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식품의약품안전처가 의약품·의료기기 심사 수수료를 인상하기 위한 연구 용역을 마무리하고 검수 작업에 착수했다. 수수료 인상은 제약·바이오업계에서 식약처 허가 심사 전문인력 확충을 위해 여러차례 요구해 온 사안이다. 식약처는 내부 검수를 마치는 대로 국회, 기획재정부 등과 수수료 인상 폭을 두고 논의에 들어갈 예정이다.
23일 제약·바이오업계에 따르면 식약처는 최근 ‘의약품, 의료기기 등 의료제품 인·허가 수수료 적정화 방안 연구’ 용역을 마무리하고 검수작업에 착수했다. 2020년 이후 인상되지 않았던 심사 수수료를 적정 수준으로 인상하고 심사인력을 확충하기 위한 연구로 지난해 11월 시작됐다.
제약·바이오업계는 의료 제품의 인허가 수수료 인상을 지속적으로 요구해왔다. 의약품은 얼마나 빠른 속도로 허가를 받고 시장에 공급되느냐에 따라 시장 진출 성패가 결정되는 데 국내 담당 인력이 주요 선진국에 비해 턱없이 부족하기 때문이다. 업계 관계자는 “신약 허가심사의 법정 기간은 120일이지만 허가심사 건수 증가와 허가 자료 보완 등으로 법정 기간보다 상당히 지연되고 있다”며 “품목(변경)허가를 획득하는 데에 최소 2년 반 이상이 소요되고 있다”고 전했다.
실제 미국 식품의약국(FDA)는 허가 심사 담당 인력이 약 8000여명, 유럽의약품기구(EMA)는 의료기기를 제외하고도 약 4000여명이 근무하고 있다. 한국은 300여명 수준이다. 인허가 수수료는 FDA의 경우 2024년 신약 404만 8695 달러(54억 원), 제네릭 25만 2453 달러(3억 원), 의료기기 48만 3560 달러(6억 원)다. 반면 국내 인허가 수수료는 신약 890만 원, 희귀약 441만 원, 제네릭 260만 원 수준으로 신약 기준 미국과 비교 시 0.16%에 그친다. 업계 관계자는 “제약 산업 규모가 20배 정도 차이 나는 점을 고려하더라도 수수료 및 인력이 턱 없이 부족하다”고 지적했다.
식약처는 이번 용역 보고서를 토대로 국회와 기재부 설득에 나선다는 계획이다. 식약처 관계자는 “용역을 마무리하고 현재 결과를 정리하고 있다”며 “국내 허가·심사 인프라 확충 및 해외 수수료 수준 등을 고려한 수수료 개정을 면밀히 검토 중”이라고 말했다. 의료기기 단체는 지난해 6월, 한국제약바이오협회는 지난해 10월 각각 식약처와 기재부에 “허가심사 수수료를 인상해서라도 심사인력을 확충해달라”고 건의한 바 있다.
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