삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

이투데이 2024.07.08 조회수

2025년 생산시설에 대한 EU-GMP 인증 목표, 글로벌 주사제 시장 진출 교두보 마련

삼진제약은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.

이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억 원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡ 규모)’을 신규 준공하고 기존 ‘원료의약품(API). 원료 생산동(지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모)’은 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.

이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다.

세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 제한적 접근 차단 시스템(RABS) 기술을 채택해 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 △조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 정치세정(Cleaning in place, CIP)/정치멸균(Sterilization in Place, SIP)시스템을 적용했다. 그 외에 △작업장 자동 훈증 시스템 △자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’이 설비돼 있다.

더불어 △제조실행시스템(MES) △실험실관리시스템(LIMS) △데이터관리시스템(RDMS) △자동화 창고관리시스템(WMS) △건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 ‘데이터 완결성’도 확보했다.

삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나설 계획이다. 특히, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘하여 차질 없이 실행에 옮길 것이라고 밝혔다.

또한, 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.

최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”라며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.