케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지난 10일, 의약생산센터 대회의실에서 ‘Annex 1에 기반한 오염관리전략(CCS, Contamination Control Strategy)수립 방안 세미나’를 개최했다고 12일 전했다.
2023년 8월부터 유럽 무균의약품제제 제조 가이드라인(이하, EU GMP Annex I)이 개정 시행됨에 따라 국내 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 규정이 개정됐다(식약처고시 제2023-94호).
이에 따라 무균제제 제조소는 품질위험관리 및 의약품 품질시스템 원칙 이행을 위한 의약품 품질보증 고도화가 요구되고 있으며, 국내 제약사도 산업 경쟁력 강화와 유럽, 미국 등 해외 진출을 위해 개정된 가이드라인의 도입화 CCS 수립의 중요성이 증가하고 있다.
케이메디허브 의약생산센터는 이를 위해 국내 항암주사제 제조소의 CCS 현업 적용을 지원하고자 cGMP 분야 전문가를 초빙해 세미나를 개최했다. 세미나 현장에는 40여 명이 참석한 가운데 슈어어시스트 이대용 대표가 EU GMP Annex I 최신동향 및 무균의약품 제조소 최적화 방안 등을 강연하며 제조소의 CCS 전략 수립을 지원했다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “세미나를 통해 기업들이 해외 진출 시 겪는 애로사항이 해소되었길 기대한다”라며 “미국, 유럽 등 해외 진출을 목표하는 기업의 니즈에 발맞추어 글로벌 수준의 우수 의약품 생산을 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.
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