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“7조 동물대체시험 시장 열린다”…해외 러브콜 쏟아지는 K바이오

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[인터뷰] 한충성 넥셀 대표

“올 매출 80억·BEP 달성 기대”


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넥셀 개요/그래픽=최헌정
넥셀 개요/그래픽=최헌정

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 신약 허가를 받기 위해 동물실험을 해야 한다는 조항을 삭제하고, 동물대체시험법을 독성평가 규정에 적용할 수 있도록 제도를 바꿨다. 유럽도 신약 개발을 포함한 다양한 분야에서 동물실험을 대체하는 방법을 표준화하고 있다.

전 세계적으로 동물실험에 대한 윤리적 문제와 효용성에 대한 비판의 목소리가 커지면서 동물대체시험 시장이 주목받고 있다. 시장조사기관 글로벌마켓인사이츠에 따르면 동물대체시험 시장은 2023년 18억달러(약 2조6200억원)에서 2032년 48억달러(6조9800억원)로 성장할 것으로 예상된다.

시장 성장과 함께 새로운 시험법 개발 경쟁도 한창인 가운데 미국과 일본, 유럽에서 관련 기술 도입을 원하는 K-바이오 스타트업이 있다. 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 전문기업
넥셀이 주인공이다.

현재 동물대체시험법은 차세대 염기서열 분석법(NGS), 인간 줄기세포나 전구세포를 사용한 오가노이드(Organoid), AI(인공지능)와 3D 프린팅 활용 등 다양하다. 2012년 설립된 넥셀은 인간의 각종 장기 세포를 재현한 hiPSC 유래 기능성 세포 및 오가노이드를 개발해 시장을 공략하고 있다. hiPSC 유래 기능성 세포는 개발 중인 신약의 독성 및 유효성 시험에 주로 활용되지만, 최근에는 특정 질환에 대한 개인 맞춤 약물 식별에도 사용된다.

한충성 넥셀 대표
한충성 넥셀 대표

넥셀의 기술력은 글로벌에서 인정받고 있다. 넥셀은 국제의약품제조화위원회(ICH)가 개정하는 약물 심장 안정성 평가 가이드라인에 국내 기업 중 유일하게 참여하고 있다. 또한 심근세포를 활용한 심장 안정성 평가법이 국제공인시험기관(ISO 17025) 인증을 받는 등 동물대체시험법에 대한 국제 표준화 경험도 가지고 있다.

넥셀은 지난해 미국(자게노, 사이언티스트, 다나 바이오사이언스), 독일(페로 바이오텍, 헬츠), 덴마크(사이토테크), 스위스(케미), 인도(에스지 인스트로먼트), 중국(뉴오신테) 등지의 현지 기업들과 hiPSC 유래 세포 제품 수출 및 맞춤형 서비스 판매 대리점 계약을 체결했다. 올해는 해외 대기업들과 3자 합작법인(JV)을 설립하고, 생산기술을 이전하는 등 로열티 수익사업에도 나설 계획이다. 한충성 넥셀 대표는 “올해는 미국 매출이 전년대비 4~5배 늘어나고, 일본에서 로열티를 받는 바이오 기업이 된다”며 “올해 예상 매출은 80억원 이상으로 손익분기점도 넘어설 것”이라고 말했다.

다이닛폰인쇄(DNP) 등 일본 기업들과 심근세포 배양사업 관련 협업도 추진 중이다. 연매출 13조원의 인쇄 전문기업 DNP는 미세가공 기술을 활용한 세포 시트 사업을 추진하다 신약개발 사업을 위해 심근세포 배양 시장에 진출했다. DNP는 최근 사업보고서에서 ‘넥셀과 기술 제휴를 통해 심근세포 배양사업을 확대할 계획’이라고 밝힐 만큼 신사업 협력에 공을 들이고 있다.

넥셀은 연내 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가도 다시 신청할 계획이다. 이를 위해 지난 17일 키움증권과 IPO(기업공개) 주관계약을 체결했다. 넥셀은 지난해 11월 코스닥 상장 예비심사 청구를 철회한 바 있다. 한 대표는 “넥셀의 기술력이 뛰어나다는 점에서 이견이 없었으나 동물대체시험 시장이 새로운 영역인 만큼 매출 지속성에 대한 질문이 많았다”며 “미국과 유럽 시장을 집중 공략해 자생할 수 있는 기업임을 입증하겠다”고 말했다. 이어 “보다 안전하고 유효한 시험법을 지속적으로 개발해 글로벌 바이오 기업으로 도약할 것”이라고 덧붙였다.

심장 오가노이드 분석 3D 이미징,(왼쪽)혈관세포 (VE-cad+, 빨간색) 및 심근세포 (cTNT+, 초록색) 로 구성된 3D 심장 오가노이드의 모습, 심근 섬유아세포 (Vimentin+, 초록색) 및 심장 근육세포 (α-actin+, 빨간색) 로 구성된 3D 심장 오가노이드의 모습 /사진제공=넥셀
심장 오가노이드 분석 3D 이미징,(왼쪽)혈관세포 (VE-cad+, 빨간색) 및 심근세포 (cTNT+, 초록색) 로 구성된 3D 심장 오가노이드의 모습, 심근 섬유아세포 (Vimentin+, 초록색) 및 심장 근육세포 (α-actin+, 빨간색) 로 구성된 3D 심장 오가노이드의 모습 /사진제공=넥셀

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