첨단재생의료 및 세포·유전자 치료제 임상시험 서비스 특화
세포치료 전문기업 루카스바이오는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)으로 공식 지정됐다고 10일 밝혔다.
GCLP는 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설 유지관리, 시험작업구역 확보가 포함되며, 검체분석의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고에 필요한 절차와 요건을 충족해야 한다.
임건일 루카스바이오 본부장은 “임상시험 중 검체 분석은 대상자의 결과와 예후에 큰 영향을 미치므로 전문성과 교육을 갖춘 인력이 필수적”이라며 “전문성과 품질을 강화하는 교육계획과 신뢰성 및 경쟁력을 확보하기 위한 전략을 통해 국내외에서 인정받는 센트럴랩으로 자리매김하겠다”라고 말했다.
이번 GCLP 기관 지정을 통해 루카스바이오는 세포치료제 개발 및 제조사업 뿐만 아니라 임상시험 검체 분석 분야에서도 도약할 기회를 마련했다. 고객들에게 더욱 높은 수준의 분석 서비스를 제공하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 계획이다.
조석구 루카스바이오 대표는 “축적한 기술력을 바탕으로 국내외 제약 바이오 산업의 중요한 파트너로 성장할 수 있는 계기가 마련됐다. 앞으로 세포치료제 개발뿐만 아니라, 최고의 분석 서비스를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
루카스바이오는 가톨릭대학교 서울성모병원의 교원창업 기업으로, 반포단지 내 산학연병의 메디컬 융·복합 허브인 옴니버스파크에 있다. 병원-기업 간 협력해 지속적인 투자와 개발, 사업화를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에서 리더십을 강화하는 것이 목표다.
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