CGT 위탁개발생산(CDMO)·신약 개발 전문기업 이엔셀이 코스닥 상장을 앞두고 6일 기자간담회를 개최한 가운데 장종욱 이엔셀 대표이사가 포부를 밝혔다.
이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장 대표(교수)의 교원 창업으로 설립돼 ▲CGT CDMO 사업 ▲초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 다품목 CGT 개발 GMP(제조·품질관리) 플랫폼 핵심 기술을 기반으로 17개사와 33건의 프로젝트를 진행하고 있다.
장 대표이사는 “CDMO 사업 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향한다”며 신약개발에 대한 의지를 강조했다.
이엔셀은 기존 중간엽 줄기세포치료제의 한계를 극복한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001을 개발하고 있다. 초기 계대 중간엽 줄기세포 대량 획득 기술을 통해 생산 단가를 절감하고 배양 시간을 절반 가량 단축해 세포 노화를 억제함으로써 효능을 증진한 것이 특징이다.
바이오 마커 기술을 통해 공정 성공률을 높이고 인체 투여가 가능한 동결 제형을 적용해 활용성을 끌어올렸다. EN001은 치료제가 부재한 ▲샤르코-마리-투스병(CMT) ▲듀센 근디스트로피 병(DMD) ▲근감소증에 적용해 개발 중이다. 각각 임상 1b상·임상 1/2상·임상 1/2a상을 승인 받았다.
EN001은 자체 개발한 냉동 제형으로 세포 안정성 유지에 효과적이고 인체에 직접 투여가 가능하다는 장점이 있다. CMT은 말초신경의 정상적 발달 저하로 근육 이상과 행동장애를 유발하는 유전성 희귀 말초신경 질환이다. 현재 시판 허가된 치료제가 없는 실정이다.
글로벌 시장조사업체 코히어런트 마켓 인사이트에 따르면 CMT 관련 의약품 시장 규모는 2022년 9억8000만달러(약 1조3500억원)에서 매년 23.4%씩 성장해 2028년까지 34억6000만달러(약 4조7600억원) 규모에 달할 전망이다.
이엔셀은 EN001-CMT, EN001-DMD 임상 2상이 완료되는 시점에 조건부 품목 허가를 신청할 계획이다. 임상 진행 속도가 가장 빠른 EN001-CMT의 품목 허가 신청은 2026년을 목표로 한다.
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세포·바이러스 벡터 동시 생산 ‘원스톱 CDMO 서비스’
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이엔셀은 CGT 생산·인허가 노하우를 통해 고객사의 빠른 임상 진입을 지원하며 대량생산이나 최신규제 변화 등에 대한 솔루션을 제공한다.
세포와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 ‘원스톱 CDMO 서비스’를 제공하는 것이다. 글로벌 대형 제약사 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(면역세포) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업과 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산 중이다.
주요 타깃인 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 경우에는 다품목 소량 생산이 가능한 전용 시설이 필요하다. 품목이 다양한 만큼 제조 방법도 다양해 표준화가 어렵다는 특징이 있다. 이엔셀은 연구 단계에 있는 고객사의 세포 또는 바이러스 벡터 원천기술에 ‘다품목 CGT 치료제 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술’을 적용해 인체 투여가 가능한 첨단바이오의약품으로 구현한다.
▲한국 식품의약품안전처 ▲미국 식품의약품청(US FDA) ▲유럽 의약품청(EMA) 수준의 품질시스템 역량을 바탕으로 국내·해외 제품을 수주해 왔다. 총 17개 사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원과 누적 수주 금액 380억원을 기록했다.
이엔셀의 CDMO 매출은 줄기세포·면역세포·아데노연관바이러스(AAV)·엑소좀 등으로 구분되어 있다. 지난해 이엔셀의 매출액은 전년 대비 43% 상승한 105억원으로 집계됐다.
장 대표이사는 “글로벌 수준의 GMP 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙레코드를 보유하고 있다”며 “다품목 제품 생산 경험과 의약품 규제기관 승인 제품 수주 이력이 새로운 CDMO 프로젝트 수주의 주요한 열쇠”라고 설명했다.
이어 “2022년 5월 AAV 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 국내 최초로 바이러스 벡터 CDMO를 통해 매출을 발생시키고 초기 시장 형성에 기여했다는 점에서 큰 경쟁력을 갖는다”고 덧붙였다.
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