시사위크=권정두 기자 식품의약품안전처의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 불복해 소송에 나섰던 한국휴텍스제약이 1심에서 패소했다. 식약처가 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’ 도입 이후 이와 관련된 첫 소송 결과라는 점에서 더욱 눈길을 끈다. 한국휴텍스제약이 즉각 항소 움직임을 보이고 있는 가운데, 최종 법적 판결이 어떻게 내려지게 될지 귀추가 주목된다.
◇ 식약처 손 들어준 1심… 법적 다툼 끝까지 갈듯
관련 업계 등에 따르면, 최근 한국휴텍스제약이 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분에 불복해 제기한 소송 1심에서 패소했다.
수원지방법원 제3행정부는 지난 23일 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 관련 소송 1심에서 원고 패소 처분을 내렸다.
이번 소송의 발단은 2023년으로 거슬러 올라간다. 식약처는 2023년 7월 한국휴텍스제약에 대한 현장점검을 통해 지속·반복적으로 의약품 허가사항과 다른 첨가제를 임의로 증·감량해 제조한 것을 적발했다.
이에 식약처는 같은 해 11월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 절차를 밟기 시작했고, 올해 초 처분을 확정했다.
식약처의 이러한 처분은 2022년 약사법 개정을 바탕으로 원스트라이크 아웃제 방식의 GMP 적합판정 취소 제도가 도입된 이후 첫 취소 처분이라는 점에서 큰 주목을 받았으며 파장 또한 컸다.
이로 인해 초유의 위기를 마주하게 된 한국휴텍스제약은 즉각 법적대응에 나섰다. GMP 적합판정 취소 처분 자체에 대한 소송은 물론, 집행정지 가처분 소송도 제기한 것이다. 이 과정에서 가처분 소송 결정이 늦어지고, 기각되며 한동안 공장가동이 중단되기도 했다. 이어 지난 3월 항고심에서 가처분 신청이 받아들여지면서 한국휴텍스제약은 한숨을 돌릴 수 있었다.
하지만 1심 판결로 한국휴텍스제약 앞엔 또 다시 빨간불이 켜지게 됐다. 다만, 당장은 실질적인 여파가 크지 않을 것으로 보인다. 한국휴텍스제약은 곧장 항소 의사를 밝혔으며, 이에 따라 집행정지도 유지될 전망이다.
이와 관련, 이상일 한국휴텍스제약 대표는 협력사에 보낸 서한을 통해 “1심 판결을 겸허히 받아들이며, 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기하고 있다”면서 “항소심에서는 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 예정”이라고 밝혔다.
업계에선 이번 사안이 워낙 중대한 만큼, 한국휴텍스제약과 식약처 모두 법적 절차를 끝까지 밟을 것이란 전망에 힘이 실리고 있다. 이에 따라 최종 판결까진 최소 2~3년여가 더 소요될 가능성이 높아 보인다.
아울러 최종 판결에 따른 파장은 상당히 클 것으로 예상된다. 우선, 한국휴텍스제약이 끝내 패소할 경우 사업 및 실적에 미칠 여파가 무척 클 수밖에 없다. 반대로 식약처가 패소할 경우 GMP 적합판정 취소 제도를 전면 개선해야 한다는 요구가 더욱 거세지는 것이 불가피하다. 또한 어떤 판결이 내려지든 같은 내용으로 진행 중인 다른 재판에 큰 영향을 줄 전망이다.
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