임상 2a상 모든 용량 주평가지표의 통계적 유의성 확보…임상 3상 속도”
티움바이오가 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 임상 2a상의 성공적인 결과를 토대로 기술수출과 후기 임상 진입에 속도를 낸다.
김훈택 티움바이오 대표는 7일 오후 서울 여의도 금융투자교육원에서 열린 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 데이터 관련 간담회에서 “메리골릭스는 계열 내 최고(Best-in-class) 약물의 지위를 차지할 것”이라며 “유럽 파트너사에 기술이전해 임상 3상을 추진하겠다”라고 말했다.
이번 임상은 이탈리아와 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증 및 중증 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 진행됐다. 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가했다. 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다.
톱라인 데이터에 따르면 1차 평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 메리골릭스는 모든 용량이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. 또한, 2차 평가지표인 성교통 감소와 자궁내막증 통증의 변화 측면에서도 240mg과 320mg 용량에서 통계적 유의성을 확보했다.
김 대표는 “우리의 가설을 입증한 결과”라며 “대규모 임상에서도 이런 (긍정적)효과가 나올 것으로 기대된다”라고 설명했다.
메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 자궁내막증 시장은 2030년에 7개 주요국(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3조7000억 원 규모로 성장할 것으로 전망되며, 성선자극호르몬 길항제가 해당 시장의 70%를 차지할 것으로 예상된다.
현재 메리골릭스의 경쟁 약물로는 애브비의 엘라골릭스(Elagolix)와 스미토모의 렐루골릭스(Relugolix) 복합제가 있다. 그러나 엘라골릭스는 반응률이 높은 고용량(400mg) 복용은 부작용 문제로 6개월까지만 가능하단 단점이 있고, 렐루골릭스는 메리골릭스의 톱라인 데이터와 비교하면 효과가 덜하다.
김 대표는 “메리골릭스는 유럽과 중국, 남미, 미국까지 시장 확장성에 장점이 있다”라면서 “주사제보다 복용편의성이 높고 골밀도 감소 부작용을 기존보다 경감시키는 성선자극호르몬 길항제 시장이 확대하면서 우리가 30% 정도의 점유율을 차지할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
티움바이오는 이번 임상의 최종 임상시험 결과보고서(CSR)을 7월께 수령해 다음 단계 임상을 위한 분석에 들어간다. 이와 별도로 중국 항서제약이 중국 임상 1상을 완료하고 임상 2상을 준비하고 있으며, 대원제약은 자궁근종에 대한 임상 2상을 진행하고 있다.
김 대표는 “이런 효과라면 2b상을 거치지 않고 임상 3상에 바로 진입할 수 있을 것으로 생각하며, 비즈니스 파트너링을 통해 결정하고 추진하겠다”라면서 “논의 중인 기업들이 톱라인 데이터를 기다리고 있었는데, 기대 이상의 성과를 얻은 만큼 협상의 우위를 점할 것으로 기대한다”라고 말했다. 이어 “이번 임상 결과는 자궁내막증뿐만 아니라 다른 임상시험에도 청신호가 될 것”이라고 덧붙였다.
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