보로노이 “FDA 용량증량 권고 따를 경우 임상속도에 영향 우려, 자진취하 결정”
보로노이(Voronoi)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질인 4세대 EGFR TKI ‘VRN11’의 미국 임상시험계획(IND) 제출을 자진 취하했다고 15일 공시했다. VRN11은 ‘타그리소’ 투여후 발생하는 내성변이인 EGFR C797S 변이를 타깃해 억제하는 약물이다.
보로노이는 당초 이번 임상1상에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50여명을 대상으로 VRN11을 평가하는 임상시험을 한국, 대만, 미국 등 10여개 기관에서 진행할 예정이었다.
그러나 보로노이는 “FDA가 임상1a상 용량증량에서 권고한 증량 코흐트(cohort)가 한국, 대만에서 진행 예정인 코호트보다 (천천히 증량되고 그 단계가) 많다”며 “이에 FDA 임상신청을 자진취하하고, 한국과 대만 식약처가 결정한 용량군으로 임상을 진행하여 속도를 높이고자 한다”고 공시를 통해 설명했다. 미국 FDA가 권고한 용량으로 임상을 진행할 경우, 한국 등과 같은 목표용량에 도달하는데 더 많은 코호트가 필요하고 시간이 더 소요될 수 있다는 판단에 따라 미국 1상 IND를 자진취하하게 됐다는 설명이다.
보로노이 관계자는 “한국과 대만에서 유효용량 이상에서 4번째 용량까지 각각 100%, 100%, 100%, 50%씩 증량하는 임상 1a상을 진행 중에 있다. 반면 미국 FDA에서는 피보나치 모형에 따라 (한국과 대만보다 천천히) 각각 100%, 67%, 50%, 33%씩 증량하도록 권고했다”며 “FDA의 권고에 따를 경우 전체 임상시험 속도에 영향을 줄 것을 우려하여 이같은 결정을 내렸다”고 말했다.
보로노이는 향후 한국과 대만에서 VRN11의 임상1상 최적용량까지 증량한 이후 다시 FDA에 IND를 신청할 예정이다.
댓글0