FDA 신약 결과 발표 임박… HLB그룹株 동반 강세 [Why 바이오]

HLB(028300)가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 심사 결과 발표를 앞둔 16일 HLB그룹주가 동반 강세를 보이고 있다. FDA는 한국 시간으로 이르면 이날 밤 또는 17일 새벽에 리보세라닙 허가 여부를 발표할 것으로 예상된다.

한국거래소에 따르면 이날 현재 HLB는 전일 종가 대비 10.04% 오른 10만 4100원에 거래되고 있다. HLB제약(047920)(+10.15%), HLB생명과학(067630)(+6.20%), HLB이노베이션(024850)(+4.19%), HLB테라퓨틱스(115450)(+5.19%) 등 HLB그룹 종목의 주가도 함께 강세다.

FDA가 리보세라닙을 승인할 것이란 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. FDA는 HLB의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 16일(현지시간)까지 결정해야 한다. 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 FDA의 문턱을 넘은 첫 사례가 된다.

HLB는 임상에서 리보세라닙의 효능을 입증한 만큼 허가를 자신하고 있다. HLB가 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 투여군의 생존기간(OS)은 22.1개월이었다. 기존에 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 표적 항암제 ‘아바스틴’과 면역 항암제 ‘티쎈트릭’ 병용요법(19.2개월) 대비 생존기간을 크게 늘렸다.

HLB는 미국 내 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 기존에는 올 9월 초 판매 개시를 목표로 했으나 8월 중순으로 시점을 앞당기기 위해 마케팅 인력을 대거 채용했다. 현재 70명 이상의 영업사원이 미국을 7개 권역으로 나눠 각 지역에서 주요 암센터 전문의들을 만나고 있다. 중국 파트너사인 항서제약과 협력해 생산 준비도 마쳤다. 항서제약이 이미 대량생산 체제를 갖추고 원가율을 낮춘 만큼 HLB는 상업화 이후 높은 수익성을 예상하고 있다.

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