21일 업계에 따르면 유한양행이 개발한 렉라자의 미국 진출 여부가 오는 8월 결정될 예정이다. 렉라자의 긍정적인 임상 결과를 기반으로 항암 신약 첫 진출의 역사를 세울 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 비소세포폐암 치료제 개발 국내 기업인 보로노이·테라펙스·메드팩토가 새로운 소식을 전하면서 주목을 받고 있다.
레이저티닙은 얀센의 ‘리브리반트'(아미반타맙)와의 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과를 앞두고 있다. FDA로부터 허가를 획득할 것이라는 증권가 보고서도 나오면서 호재로 작용할 전망이다.
레이저티닙+아미반타납 병용요법은 긍정적인 임상 결과를 기반으로 올해 2월 비소세포폐암 1차 치료제 우선 심사로 지정됐다. 임도영 다올투자증권 연구원은 “최근 열린 미국종양학회에서 발표된 레이저티닙+아미반타맙 SC(피하주사) 병용 임상 3상(PALOMA-3)에서 IV(정맥주사)와 유사한 유효성이 발표됐다”고 말했다.
이어 “부작용을 줄이면서 경쟁력을 확보한 것인데 평균 5시간 소요되는 IV제형과 다르게 단 5분이면 투여가 가능하고 편의성과 안전성은 처방 확대로 이어질 것”이라며 “레이저티닙+아미반타맙 1차 치료제 FDA 허가 획득이 예상되고 아미반타맙 SC의 긍정적인 임상 결과 발표로 빠른 처방이 확대될 전망이다”고 내다봤다.
레이저티닙+아미반타납 병용요법이 FDA로부터 허가를 받으면 국내 제약사가 개발한 파이프라인이 글로벌 제약사에 기술이전돼 미국 시장에 진출하게 되는 첫 항암 신약 사례가 된다. 2018년 유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)에 레이저티닙을 12억5500만달러(약 1조4000억원) 규모로 기술이전했다.
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56조원 비소세포폐암 시장… 후발주자 면면은
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유한양행이 비소세포폐암 치료제 시장을 선도하면서 후발주자들도 조금씩 속도를 내고 있다. 최근 보로노이·테라펙스·메드팩토가 개발 중인 비소세포폐암 파이프라인에 대한 새로운 소식을 전했다.
보로노이는 지난 20일 FDA에 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’에 대한 IND(임상시험계획) 승인을 신청했다. 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 올해 1월 타이완 식품의약품청으로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받고 미국에서도 임상을 진행하겠다는 계획이다.
보로노이는 한국·타이완에 이어 미국 글로벌 임상을 통해 아스트라제네카 ‘타그리소'(오시머티닙)와 같은 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11 효과를 확인할 방침이다.
테라펙스는 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 ‘TRX-221’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다. FDA에서 승인된 IND에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다.
메드팩토는 최근 개발 중인 신약 물질 ‘백토서팁’이 비소세포폐암을 대상으로 한 초기 임상에서 긍정적 결과를 도출하면서 주목을 받았다. 백토서팁과 아스트라제네카의 면역항암제 ‘더발루맙'(제품명 임핀지)을 병용한 1b/2a상 톱라인 결과 1차 평가지표였던 안전성·내약성이 기대치를 만족했다.
2a상 전체 환자를 분석한 결과 ▲객관적반응률(ORR) 31.7% ▲전체생존기간 중앙값(mOS) 14.4개월 ▲무진행생존기간 중앙값(mPFS) 3개월을 기록했다. PD-L1 발현율이 25% 이상인 경우 더 좋은 결과가 나왔다. ▲ORR 45.8% ▲mOS 41.9개월 ▲ mPFS 2.6개월이다.
PD-L1 발현율의 경우 면역항암제가 해당 환자에서 효과를 보일 수 있을지 예측하는 바이오마커로 발현율이 높을수록 치료 효과가 좋다.
한국과학기술정보연구원에 따르면 2022년 비소세포폐암 치료제 글로벌 시장 규모는 279억5200만달러(37조원)에서 연평균 13%씩 성장해 2026년 427억1200만달러(56조원)에 이를 전망이다.
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