중국 항서제약이 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)의 내용은 제조시설(Facility) 관련 이슈라고 강조하며 성공적인 개발에 대한 자신감을 피력했다.
프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시설에 대한 이슈일 뿐”이라며 “FDA가 중국 하얼빈 암병원에서 진행한 임상 사이트 실사에서는 지금까지 전혀 문제가 없었다”라고 설명했다
전날 진양곤 HLB회장과 만난 지앙 부사장은 “우리의 간암신약을 환자들에게 가장 신속하게 제공하겠단 공동의 목표를 다시 한번 확인했다”라면서 “CRL을 받은 점은 매우 실망스럽지만 (간암신약의 허가는)자신있다”라고 강조했다.
HLB와 항서제약은 16일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다.
FDA는 항서제약에 보낸 CRL에서 제조시설 관련 이슈가 있단 점만 명시했다. 제조시설은 생산설비뿐만 아니라 만드는 과정, 생산자에 대한 훈련, 시설 내 공조 등 크고 작은 사항을 모두 포괄하는 개념이다.
항서제약은 보다 구체적인 내용을 확인하기 위해 FDA에 미팅을 신청한 상태다. HLB와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 최대한 빨리 허가신청을 다시 진행할 계획이다.
함께 자리한 정세호 엘레바 대표는 “FDA 미팅을 해야 보완사항 재제출(Resubmission)까지 얼마나 걸릴지 알 수 있다”라면서 “분명한 것은 약의 효능이나 안정성에 대한 지적이 없었다. FDA는 환자들을 위해 간암신약의 허가를 돕는 데 최선을 다할 것이라 생각한다”라고 말했다.
한용해 HLB 바이오총괄(CTO)은 “지금까지 CMC 이슈로 CRL를 받은 사례를 종합하면 허가받기까지 평균 6.7개월이 걸렸다”라면서 “글로벌 임상 3상 환자 최종 생존기간에 대해 추적 분석한 결과를 미국암학회(ASCO)에서 업데이트하면 (FDA는)더욱 우호적일 것”이라고 말했다.
지난해에 이어 두 번째로 열린 HLB 바이오포럼은 HLB가 개발 중인 간암신약의 사례를 통해 미국 내 항암제 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, HLB그룹 바이오 계열사 간 이뤄질 전략적 협업과 연구개발 방향성을 소개하는 자리다.
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