‘Nano-Check™ RSV Test’, 6세 미만 영유아 및 60세 이상 고령자에 사용가능

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 31일미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check™ RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 밝혔다.

Nano-Check™ RSV Test는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내에 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품이다. CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다.

RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약한 성인도 중증 질환으로 악화될 가능성이 높아 조기 진단을 통한 치료가 중요하다. 미국 질병관리본부(CDC) 에 따르면 RSV 감염은 미국 내 1세 미만의 영아와 어린이에게 발생하는 기관지염과 폐렴의 주된 원인이다. 매년 5만8000~8만명의 5세 미만 어린이가 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 받고 100~300명이 사망하는 것으로 추정된다. 특히 65세 이상 성인들도 매년 6만~16만명이 입원하고 6000~1만명이 사망하는 것으로 추정되고 있다.

프리시젼은 Nano-Check™ RSV Test가 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대한것이 강점이라고 설명했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “코로나19 진단제품 정식승인, 코로나19/독감 콤보제품의 긴급사용승인(EUA)에 이은 이번 RSV 진단제품 승인은 나노디텍의 기술력과 우수성을 보여주는 중요한 성과”라며 “이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단 제품의 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

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