삼일제약‧국제약품, 국내 유일 레바미피드 점안제 시장서 격돌

이투데이 2024.07.16 조회수

위궤양, 위염 치료제 주성분 레바미피드
삼일‧국제, 2022년 6월 점안제 적응증 획득
히알루론산 점안제보다 편의성 높여

사진제공=각사삼일제약과 국제약품이 개발한 레바미피드 성분의 점안제 레바케이(왼쪽)와 레바아이.

삼일제약과 국제약품이 레바미피드 성분 점안제 시장에서 격돌한다. 허가 전까지는 공동개발을 위해 손을 잡았지만, 지난해 3월 나란히 출시한 후에는 경쟁에 돌입했다.

15일 제약‧바이오 업계에 따르면 삼일제약과 국제약품은 레바미피드 성분 점안액을 지난해 3월 각각 출시했다. 국내에서 유일하게 허가된 레바미피드 점안액은 삼일제약의 레바케이와 국제약품의 레바아이 뿐이다.

레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진해 점막을 보호하는 성분으로 주로 위궤양, 위염 치료제로 사용된다. 이 성분을 점안제로 사용하면 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막과 결막 상피 장애가 개선되는 효과가 입증되며 일본에서는 2012년부터 점안액으로 사용되고 있다.

삼일제약과 국제약품은 레바미피드 점안제 개발에 착수했고 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 허가 임상시험을 한 후 2022년 6월 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’을 적응증으로 품목허가를 받았다.

양사는 임상을 통해 위약 대비 우월성을 입증받아 개량신약으로 인정됐고, 이후 4개월 만에 급여 적정성을 인정받았다. 또 레바미피드가 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 단점으로 지적받던 이물감과 자극을 개선하고, 기존 1일 5~6회 점안이 필요한 히알루론산 제품과 달리 1일 4회 점안으로 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.

삼일제약과 국제약품은 지난해 3월 출시 전까지 국내 첫 레바미피드 점안제 개발을 위해 한배를 탔지만, 출시 이후에는 각자 판매에 열을 올리며 경쟁하고 있다. 특히 점안제 시장의 대부분을 차지하고 있는 히알루론산이 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해 급여 적정성을 받지 못해 레바미피드 점안제 시장에서 두 기업의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

급여적정성 재평가는 건강보험 급여를 적용받은 치료제 중 임상적 유용성이 미흡하다고 판단하는 약제를 선정‧재평가하는 제도다. 건강보험 적용을 계속 할만한 치료제인가를 살피는 것이다. 평가 결과에 따라 급여기준이 축소되거나 제외된다.

히알루론산 점안제는 작년 9월 열린 급여 적정성 재평가에서 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군 등 내인성 질환만 급여가 적용됐다. 반면 레바미피드는 급여 적정성 재평가에서 생존했다.

업계 관계자는 “삼일제약과 국제약품 외 레바미피드 성분 점안제를 개발하고 있는 기업이 있어 시장 규모도 커지고 경쟁은 더욱 치열해질 것”이라며 “히알루론산 점안제가 많이 쓰이지만, 다양한 제품이 등장하면 환자의 선택지가 넓어져 처방 기회가 많아질 것”이라고 말했다.