작년 11월 美FDA 이어 EMA서도 ODD 지정
네오이뮨텍은(NeoImmuneTech)은 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물인 ‘NT-I7(물질명 efineptakin alfa)’이 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다고 밝혔다. NT-I7은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 ARS 적응증에 대한 ODD를 획득한 바 있다.
ARS는 단시간내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험이 높아진 현상을 의미한다. 네오이뮨텍은은 NT-I7으로 진행한 다양한 임상에서 림프구 수치를 높여주는 연구 데이터를 확인한 바 있다.
한편 네오이뮨텍은 미국 정부의 지원을 통해 ARS 치료제 적응증으로도 NT-I7을 개발하고 있다. 미국 국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 NT-I7의 ARS 치료제로의 가능성을 확인하기 위한 설치류 실험을 진행하고 있으며, 미국 듀크대(Duke University)는 NT-I7의 생존율 증진과 주요 감염병 발병 저하 등에 대한 연구를 진행하기 위해 NIAID로부터 최대 600만 달러의 지원을 받기로 했다.
네오이뮨텍 측은 “최근 폴란드법인 설립, EMA의 중소기업 등록 완료 등 유럽에서의 임상개발 확장을 지속적으로 노력하고 있다. 이번 EMA로부터의 ARS에 대한 ODD 역시 그 목적으로 신청한 것”이라며 ”EMA에서 제공하는 다양한 혜택을 적극 활용하여 NT-I7의 유럽내 개발을 확장해 나가겠다”고 말했다.
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