진양곤 HLB 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간얌 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 설명했다.
진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이날 오전 6시45분께 해당 서한을 받았다고 밝혔다.
진 회장은 FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대해 HLB와 항서제약 측에 각각 서한을 보냈지만, 항서제약 측이 아직 문서를 확인하지 않았다며 HLB 측이 받은 문서를 토대로 FDA의 결정 배경에 관해 설명했다.
또 FDA는 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 밝혔다. HLB는 이 사이트를 백인 임상 비율이 높았던 러시아와 우크라이나로 추정하고 있다.
진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없다. 항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 말했다.
마지막으로 진 회장은 “신약 출시가 늦어지게 돼 참담한 심정이며, 죄송한 마음”이라고 말했다.
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