“디지털헬스 첫발은 불면증 치료”…국내 첫 치료기기 허가

오유경 식품의약품안전처장이 15일 브리핑에서 에임메드의 ‘Somzz’를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.

디지털치료기기가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 첫 허가를 받아 상용화 문턱에 들어섰다. 치료 질환 영역은 불면증이다. 의사 처방 후 해당 치료기기 모바일 앱을 환자 스마트폰에 설치해 수면습관 교육 등 프로그램을 수행하는 방식의 치료법이다. 국내 첫 허가를 시작으로 알코올·니코틴 사용장애와 공황장애 등 질환에도 추가 허가가 이어질 것으로 예상된다. 허가 부처인 식약처는 이를 통해 한국이 디지털치료기기 허가 관련 국제표준 선도국으로 도약하도록 지원한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 15일 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz’를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 허가했다고 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. ‘Somzz’도 모바일 앱으로 구현됐다. 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 수면습관 교육 ,실시간 피드백, 행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 수행하면 된다.

의료용 치료기기로 허가받은 만큼 누구나 이 앱을 사용할 수는 없다. 오유경 식약처장은 “병원에서 의사 진료를 받은 다음에 앱을 환자의 스마트폰에 다운받아서 사용하는 형식으로 진행된다”며 “환자가 스스로 다운로드받는 형태도 개발 중인데 이러한 제품이 개발이 완료되면 모델 번호를 새롭게 한다거나 해서 허가를 변경하는 방식으로 진행할 것”이라고 말했다.

식약처는 에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며 ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 아울러 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.

김재진 대한디지털치료학회 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

이번 허가 즉시 환자들이 이 치료기기를 사용할 수 있는 것은 아니다. 채규한 식약처 의료기기정책과장은 “Somzz는 혁신 의료기기로 지정됐기 때문에 보건복지부를 주관으로 해서 건강보험체계에 들어가는 것이 필요하다”며 “따라서 즉시 사용할 수 있는 것은 아니며 조속한 사용을 위해 복지부와 협의할 것”이라고 말했다.

식약처는 이번 허가에 앞서 세계 최초로 △디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 △허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련했다. ‘불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다.

특히 에임메드의 디지털치료기기를 1호 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 지정해 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다는게 식약처 설명이다.

이번 허가를 발판으로 다양한 디지털치료기기의 추가 허가도 예상된다. 오 처장은 “현재 유사한 불면증 증상 개선을 목적으로 임상 단계에 있는 2호 제품이 있다”며 “다양한 질환 치료를 목적으로 한 30개 이상의 디지털치료기기도 개발중”이라고 말했다. 관련 업계에 따르면 시야장애 개선과 호흡재활 등 디지털치료기기가 임상 막바지인 것으로 전해진다.

업계는 이번 허가가 고속성장이 예견된 글로벌 디지털치료기기 시장 도전의 발판이 될지 주목한다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 2020년 기준 35억3729만달러(약 4조5000억원) 규모인 글로벌 디지털치료기기 시장은 2030년 235억6938만 달러(약 30조원)까지 성장할 전망이다. 우리나라의 허가 절차 등이 국제 표준으로 통해야 세계시장을 선도할 수 있다는게 업계 중론이다.

오 식약처장은 “국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꿀 것”이라며 “규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.