독일 CE 인증기관과 성능검증·신속인증·AI 규제대응 등 지원
중소벤처기업부(중기부)는 18일(현지시간) 독일 쾰른에서 TUV 라인란드와 강원 인공지능(AI)헬스케어 글로벌 혁신특구 기업 등 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 분야의 유럽 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.
TUV 라인란드는 유럽의 CE인증 기관 중 하나로 최근 베를린에 AI 랩을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있다. 특히 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다. TUV 라인란드와의 협력은 AI 의료기기 분야의 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 스스로 학습해 헬스케어 서비스에 활용함으로써 질병 예측, 맞춤형 치료 등이 가능한 혁신적이고 새로운 제품이다.
그러나 AI 기반 제품은 기술 변화 속도가 빠르고 시장 출시 이후에도 학습을 통해 지속 변화될 수 있지만, 의료기기는 인증에 장시간이 소요되고 인증획득 이후에도 매우 좁은 범위의 변동만 허용돼 인증 전문인력과 시험 장비가 부족한 중소기업은 시장 적기 출시에 어려움이 있다.
중기부와 TUV 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능검증, 시험검사 전반에 걸친 기술자문과 기술 사전검토, 장기간이 소요되는 의료기기 인증의 애로를 획기적으로 해결하기 위해 유망기업을 공동으로 선정, 신속인증도 지원한다.
또한, AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소‧벤처기업과 독일 현지 대학 등과 산학협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증하기로 하였고, AI 의료기기의 신뢰성 확보와 유럽연합(EU) 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류협력도 추진하기로 했다.
임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 “세계적인 의료기기 인증기관인 TÜV 라인란드와의 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업의 유럽 시장 진출에 많은 도움을 줄 것”이라면서 “올해에는 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구의 10개 기업을 선정해 지원할 계획이지만, 중기부의 다양한 사업화 지원 사업과 연계해 지원 대상을 확대해 나가겠다”고 말했다.
이와 함께 임 실장은 세계적인 AI 번역 유니콘인 딥엘(DeepL)의 CEO 야로스와프 쿠틸로브스키를 만나 AI 스타트업 육성을 위한 정책 방향에 대해 의견을 교환하고 DeepL의 컴업 참여 등 협력방안을 논의했다.
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