국내 제약바이오 기업이 신약을 앞세워 올 하반기 세계 최대 의약품 시장인 미국 공략에 속도를 낼 전망이다.
지난해 허가받은 신약의 정식 출시부터 오랜 기간 긍정적인 데이터를 축적해 신약 허가가 임박한 제품까지 출격 준비에 들어가며 미국 시장 선점을 위한 항해가 시작됐다.
관련 업계에 따르면 최근 GC녹십자가 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다.
출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능해질 전망이다.
알리글로는 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제다. 해당 의약품은 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.
미국 면역글로불린 시장은 세계 최대 규모인 16조원(116억달러)으로, 지난 10년간 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다.
이에 따라 회사는 올해 5000만달러(690억원)의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 5년만인 2028년 3억달러(4000억원)의 매출을 달성하겠다는 목표를 갖고 있다.
GC녹십자는 올해 초부터 알리글로를 시장에 선보이기 전 다양한 마케팅 활동에 돌입하는 등 공을 들이는 모습이다.
최근에는 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결, 사실상 현지 임상현장에 약품을 공급하기 위한 준비도 마친 상황이다.
녹십자는 13년 만에 나온 자사 신약을 앞세워 그간 침체돼 있던 기업의 수익구조를 반등 시키고 차기 신약을 위한 R&D 자금을 마련할 계획을 구상하는 등 알리글로의 성과가 추후 기업 미래계획에 중요한 분기가 될 전망이다.
국산 31호 신약이자 3세대 비소세포폐암 항암제인 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 FDA 승인이 임박한 상황이다.
이미 렉라자와 얀센 폐암 치료제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법이 올해 2월 FAD 우선심사 대상으로 승인을 획득한 뒤 늦어도 8월에 승인 여부가 결정되기 때문이다.
특히 렉라자는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 가장 유망한 신약에게 부여하는 ‘베스트 오브 ASCO’에 선정되는 등 최종 허가를 위한 최종 증명을 끝마쳤다.
ASCO에 공개된 임상은 ‘레이저티닙+아미반타맙 SC(피하주사)’와 ‘레이저티닙+아미반타맙 IV(정맥주사제형)’의 비교 임상 3상인 팔로마(PALOMA)-3이다. 치료이력이 있는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 팔로마-3를 통해, 레이저티닙+아미반타맙SC의 제형 변경 시 IV 제형 대비 약동학, ORR에서 비열등성을 확인했다.
투약시간도 기존 4~5시간에서 5분으로 감소시켜 복용 편의성을 높였다. 이전에 진행했던 MARIPOSA 임상 3상의 하위 분석 결과에서는 ‘레이저티닙+아미반타맙’ 병용 요법이 경쟁 약물인 타그리소 단독 요법 대비 고위험 환자 및 간 전이 환자들에게서 우수한 치료효과를 나타냈다.
이미 얀센은 팔로마-3 임상 결과를 바탕으로 유럽 의약품기구(EMA)에 레이저티닙+아미반타맙 SC 승인 신청서를 제출하기도 했다.
시장 평가도 긍정적이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “지난 2월 J&J는 렉라자 병용 요법에 대해 FDA로부터 우선심사 대상 승인을 받은 바 있어, 6개월 뒤인 8월 22일경 승인이 예상되나 그 보다 앞서 언제든지 승인될 가능성이 있다”며 “승인 후 남은 모멘텀으로는 출시 마일스톤 유입으로 인한 하반기 호실적을 기대한다”고 평가했다.
이희영 대신증권 연구원은 “얀센이 팔로마-3 임상 결과를 바탕으로 EMA에 레이저티닙과 아미반티맙 SC 병용요법 승인 신청을 완료함에 따라 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청서를 제출할 예정이다”고 설명했다.
업계 관계자는 “GC녹십자와 유한양행 등 전통제약사들이 올해 선전하게 된다면 국내 제약바이오 산업에 큰 결실로 기록될 전망이다”며 “산업계의 맏형님들의 호실적은 산업 전체에 긍정적인 영향으로 이어지기 때문이다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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