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다고 전했다.
한미약품의 임상 연구를 진행 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원의 연구자인 안토니아 다스타마니 박사는 “현재까지 관찰된 에페거글루카곤의 안전성 및 유효성 프로파일은 아주 유망하다”며 “임상에 참여한 대상자의 경험을 바탕으로 에페거글루카곤의 임상적 효과와 대상자 삶의 질 향상에 대한 기대 효과를 매우 긍정적으로 보고 있다”고 말했다.
한편 한미약품은 지난 11월 14일부터 16일까지 영국 리버풀에서 열린 ‘선천성 고인슐린증 국제 재단(CHI)’ 주최 심포지엄에 참가해, 해당 질환을 앓고 있는 해외 소아 환우와 보호자들을 직접 만나 치료제 개발에 대한 약속과 다짐을 나누는 시간을 가졌다.
CHI는 2005년 설립된 비영리 단체로, 매년 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 및 제약업계 종사자 등 전문가들과 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하고 관련 네트워크를 쌓고 있다. 한미약품은 2020년부터 CHI 환우회를 지속 후원하고 있다.
한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 선천성 고인슐린증 치료제를 성공적으로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.
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