[알파경제=류정민 기자] JW중외제약이 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 개발에서 중요한 진전을 이뤘다.
JW중외제약은 21일 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 전날 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 발표했다.
이 신약은 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 성인 ITP 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.
타발리스정은 혁신신약(First-in-Class)으로 분류되며, 그 작용 기전이 독특하다.
이 약물은 비장 티로신 인산화효소(Syk)를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해한다. Fc 감마(γ) 수용체의 활성화로 인한 면역 세포의 반응을 차단하여 ITP 발생을 막는 것이다.
환자 편의성 측면에서도 타발리스정은 장점을 가지고 있다. 식사와 관계없이 복용할 수 있으며, 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약이 없어 사용이 용이하다.
이 신약의 개발 역사는 국제적 협력의 산물이다. 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 타발리스정은 2018년 미국 FDA의 허가를 받았으며, 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다.
같은 해 일본 킷세이제약이 개발 및 상업화 권리를 확보했고, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한 계약을 체결했다.
만성 ITP는 자가면역질환의 일종으로, 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 발생한다.
이로 인해 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 떨어지며, 멍이나 출혈이 쉽게 발생할 수 있다. 심각한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있어 적절한 치료가 중요하다.
대한혈액학회의 ITP 임상진료지침에 따르면, 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장된다.
ITP가 장기화될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료 옵션으로 고려된다.
JW중외제약은 타발리스정의 보험 약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적인 제품 출시를 계획하고 있다. 「자료제공=JW중외제약」
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