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HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용요법 유럽 희귀의약품 지정

IT조선 조회수  

HLB가 개발 중인 간암신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정됐다.

HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 향후 심사절차 간소화와 허가 후 10년간 독점판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

유럽에서 희귀 의약품으로 지정 받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환 치료제면서 해당 질병의 유럽 연합(EU) 내 유병률이 1만명당 5명을 넘지 않거나, 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 신약개발사는 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당부분 면제될 수 있으며, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정돼 해당 기간 동안 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있다.

정세호 HLB 미국 자회사 엘레바 대표는 “리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되면서 간암의 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한 번 알 수 있었다”며 “우리의 간암신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비하겠다”고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com

IT조선
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