[ARVO 2024] ‘CT-P42’..당뇨병성 황반부종(DME) 임상 3상 52주 분석서 유효성, 장기 안전성 확인
셀트리온(Celltrion)은 9일 시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상3상 52주 결과를 구두발표했다고 밝혔다.
ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계최대 규모의 국제학회로 5일부터 9일까지(현지시간) 미국 시애틀에서 열렸다.
셀트리온은 학회 발표세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상의 52주 결과를 처음 발표했다. 셀트리온은 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다.
결과에 따르면 두 투여군 모두 최대교정시력(BCVA) 평균 변화량이 기준선 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 확인했다. CT-P42는 이외에 다른 2차 유효성 지표와 안전성에서도 오리지널 의약품과 유사성을 나타냈다.
셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성과 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질없이 진행하고 환자들에게 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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