검역본부, 동물용 체외진단의료기기 품질관리 기준 인증

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농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대해 고시에 따른 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증심사를 완료하고 업계 최초로 인증서를 발급했다고 12일 밝혔다.

국제적으로 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 제품 안전성·유효성 확보에 대한 요구사항이 높아지고 있다.특히 우수제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증을 요구하고 있다. 이에 동물용의료기기 업계는 해당국 수출을 위해 GMP 인증 규정 마련을 요청한 바 있다.

동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) GMP는 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 사용용도에 적합한 품질을 유지하고 일관되게 제조·판매되는 것을 보장하는 인증제도다.

동물용의료기기 제조를 위한 원재료 보관, 제조소 오염방지, 제조시설·인력 관리, 품질검사, 제품보관 등을 위한 기준을 설정하고, 이에 따라 제품을 제조해 일관된 품질 제품을 생산, 안전성·유효성이 보장된 제품을 생산할수 있도록 하는 체계다.

검역본부는 고시제정 후 신청한 업체에 대해 서류심사 및 현장심사를 거쳐 아프리카돼지열병 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기 GMP 인증서를 발급했다.

인증서 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이다. 향후 지정받은 품목군에 대해 수출용 체외진단의료기기 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착해 사용한다. 수출 상대국 요구시 인증서를 제출할 수 있다.

김정희 농림축산검역본부장은 “동물용 체외진단의료기기 업계 최초로 GMP 인증을 완료해 수출활성화를 기대한다”며 “검역본부는 향후 추가 신청업체를 대상으로 인증절차를 신속하게 진행해 수출 촉진에 기여하겠다”고 말했다.