R&D 늘어나지만…승인 제품 존재 필요
높은 규제 허들도 한계…혁신 규제 촉구
전 세계 제약바이오 시장의 차세대 모달리티로 각광 받고 있는 ‘세포유전자치료제(CGT)’ 시장에서 국내 기업의 경쟁 우위를 차지하기 위해서는 하루 빨리 승인 제품이 나와야 한다는 목소리가 제기됐다.
12일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX 2024)’에서는 ‘암 정복을 향한 도전, 새로운 CGT 기술’이라는 주제의 컨퍼런스 세션이 진행됐다. 이날 패널 토론에 참여한 업계 관계자들은 하나같이 국내 CGT 제품의 글로벌 진출 시기를 앞당겨야 한다고 입을 모았다.
원성용 지씨셀 세포치료제 연구소장은 “전 세계 CGT 기업이 1500개가 있는데 그 중 절반은 북미, 그 다음 시장이 유럽이 아니라 아시아일 만큼 우리나라를 비롯한 아시아 국가들이 CGT에 대해 활발한 연구개발을 하고 있다”며 “다만 글로벌하게 경쟁력 있는 제품이 실질적으로 환자에게 투여되기 전까지는 국가 경쟁력을 평가할 수 있는 기준이 명확하지 않을 것”이라고 지적했다.
‘독창성(Originality)’ 부족에 대한 지적도 나왔다. 최경호 서울대학교 의과대학 부교수는 “CAR-T 세포치료제에 국한해서 말하자면 우리나라는 독창성이 부족한 것이 지금의 한계”라며 “CAR-T 세포치료제의 제조공정은 어느정도 표준화돼 있기 때문에 완제품의 독성과 안정성을 끌어낼 만한 독자적인 인풋의 존재가 가장 중요하다”고 말했다.
규제에 대한 아쉬움의 목소리도 여전히 존재했다. 지난 2월 CGT 등 첨단바이오의약품에 대한 규제를 개선한 ‘첨단재생바이오법 개정안’이 국회를 통과했다. 해당 개정안은 CGT 개발 기업들의 임상 및 연구 기회 확대를 골자로 한다.
하지만 업계는 지속적인 규제 개선이 필요하다고 말한다. 서해영 셀레브레인 대표는 “법 개정에도 불구하고 CGT 임상 진입은 여전히 어려운 관문”이라며 “상용화로 가기 위한 후기 임상 진입 경로를 마련해준다면 더 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
원 소장 역시 “첨생법 개정에도 불구하고 연구자주도임상이 어려운 이유는 ‘안전성’이 허들로 작용하기 때문”이라며 “환자에게 안전하게 투여될 수 있으면서도 새로운 물질의 임상 진입을 촉진할 수 있는 기준 마련이 필요하다”고 지적했다.
이재영 툴젠 이사는 “국내 CGT 업계의 장점은 학계나 산업계 차원의 다양한 연구가 이뤄지도 있고 좋은 인력이 많다는 것”이라며 “이러한 장점의 시너지를 발휘할 수 있는 융합 연구개발 작업이 수행돼야 한다”고 말했다.
그러면서 “특히 CGT 선도국인 미국의 경우 규제기관인 미국 식품의약국(FDA) 차원에서 획기적인 규제방안을 지속적으로 제시하고 있다”며 “우리 역시 다양한 논의를 통해 산업 환경에 적합한 규제 개선이 계속 이뤄져야 한다”고 덧붙였다.
©(주) 데일리안 무단전재 및 재배포 금지
댓글0