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셀트리온이 인천 송도 제3공장 상업생산을 위한 최종 밸리데이션에 돌입했다.
23일 회사 측에 따르면 밸리데이션은 의약품 상업 생산 전 필수 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.
셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 약 2700억원을 투입해 연면적 약 2만 2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 진행중이다. 해당 평가 완료 후 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.
연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다.
신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로, 7500리터 배양기 8대가 배치됐다. 회사 측은 이런 특장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 것으로 기대했다.
셀트리온은 3공장 상업 생산에 앞서 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 하이타이터(고역가) 제품의 허가 획득에 잇따라 성공했다.
셀트리온 관계자는 “신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”며 “글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
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