제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 등 전립선암을 진단할 수 있는 데이터를 제공한다.
전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다. 2030년 전립선암 시장은 215억 달러(약 30조 원), 매년 성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다.
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입
SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다.
양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다.
라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가
라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다.
프로젠, 라니 테라퓨틱스와 주 1회 먹는 비만치료제 개발
차세대 비만·당뇨병 치료제 신약을 개발하는 프로젠은 단백질 의약품 경구 투여 기술을 보유한 나스닥 상장사 라니 테라퓨틱스와 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발계약을 체결했다고 25일 밝혔다. ‘RPG-102/ RT-114’로 불리는 경구용 비만 치료제는 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중 작용제인 ‘PG-102’를 라니의 경구용 라니필 캡슐(RaniPillTM HC)에 탑재한 제품이다.
계약 조건에 따라 프로젠과 라니는 비용 및 수익을 50대 50으로 분배한다. 라니는 미국과 유럽(영국 포함), 캐나다, 호주에서, 프로젠은 그 외 전 지역(한국, 일본 포함)에서 개발 및 상업화를 주도할 수 있는 권리를 각각 보유하게 된다.
아티바, MSD와 CAR-NK 고형암치료제 공동개발 계약 해지
지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 MSD와의 고형암 타깃 키메릭 항원수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제 3종 공동 개발 계약을 해지했다고 25일 공시했다. 전체 계약 규모는 18억6600만 달러로, 반환의무가 없는 계약금은 1500만 달러(207억 원)로 산정됐었다.
지씨셀 관계자는 “계약의 메인 스폰서인 MSD가 내부 의사결정을 통해 아티바와 체결한 공동연구개발계약을 해지했다”며 “계약의 유효기간 중 연구 용역의 제공을 완료했으며, 이에 따라 수취한 업프론트 1500만 달러의 반환의무는 없다”고 설명했다.
SK바이오사이언스, 獨 백신 CMO 기업 3390억에 인수
SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만 유로(약 1120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3390억 원에 취득키로 했다.
IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상의 축적된 전문성과 역량으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다.
동성제약, ‘세븐에이트’ 다이소 유통 출하 중단
동성제약이 염색약 ‘세븐에이트’의 약국과 다이소 가격 차별 논란으로 약사들의 불매 운동까지 거론되자 다이소 유통 출하를 중단하기로 했다. 세븐에이트는 약국에서 7000~8000원, 다이소에선 5000원에 판매됐다.
27일 대한약사회에 따르면 동성제약에 민원 해결을 위한 협의를 진행해 약국 이외의 유통제품에 대한 차별화를 통해 오해하지 않도록 조치하겠다는 답변을 받았다. 동성제약은 전국 다이소에서 기존 제품을 모두 회수하고, 디자인과 구성을 변경해 출시할 예정이다.
한올바이오파마 ‘HL161’, 中 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 27일 ‘HBM9161’(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다. 허가 받으면 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 받을 수 있다.
바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 하버바이오메드는 BLA 재제출을 계기로 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 밀접한 소통을 이어나갈 예정이다.
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