알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 인도 2상 IND 승인

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출했으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.

이번에 승인받은 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD, Pediatric Growth Hormone Deficiency) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

회사는 NexP™ 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려하였을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 “이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통하였고, 이 과정에서 시간 소요가 발생했다”며 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행하여 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.

한편 전문가들은 성장호르몬의 글로벌 시장이 2022년 48억6000만 달러에서 2032년 108억7000만 달러로 성장할 것으로 예측하고 있다.

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