기존 용량 대비 절반 이하로 줄여 탈모 치료 적응증에 집중
최근 유앤생명과학 등 국내 5개사가 남성 탈모 치료제 성분인 ‘두타스테리드’의 저용량 제네릭(복제약) 품목을 식품의약품안전처로부터 허가받으며 향후 시장 구도 변화가 예상된다.
30일 식품의약품안전처에 따르면 ‘두타스테리드’ 성분 탈모 치료제로 △유앤생명과학 ‘아보페시아정 0.2㎎’ △유한양행 ‘모바나정 0.2㎎’ △대웅제약 ‘두타리모정 0.2㎎’ △한독 ‘모두스타정 0.2㎎’ △경동제약 ‘두발칸정 0.2㎎’ 등 5개 품목이 최근 허가됐다.
두타스테리드 성분 제제는 전립선 비대증과 탈모를 치료하는 데 쓰인다. 탈모 치료제로는 GSK의 ‘아보다트’가 오리지널 제품이며 현재 100여 개의 제네릭이 출시됐다. 제네릭들은 오리지널 제품 대비 저렴한 가격을 무기로 시장을 공략하고 있다.
오리지널인 아보다트의 경우 연질캡슐 제형으로 자르기 어려우나 국내 제네릭 중 상당수가 정제로 개발되며 0.5㎎을 잘라서 복용하는 경우도 있다. 해당 의약품은 피부를 통해 흡수되는 데 잘라서 복용 시 노출 가능성이 더 크기 때문에 주의해야 한다. 여성에게 노출 시 태아의 기형 위험이 있어 취급해선 안 된다.
이번에 허가받은 품목들은 기존 용량(0.5㎎) 대비 용량을 절반 이하로 줄여 탈모 치료 적응증에만 집중했다. 정제의 크기를 줄여 안전성을 강화하고 복용 편의성을 높인 게 특징이다. 해당 제품들은 9월 출시될 전망이다.
국내 제약사들은 탈모치료제의 복용 편의성을 높이기 위해 장기 지속형 주사제 개발에도 몰두하고 있다. 매일 복용해야 하는 경구용 탈모 치료제의 단점을 보완해 1~3개월에 한 번으로 투약 횟수를 늘린 게 특징이다.
종근당은 이달 24일 식품의약품안전처로부터 ‘CKD-843’(성분명 두타스테리드)의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. CKD-843은 종근당이 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약 후보 물질이며 투여 간격은 3개월이다.
지난해 임상 1상을 마친 CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 주사제로 바꾼 개량 신약인 만큼 임상 2상을 진행하지 않고 바로 임상 3상에 돌입할 계획이다.
대웅제약은 인벤티지랩·위더스제약과 함께 남성형 탈모치료를 위한 장기지속형 주사제 ‘IVL-3001’(성분명 피나스테리드)을 개발하고 있다. IVL-3001의 투여 간격은 1개월이다. 대웅제약과 인벤티지랩·위더스제약은 투여 간격이 3개월인 장기 지속형 주사제 ‘IVL-3002’도 개발하고 있다. 호주에서 임상 1/2상을 진행할 예정이다.
한편 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장 규모는 2021년 10조 원에서 연평균 8.2% 증가해 2028년 16조 원에 달할 전망이다. 국내 탈모 인구는 약 1000만 명으로 국민건강보험공단은 추정하고 있다. 이 중 2021년 기준 병원 진료를 받은 탈모 환자는 24만3600여 명에 달한다.
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