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대웅바이오가 중국 당국의 생산현장 검사를 거부해 주사제에 대한 중국 수입 통관과 중국 내 사용 잠정 중단 처분을 받았다. 최근 국내에서 불순물 문제로 알약(정제) 제형에 대한 제조 행위가 일부 정지되는 등 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 문제가 연달아 불거지는 모양새다.
19일 제약바이오업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 15일 ‘제96호’ 고시를 통해 대웅바이오의 주사용 세포디짐 나트륨에 대한 수입, 판매, 사용을 중단한다고 밝혔다. NMPA는 “2024년 해외 의약품 실사 계획에 따라 대웅바이오의 생산 현장 검사를 하려 했으나 회사 측에서 서면으로 현장 검사를 수용할 수 없다고 밝혔다”며 “기관은 검사가 ‘요건을 충족하지 않는다’고 결정했다”고 설명했다.
한국을 포함해 대부분의 국가는 의약품 품질 문제를 예방하기 위해 해외 현지제조소 실사를 진행하고 있다. 중국의 경우 실사 결과에 따라 의약품 GMP 요구조건에 따라 제조되면 ‘적합’ 판정을, 지적사항이 발견되면 ‘시정 후 적합’ 혹은 ‘부적합’ 판정과 함께 수입 잠정 중단 조치를 취한다. 이번 중단은 생산 현장 실사 거부에 따른 조치다.
대웅바이오는 최근 일부 의약품에서 불순물(유연물질)이 검출돼 식품의약품안전처로부터 정제 제형 및 클로본스정 제조업무정지 처분을 받았다. 정제제형은 이달 29일부터 9월 4일까지, 허혈뇌졸중 등 개선에 사용되는 클로본스정은 이달 29일부터 내년 3월 28일까지 제조 업무가 정지된다. 생산중단 분야 매출액은 2126억 7906만원으로 최근 매출액의 41.56% 규모로 알려졌다.
대웅바이오는 지적사항 보완을 위해 클로본스정에 대한 ‘생물학적 동등성 시험’을 진행중이다. 오리지널 및 다른 제네릭 의약품과 생물학적으로 같은 효능을 보인다는 걸 입증하는 시험으로 인허가 단계에서 이미 진행한 바 있다. 하지만 지적사항에 따라 기존 공정을 변경하게 되며 동일효능을 재입증해야하는 것으로 알려졌다.
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