작년 12월 FDA 승인 ‘면역글로불린 혈액제제’, 이달 중순 美 런칭 예정

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 자사의 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(specialty pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다.

알리글로는 지난해 12월 미국 FDA로부터 승인을 받은 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

회사는 품목허가 이후 미국법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. GC녹십자는 지난 1일 미국내 대형 처방급여관리업체(pharmacy benefit manager, PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다.

회사는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 방침이다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억달러) 규모로 세계 최대 시장이며, 지난 10년간(2013~2023년) 연평균 10.9%의 성장세를 보이고 있다고 GC녹십자는 설명했다. 회사는 올해 알리글로로 5000만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록하는 것을 목표로 하고 있다.

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