제임스박 지씨셀 대표 “독보적 R&D 성과로 글로벌 세포치료제 선점 가능”

세포·유전자치료제(CGT) 전문 기업 지씨셀이 창립 13주년을 맞아 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 시장을 본격적으로 공략하겠다는 전략을 공개했다. 회사는 CAR-NK 플랫폼을 확장시켜 글로벌 NK세포치료제 분야의 선두로 자리매김하겠다는 포부도 밝혔다.

지씨셀은 12일 여의도 콘래드 서울 호텔과 용인에서 미디어데이를 열고 혁신적인 신약 개발 현황과 글로벌 확장 전략을 발표했다.

지씨셀은 GC그룹의 세포·유전자치료제 개발 및 제조 전문 계열사로, 암과 난치성 질환 치료에 특화된 세포·유전자치료제 개발에 매진해왔다. 주요 사업 영역은 ▲세포·유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) ▲검체검사 서비스 ▲제대혈은행 ▲바이오 물류 등이다.

지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)와 동종 유래 NK세포치료제 및 CAR-NK 세포치료제의 공동 연구개발을 추진하고 있다.

원성용 세포치료연구소장은 “지씨셀만의 혁신 연구 성과로 ▲자가(Autologous) 면역세포치료제 ▲동종(Allogeneic) NK세포치료제 ▲유전자 도입 세포 치료제(CAR-NK/CAR-T) 등 세 가지 모달리티(약물 전달체)를 구축한 상황”이라며 “글로벌 시장에서도 세포치료제 전문 기업이 이처럼 다양한 모달리티를 보유하고 있는 경우는 흔치않다”고 말했다.

비호지킨 B세포 림프종 대상의 NK세포치료제 GCC4001(AB-101)은 항체치료제와의 병용 요법으로 미국 14개 병원에서 임상 1/2a상이 진행 중이다. 이 질환은 재발 환자의 경우 일반적인 항암치료에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 높다.

최근 발표된 임상 데이터에 따르면 CAR-T 치료 경험이 없는 환자군에서 GCC4001과 항체치료제 병용 요법에 대해 객관적 반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 57%를 기록해 높은 효능을 입증했으며, 지속적 반응성과 안전성 또한 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다.

GCC4001은 자가면역질환 중 하나인 전신 홍반성 루프스(SLE)에 의한 신장염(루프스 신염, LN) 치료제로도 항체치료제 병용 요법의 미국 임상 1상이 진행 중이다. 회사는 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가 LN 시장 규모가 2031년 35억달러(4조9000억원)까지 성장할 것으로 내다보고 있다.

지씨셀은 CD5를 표적하는 재발성·불응성 NK·T세포 림프종 CAR-NK 세포치료제 GCC2005(AB-205)를 개발 중이다. 현재 국내 6개 병원에서 임상1상을 진행하고 있다.

GCC2005의 전임상 결과 종양 억제능이 향상되고 생존율이 증가한 것이 확인됐으며, 이식편대숙주질환(GVHD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등 부작용 측면에서도 기존 CAR-T 대비 안전성이 높은 것으로 나타났다.

원 소장은 “대량 생산이 가능한 동종유래 세포를 활용해 안전하고 효과적으로 암세포를 사멸하는 CAR-NK 세포치료제 개발을 통해, 미충족 의료 수요가 높은 시장에 효과적인 치료 옵션을 제시하겠다”며 “경쟁 제품 대비 높은 효능과 안전성이 입증된 만큼, 차세대 세포치료제 시장의 게임체인저가 될 것이다”고 말했다.

앞서 지씨셀은 지난 7일 미국 관계사 아티바와 함께 MSD(미국 머크)와 3자 라이선스 계약을 체결하기도 했다.

이번 계약을 통해 CAR-NK 후보물질의 도입, 개발 및 상업화에 대한 연구는 지씨셀이 주도하며 글로벌 권리 또한 확보해 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼의 가능성을 확인한 계기가 됐다.

지씨셀의 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 출시 이래 7만8400여팩이 생산됐고 1만400여명에게 처방되며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다. 연구에 따르면 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않았다.

최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 팀 마이어(Tim Meyer) 영국 UCL 암 연구소 종양전문의 교수가 초기 간암 수술 전후 요법에 대한 발표를 진행하며 지씨셀의 이뮨셀엘씨주 임상3상 장기 추적 연구 결과에 따른 항암면역세포치료제로서의 긍정적 가능성을 강조하기도 했다.

지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하고 있다. 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 우수한 면역항암 효능을 토대로 보다 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대한다는 전략이다.

김승환 온콜로지(Oncology) 본부장은 “이뮨셀엘씨는 세계 최초로 허가받은 간암세포 항암면역세포 치료제로, 간세포암종 진료 가이드라인에도 해당 약물 사용을 권고하고 있다”며 “올 4월 미국암연구학회(AACR)에서 고형암 대상 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용한 환자에 대한 안전성과 유효성이 공개되면서 여러 암종에 대한 이뮨셀엘씨주의 가능성을 다시 한번 확인했다”고 말했다.

최근 지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도 기업 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 160억원 규모의 이뮨셀엘씨주의 기술이전 계약을 체결했다.

비파마는 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 온콜로지 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 2025년 이뮨셀엘씨주 현시 상업화 후 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다.

이뮨셀엘씨주는 내년 정식 론칭을 앞두고 있다. 지씨셀은 인도네시아 진출을 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 비롯해 러시아, 중국, MENA(중동 및 북아프리카) 등 신흥 시장을 겨냥해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 진출을 더욱 가속화한다는 전략이다.

전지원 GBD&C 본부장은 “캐시카우를 만들기 위해 각 지역에 맞는 전략적 접근을 통해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 확장을 가속화하고 있다”면서 “앞으로 2~3년은 엑셀을 밟는 시기로, 이미 개발도상국에서 많은 문의가 오고 있다”고 말했다.

이번 미디어데이에서 지씨셀은 오픈 이노베이션을 통한 세포·유전자치료제 개발과 글로벌 시장 확장에 집중해 기업가치를 극대화하고, 글로벌 세포·유전자치료제 분야에서 선도 기업으로 자리매김하며 인류 건강과 복지 증진에 기여하겠다는 비전도 공유했다.

이날 미디어데이 행사에 참가한 제임스박 지씨셀 대표는 “오늘의 주제인 ‘K-Cell, Cure for Tomorrow’는 지씨셀이 세포·유전자치료제 분야에서 세계적 선도 기업으로 나아가기 위한 다음 스텝을 의미한다”며 “지씨셀만의 독창적인 R&D 성과와 차별화된 경쟁력을 통해 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 강화해 나아가겠다”고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com

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