국내 기업 중 미국 임상 최대 규모인 1000여 명 대상…2년간 추적관찰

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다.

2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가를 남겨두고 있다.

코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 FDA 임상 1상에 착수, 2010년 2상, 2014년 3상에 진입했다. 그러나 2019년 3월 임상 3상 진행 중 세포기원착오를 발견해 그해 5월 임상보류(Clinical Hold) 결정이 났고, 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분을 받는 우여곡절을 겪었다.

코오롱티슈진은 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했고, 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 임상 3상 시험을 재개했다. 이 과정에서 세계적인 암 연구센터 MD 앤더슨 출신 김선진 박사를 영입하고 TG-C의 안전성 검증과 임상을 지원토록 했다.

이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초 사례다. 코오롱티슈진에 따르면 임상 3상 시험에 참여를 원했던 환자는 6800여 명에 달했고, 이 중 모집기준에 부합한 1000여 명의 환자가 미국 전역의 80개 병원에서 임상에 참여했다. 올해 6월 목표로 한 1020명의 환자등록을 완료, 10일(현지시간) 환자 투약을 모두 종료했다.

코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C의 임상 3상은 2개의 시험이며, 현재 1개는 올해 1분기 투약이 완료돼 추적관찰 중이다.

이 기간 코오롱티슈진은 FDA 품목허가 준비를 병행해 허가 시기를 최대한 앞당긴단 계획이다. 상업 생산 관련 준비에 착수했으며, 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”라면서 “성공적으로 끝나면 품목허가 신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것”이라고 계획을 말했다.

골관절염은 미국에서만 3800만 명 이상에게 영향을 미치는 광범위하고 심각한 질병으로 분류된다. 이 중 무릎 관련 골관절염 증상에 대해 처방받는 환자는 약 2000만 명, 적극적으로 무릎 골관절염의 처방 및 관리를 하는 환자는 약 1300만 명으로 추산된다.

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