‘법적 근거’ 마련된 디지털헬스…’디지털의료제품법’ 국회 통과

아시아경제 2023.12.20 조회수

디지털 치료기기(DTx)·인공지능(AI) 의료기기 등 디지털 의료제품에 대한 관심이 커지는 가운데 관련 제도를 뒷받침할 ‘디지털의료제품법’이 국회 본회의 문턱을 넘었다.

국회는 20일 본회의에서 디지털 의료제품에 특화된 새로운 법적 체계를 구축해 디지털 의료제품에 대한 국민의 접근성 및 신뢰성을 높이고, 행정의 효율성을 제고하기 위한 목적을 담은 디지털의료제품법안을 통과시켰다. 재석 185인 중 찬성 178인(96.2%), 반대 3인, 기권 4인의 압도적 찬성으로 통과됐다.

이날 통과된 법안은 기존의 백종헌 국민의힘 의원이 대표 발의한 ‘디지털의료제품법안’, 서영석 더불어민주당 의원이 대표 발의한 ‘디지털의료제품에 관한 법률안’ 등 법안 2건과 강기윤 국민의힘 의원이 대표 발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’ 등이 병합돼 위원회 대안 형태로 본회의에 상정돼 통과됐다.

주무 부처인 식품의약품안전처는 이번 법률 제정에 대해 “디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다”며 “디지털 의료기기 또는 디지털 의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다”고 강조했다.

디지털의료제품법에는 AI·빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 디지털 의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털 의료·건강지원기기에 해당하는 디지털 의료 제품의 특성을 반영한 안전관리와 제품의 발전 지원을 위해 ▲디지털 의료기기와 디지털 융합 의약품에 특화된 임상시험 및 허가 등 규제체계를 마련하여 제품의 신속한 개발 및 사용을 지원하고 ▲디지털 의료·건강지원기기 자율신고 및 성능 인증, 관리 제도를 도입해 산업 발전 및 건전한 유통 환경을 조성하는 한편 ▲디지털 의료제품의 발전 지원을 위한 디지털 의료제품 규제지원센터의 지정·운영, 규제의 국제 조화를 위한 정부의 노력 등의 내용이 담겼다.

이번 법안 통과로 디지털 혁신 기술을 활용한 환자들의 질병 관리 등도 한층 더 용이해질 전망이다. 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 “1형 당뇨병은 다양한 디지털 의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해서 환자들이 답답한 상황이었다”며 “이번 법률 제정을 통해 디지털 의료제품의 규제가 구체적으로 마련되어 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이루어질 수 있게 되었다”고 전했다.

앞서 관련 법안을 대표 발의했던 백종헌 의원은 “세계적으로 디지털 헬스 시대의 출발선에 서 있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 디지털 산업을 기반으로 디지털 의료 제품의 개발 및 사용이 활성화될 수 있을 것”이라며 “디지털 의료제품에 특화된 규제 체계로 새로운 산업 성장을 지원하고 디지털 기술을 통한 의료 패러다임의 변화를 통하여 국민의 건강한 삶을 지원할 수 있을 것”이라고 말했다.

유철욱 한국의료기기산업협회장도 “소프트웨어 의료기기(SaMD) 등 디지털 의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털 의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라며 “디지털 의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과되어 산업계는 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.