의료기기 개발부터 시장 진입까지 전주기 지원 안내
한국산업기술시험원(KTL)은 의료기기업체를 대상으로 6개 공공기관과 함께 ‘2024 보건의료 공공기관 협의체 심포지움’을 12일 개최했다.
지난해 11월 KTL을 포함한 6개 공공기관(건강보험심사평가원·한국보건산업진흥원·한국의료기기안전정보원·한국보건의료연구원·의료기관평가인증원)은 의료기기 산업계를 지원하기 위해 ‘보건의료 공공기관 협의체’를 구성했다.
해당 협의체는 총 6차례의 회의를 통해 상호 수행 사업들을 공유하고 국내 제조 기업들이 쉽게 이해할 수 있는 ‘의료기기 전주기 지원 가이드라인’을 제작하는 등 활발한 활동을 이어나가고 있다.
대한상공회의소에서 개최된 이번 심포지움에서는 참석 업체들에게 협의체에서 제작한 가이드라인을 공유하고 ▲의료기기 기술개발 ▲제품화 ▲임상·비임상 인·허가 ▲보험 등재 ▲환자 안전 ▲시장진출 등 단계별로 각 기관의 역할과 지원 사업에 대한 상세한 내용을 안내했다.
심포지움 참여한 기업들은 사례 발표를 통해 의료기기시장 출시 과정에서 직접 겪는 애로사항들을 공유했다. 이어 패널토론에서는 이러한 사례를 바탕으로 ‘의료기기 기업과 함께하는 보건의료 공공기관 협의체의 지속가능한 미래’를 주제로 공공기관협의체가 나아갈 방향에 대해서 논의했다.
박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “국내 제조기업의 우수한 제품들이 시장에 빠르게 진출할 수 있도록 보건의료 공공기관의 적극적인 대응이 중요하다”며 “앞으로도 KTL은 제조기업의 신속한 시장진출을 위해 국내제조기업의 니즈와 규제당국의 규제를 파악해 시험검사 및 인허가 분야에서 공공기관으로서의 역할을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 KTL은 의료기기 전문시험평가기관으로 의료인공지능(AI) 시험평가 기반 구축, 생물학적안전성 평가시설 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 지정, 전자의료기기분야의 국제공인시험기관(CBTL) 지정 등 의료기기에 대한 시험평가 원스톱 서비스 제공에 힘쓰고 있다.
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