2018년 설립된 삼성서울병원 스핀오프 기업…국내 최다 수주 경쟁력 강점
노바티스 ‘킴리아’ 원료 생산 파트너…국내외 17개사·33건 프로젝트 수주
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“세포·유전자치료제(CGT) 생산과 개발 국산화를 선도하는 모범 사례를 만들겠습니다.”(장종욱 이엔셀 대표)
글로벌 CGT 시장 규모는 2023~2029년 41.6% 성장해 약 76조원에 이를 전망이다. 모든 바이오의약품 모달리티(약물 전달방식) 중 가장 높은 성장폭이다. 가파른 치료제 시장 성장폭에 이를 생산하는 위탁생산개발(CDMO) 업체 수혜도 기대된다.
오는 12일 코스닥 상장을 위한 공모주 청약을 앞둔
이엔셀은 해당 측면에서 가장 주목받는 국내사다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업으로 설립해스핀오프(Spin-off, 회사 분할) 한 기업이다.
환자 맞춤형 치료제 특성상 다품종 소량 생산이 필수적인 CGT는 CDMO 필수 경쟁력인 ‘규모의 경제’ 성립이 쉽지 않다. 때문에 경쟁력 척도는 고객사의 ‘이름값’이 꼽힌다. 이엔셀은 창립된지 6년여에 불과하지만, CGT 분야 글로벌 대표 품목인 노바티스 항암제 ‘킴리아’의 국내 공정 일부(원료 생산)을 담당하고 있다. 의료기관이 아닌 국내 민간기업 중에선 유일한 협업사다.
장종욱 이엔셀 대표는 “노바티스를 비롯해 국내외 17개사와 33건의 프로젝트를 수행 중으로 추가 수주 역시 지속적으로 논의하고 있다”며 “탄탄한 수주를 바탕으로 지난해 전년 대비 30% 증가한 105억원의 매출액을 기록했는데 올해 역시 그 이상의 성장률을 기대 중이다.”고 말했다.
다양한 고객사를 기반으로 한 이엔셀의 다품종 생산 능력은 국내 CGT CDMO 1위 수주 경쟁력으로 이어졌다. 대형병원에 뿌리를 둔 회사 특성상 다양한 환자들의 정보를 축적해 온 것이 자산이 됐다. 손에 꼽힐 정도로 소수인 국내 CGT CDMO 기업들이 자사 개발 품목 위주의 생산 경험을 보유한 것과 차별화 된 강점이다.
이엔셀은 CDMO 경쟁력 강화 카드로 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제를 낙점했다. 노바티스 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’로 대표되는 AAV 유전자 치료제는 AAV를 매개로 치료용 유전자를 세포에 전달, 이상 유전자를 교정하는 치료효과를 노린다. 다만, 기술 장벽이 높아 소수의 글로벌 대형 제약사만 개발에 성공했다.
이엔셀은 치료용 유전자의 전달체를 세부 장기로 정밀하고 효율적으로 전달될 수 있는 AAV 플랫폼을 개발하고 있다. 치료제 개발 가능성을 높일 수 있을 뿐만 아니라 고객사가 원하는 특정 치료제에 접목해 CDMO 사업과 연계도 가능하다.
장종욱 대표는 “원하는 조직에 잘 전달되는 AAV 유전자 치료제와 관련된 특허가 올해와 내년에 걸쳐 출원될 예정”이라며 “회사가 보유한 3공장이 이미 인체 투여가 가능한 AAV 생산권을 가지고 있고, 공모 자금이 투자되는 4공장은 AAV를 포함한 다양한 라인이 구축될 예정이다.”고 말했다.
‘미래 사업축’ 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 개발…”근육 질환 특화, 2026년 상용화 목표”
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이엔셀의 또 다른 미래 사업축은 세포치료제 신약이다. CDMO 사업으로 안정적인 현금을 창출하면서 희귀난치성 공략을 위한 중간엽 줄기세포 치료제 개발에 투자하는 식이다.
중간엽 줄기세포 치료제는 이미 국내외 개발사 품목이 시판 중이다. 이엔셀은 기존 치료제 대비 개선된 대량생산 기술로 세포 제작 기간을 6주 이상에서 2주로 대폭 단축하며 차별화에 성공했다. 체내 세포를 활용하는 치료제 특성상 몸 밖으로 세포를 빼내 배양하는 기간 불가피한 세포 노화를 방지하고, 비용도 절감할 수 있는 것이 강점이다.
장 대표는 “최종 단계 세포를 냉동제형으로 한 것도 회사 치료제의 강점”이라며 “얼린 상태로 병원으로 바로 이송 후 해동해 환자에게 바로 정맥투여 할 수 있는 기존에 없던 새로운 형태다.”고 설명했다.
이엔셀은 배양 세포를 분석하는 과정에서 근육 질환에 효과가 좋다는 특징을 발견했다. 회사 핵심 파이프라인인 ‘EN001’이 희귀 근육질환인 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센근위축증(DMD)를 적응증으로 하는 배경이다.
이엔셀은 6월 국제말초신경학회(PNS) 연례학술대회에서 유효성과 안전성을 확인한 CMT 1A형 환자 대상 임상 1상 결과를 발표했다. 희귀난치성 질환 특성상 2상 완료 후 조건부허가 신청이 가능한 만큼, 2상 완료 목표 시점인 2026년 허가를 획득하는 것이 목표다. 여전히 CDMO 비중이 압도적이겠지만, 전반적 외형 확대와 신약 상용화로 인한 수익성 개선에 해당 시기 흑자전환도 가능할 것으로 보고 있다.
이엔셀은 현재 독자 개발을 목표 중인 국내 신약 임상에 집중하고 있다. 해외는 좋은 파트너십 기회가 있다면 임상시험계획(IND) 정도만 자체적으로 승인받고 기술수출 하는 등 다양한 가능성을 열어둔 상태다.
장 대표는 “미국에선 1회 투약에 수십억까지 하는 치료제가 7~8개 승인 받았고, 유럽 역시 허가 치료제가 등장하는 등 이미 CGT 치료제 시장이 개화된 상태”라며 “수입 치료제는 관련 재정이 해외로 유출될 수 밖에 없어 빨리 국산화 해 따라가는게 매우 중요하다.”고 말했다.
이어 “특히 CGT는 신약 개발에 있어 ‘얼마나 잘’ 만들수 있냐는 생산 기술력이 중요한데 회사는 대형 파트너와의 계약을 통해 이를 증명했다”며 “내년 2월 시행되는 첨단재생의료법으로 CGT 영역이 보다 활성화 되면 해당 강점은 더욱 부각될 것이라고 자신한다.”고 덧붙였다.
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