GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다.
IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 금번 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.
GC녹십자엠에스는 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(구, 세라젬메디시스)를 통해 혈당사업을 영위하고 있으며, 이번 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매우 뛰어난 것이 특징이다.
GC녹십자엠에스 관계자는 “당사의 혈당품목은 주력 수출품목이자 세계에서 유일한 그립형 제품으로 이번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽시장에 대한 안정적인 매출확대가 기대된다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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