미국 정부가 바이오시밀러 규제 문턱을 낮추는 데 힘쓰고 있다. 오리지널 의약품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 처방을 늘려 의료비 부담을 낮추기 위해서다. 업계 반응은 엇갈린다. 산업 생태계가 커질 수 있는 동시에 진입장벽이 낮아지면서 이전보다 경쟁이 치열해질 수 있기 때문이다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 상호교환성 제도에 비판적인 메시지를 내는 등 이 제도를 폐지하려는 정부의 움직임에 힘을 실어주고 있다. 미국 보건복지부는 지난 3월 바이오시밀러 상호교환성 제도를 없애는 내용의 법률개정 의사를 밝힌 바 있다.
미국에서는 약사가 오리지널 바이오의약품 대신 복제약을 처방하고자 할 때 상호교환성 인증을 받은 바이오시밀러 제품만을 처방할 수 있다. 이 인증을 받으려면 제약사는 추가적인 임상시험과 승인 절차를 밟아야 한다. 이로 인해 현재까지 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 50개 중 상호교환성 인증을 받은 제품은 단 11개에 불과하다.
사라 임 FDA 바이오시밀러 사무국 국장은 이달 FDA에서 진행한 한 프로그램에서 상호교환성 제도의 실효성과 이를 유지할 당위성이 부족하다는 입장을 밝혔다. 이 제도가 바이오시밀러의 효능이나 안전성에 관한 오해를 불러일으킬 수 있고, 복잡한 승인 절차로 대체 처방을 원하는 환자들의 접근성을 떨어뜨리고 있다는 게 그의 주장이다.
FDA는 이와 같은 맥락에서 지난달 제약사들이 바이오의약품을 판촉할 때 상호교환성 인증을 받은 바이오시밀러가 그렇지 않은 제품보다 효능이나 안전성 측면에서 우월하다고 표시하면 안 된다는 내용의 가이드라인 초안을 발표했다.
이보다 앞서 지난해 9월에는 상호교환성 인증을 받은 바이오시밀러를 그렇지 않은 제품과 구분하기 위해 표시하던 라벨링 제도를 없애는 제도 변경안을 공개한 바 있다.
FDA는 상호교환성 제도 외에도 2018년부터 바이오시밀러 행동 계획(BAP)을 세우고 다양한 바이오시밀러 사용 장려 활동을 펴고 있다. 지난해 총 7개의 바이오시밀러 관련 교육 자료를 발간했으며 삼성바이오에피스, 산도스 등 업계 관계자를 초대한 워크숍에서 임상시험 절차를 간소화해야 한다는 의견을 수렴했다.
미 정부가 바이오시밀러 규제 완화에 관심을 쏟는 이유는 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러 사용을 촉진해 환자와 정부의 의료지출 비용을 절감하기 위해서다.
지난 2022년 기준 미국의 연간 의료비 지출규모는 약 4조5000억달러(6140조원)로 전체 국내총생산(GDP) 대비 16.6%를 차지했다. 인구 고령화로 미국의 공공 보험인 메디케어 지출규모는 10년 뒤 현재의 두 배 수준으로 늘어날 것으로 미 의회예산국은 내다보고 있다.
미국 의약품접근성협회(AAM)에 따르면 바이오시밀러가 처음 승인된 2015년 이후 지난 2022년까지 바이오시밀러 사용으로 미국에서 총 236억달러(32조2000억원)의 의료비용이 절감된 것으로 조사됐다. 이 수치는 바이오시밀러 승인 제품수가 늘면서 매년 가파르게 증가하는 양상을 보였다.
미 정부의 바이오시밀러 규제 완화 움직임을 바라보는 국내외 업계의 의견은 엇갈린다. 바이오시밀러 시장이 커지는 부분은 긍정적이지만, 진입장벽이 내려가 경쟁이 이전보다 가열될 우려도 있기 때문이다. 이에 미국계 제약사인 암젠은 상호교환성 폐지에 공개적인 반대 목소리를 내고 있다.
현재 미국시장에 진출한 국내 바이오시밀러 업체는 셀트리온과 삼성바이오에피스 두 곳이다. 두 회사는 모두 시장 점유율을 높이기 위해 상호교환성 제도를 전략적으로 사용하고 있다.
상호교환성 지정을 받은 국내 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’가 유일하다. 두 회사는 현재 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마’, ‘하드리마’의 상호교환성 허가를 FDA에 나란히 신청해 결과를 기다리고 있다.
국내 바이오시밀러 개발업체 한 관계자는 “바이오시밀러의 문호가 넓어진다는 측면에서 긍정적인 소식이지만 이미 상호교환성 지정을 위해 많은 비용을 쓴 회사 입장에서는 억울할 수도 있다”면서도 “가격, 현지 영업력 등으로도 경쟁 우위를 찾을 수 있어 상호교환성 폐지만으로 산업 지반이 크게 바뀔 것으로 보이지 않는다”고 했다.
그는 이어 “일단 규제가 완화된다면 장기적으로 시장진출 기회도 커지는 만큼 국내에서는 이를 긍정적으로 보는 분위기”라며 “아직 실질적으로 정책이 적용된 것은 아니기 때문에 당국의 입장을 모니터링하면서 상황을 더 지켜봐야 한다”고 했다.
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