5일 업계에 따르면 보건복지부는 2021년 6월20일 혁신형 제약기업으로 인증받은 46곳의 제약사 중 재인증 대상인 28곳에 대한 심사 결과를 오는 18일 공개한다.
혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년 3월31일 시행된 인증제도다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 ▲국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲약가 결정 시 우대 ▲정책자금 우선 융자 ▲해외 제약 전문인력 채용 지원 ▲연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받는다.
수출입은행으로부터 해외 임상 비용을 장기간 저금리로 융자받을 수 있고 국내외 투자 유치나 기술·판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있다. 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때도 1년간 오리지널 약가의 68%(일반 제약사 59.5%) 보장받는다.
인증 효력은 3년이며 3년 뒤에는 실적을 통해 재지정 여부를 결정한다. 효력 기간 내 불법 행위가 적발되거나 인증기준에 미달이 되는 경우 인증으로 바로 취소된다. 혁신형 제약기업 인증은 다양한 혜택이 있다는 점에서 많은 제약사가 희망하고 있다.
인증 기준이 까다로워 R&D를 중심으로 투자실적과 연구인력, 연구·생산 시설 등에 대한 평가를 통과해야 한다. 여기에는 기업의 사회적 책임과 경영의 투명성 등 재무 상황 등도 포함된다.
현재 재인증 기업 대상은 ▲대웅제약 ▲녹십자 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲보령 ▲부광약품 ▲태준제약 ▲한독 ▲제뉴원사이언스 등이다.
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재인증 탈락 기업 등장할까
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올해 상반기 고려제약, 국제약품, 삼일제약 등의 리베이트가 적발됐다. 지난달 경찰은 고려제약 본사를 압수 수색을 했고 해당 사건과 관련된 고려제약 직원 8명과 의사 14명을 입건했다.
국제약품과 삼일제약도 최근 식품의약품안전처로부터 리베이트 혐의로 각각 10개와 6개 제품에 대한 3개월 판매업무 정지 행정처분을 받았다.
국제약품의 해당 품목은 ▲레보카신점안액 ▲레스타포린점안액0.05% ▲알레파타딘점안액 ▲알레파타딘점안액0.2% ▲알파몬피점안액0.15% ▲큐알론점안액 ▲큐알론점안액 ▲큐알론점안액0.18% ▲큐알론점안액0.3% ▲타겐에프연질캡슐 ▲후메토론점안액 ▲후메토론점안액.
삼일제약은 ▲라큐아점안액(히알루론산나트륨) ▲오큐메토론점안액0.1%(플루오로메톨론) ▲오큐프록스안연고(오플록사신) ▲큐아렌점안액 ▲헤르페시드안연고(아시클로버) ▲옵타젠트점안액(포비돈)이다.
리베이트는 해당 제약사의 제품을 사용해주는 대신 뇌물을 받는 것으로 그동안 업계 관행으로 여겨져왔다. 정부는 리베이트 근절을 위해 ‘리베이트 쌍벌제'(뇌물을 제공한 자와 받은 자가 모두 처벌을 받는 것)를 도입했다.
정부가 리베이트 단속을 강화하면서 이번 혁신형 제약기업 재인증 탈락 기업이 나올 수 있다는 것이 업계 전언이다. 실제로 지난해 JW중외제약이 리베이트 처분을 받으면서 혁신형 제약기업에서 제외됐다.
보건복지부가 3월21일~5월20일 진행한 집중 단속기간에 신고된 리베이트는 10건이 넘는다. 리베이트에 따른 혁신형 제약기업 재인증 탈락 기업이 나올지 이목이 쏠린다.
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